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業務内容
非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。
具体的には以下の業務を担当いただきます

●非臨床監査
  GLP監査:社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
  信頼性基準監査:社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
●製造販売承認申請資料監査
  医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料(非臨床パート)の監査
●コンピュータシステムバリデーション
  各種規制要件への適合確認
以上の業務を、非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、自律的に専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます

グローバルの監査担当と協働し監査関連業務に携わる中で、海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。また、監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 760万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、製品開発(主に注射剤)におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関(CDMO等)との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。医薬品開発の初期から申請までの経験を積むことで、プログラムの全体像を把握し、CMC開発全体の統括を担える力を付けて頂きます。

【具体的には】
◆バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、バイオ医薬品候補の品質評価及び分析法開発の実行
◆外部機関(CDMO、研究機関等)と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、ND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
◆日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
勤務地
大阪府/奈良県
給与条件
【年収】530万円 ~ 1020万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定
・生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行
・生産本部の研究所・工場に対するサポート業務
・Global manufacturing体制のオフィススタッフ機能
・生産本部におけるデジタル化戦略の策定および各事業所への展開
・各種官公庁届出資料の作成・生産本部全体の契約に関する業務(製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等の契約書起案および審査。その他、製品ライセンス契約における生産関連事項の審査など)
・上記契約に関わる相手先との契約交渉および社内他部署との調整
・生産本部内の決裁権限運用の調整および教育啓蒙活動
勤務地
東京都
給与条件
【年収】750万円 ~ 1100万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
中枢神経研究所での研究業務
(1)一般職研究員相当の場合
  組織の方針(戦略)に応じた研究の立案と実施。
  研究テーマリーダーとして研究所会議での
  プレゼンテーション(テーマ提案)

(2)主任研究員相当の場合
  研究方針(戦略)の策定への関与。
  グループリーダーとしてメンバーの研究指導と人財育成

(3)上級主任研究員相当の場合
  研究方針(戦略)の策定と実行への責任
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『臨床研究メディカルライター』
■臨床研究のプロトコール(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
■臨床研究の論文(日本語・英語)等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
■社内の関連部門(プロジェクトリーダー/解析部門等)と連携し、KOL/研究会/クライアント企業(主に製薬会社)との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理

クライアントからの相談に対して、提案・協議を行いながらライティングを進めていく部門になります。受託ベースだけではなく企画ベースで業務を進めていくこともできます。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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