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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域についてクリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:

●開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
●開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
●治験実施計画書の立案及び作成
 -ローカル試験(試験骨子から作成)
 -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
 -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
●同意説明文書(会社案)の作成
●治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
●治験データメディカルレビュー
●治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
●学会発表、論文作成及びそれらのサポート
●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
日本ストライカー株式会社
日本ストライカー株式会社
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業務内容
当社が販売する製品に係る品質管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。

・医薬品医療機器等法ならびにQMS省令を遵守した業務
・ISO13485:2003、2016要求事項の遵守と維持管理
・出荷可否判定業務及び不適合品への適切な対応と外国製造業者への不具合報告、
・登録製造所としての製造管理及び品質管理に関する業務
・品質保証部門をはじめとする社内関連部門との適切かつ円滑な業務連携の遂行
・行政査察・外部審査等への対応
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
株式会社インテリム
株式会社インテリム
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業務内容
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

臨床試験とは、医薬品開発において薬の安全性・有効性を実証するデータを得るために医療機関において被験者様の協力のもと実施される試験のことです。
臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されていること、また被験者様の人権・安全・福祉が保護されているかを保証することをサポートするのが臨床開発モニターのお仕事です。

■具体的には…
- 臨床試験に参加する医療機関の訪問、担当医師との面談
- 実施計画書(臨床試験の目的や方法、統計学的な考察、組織体制等が記載されている)の説明
- 治験薬の交付、回収
- 臨床試験の進捗状況の調査
- 症例報告書の回収、点検 など

◎当社のモニターは半数以上が中堅クラスの経験者で教育体制も整っているため、未経験からのチャレンジも安心です。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本ストライカー株式会社
日本ストライカー株式会社
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業務内容
当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。

◆医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務

◆安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務(以下を含む)
-行政当局への不具合報告ならびに渉外
-苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
-当社システムを利用した安全管理情報の処理及び記録管理
-社内関連部門との協働(顧客対応に関する関連部門の調整役を担う)
-添付文書の管理

◆社内関連部門との積極的なコミュニケーション(情報の共有と協力体制の確立)

◆その他渉外(行政対応、業界対応)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】550万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■ミッション
受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件の部門責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、人材育成、試験推進等を担当していただきます。

■担当業務
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・マーケティング)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円

経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

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