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求人検索結果 1 - 6件を表示

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日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する
勤務地
兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年3回
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業務内容
This role will report to the Strategic Executive Director of Acute Care and Hospital.
 ●Prepare and implement country medical/scientific strategy (Country Medical Affairs Plan, CMAP)
 ●Identify medical evidence needs and develop clinical study concepts to maximize the scientific value of products in line with the CMAP
 ●Review study protocols from scientific and strategic viewpoints
 ●Generate medical insights by peer-to-peer discussions with scientific leaders
 ●Stay up-to-date on latest scientific and clinical trends by interactions with scientific leaders, conference visits and a profound knowledge of current scientific literature
 ●Responsible for medical launch activities (e.g. identification of scientific leaders, creation of a scientific platform, organization of advisory board, if necessary)
 ●In-house medical expert responsibilities:
 ●Medical review of promotional materials
 ●Educate and inspire medical affairs team members to have high scientific & ethically compliant standards
 ●Provide medical advice for commercial team training
 ●Be the central contact point for the global medical teams and other global stakeholders
 ●Lead medical meeting to increase collaboration and align the strategic intend of the franchise
 ●Present scientific content to top management and other stakeholders
 ●Present scientific work at conferences
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター』

●がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
●戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
●臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
●開発手法の立案・改善・効率化推進
●海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
●開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
●クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
●がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1200万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
”Associate Principal Scientist Clinical Research, Oncology Scientific Affairs (OSA), Oncology Science Unit (OSU), Japan Development (JD)”

OSA Strategy and Roles/Responsibilities
1.Scientific Leader (SL) Engagement:
A)Proactively deliver non-promotional and unbiased scientific information to SLs by leveraging corporate R&D and company resources.
B)Conduct competitive scientific/medical and industry competitive intelligence (CI) and provide insights to the corporate R&D and the company.
C)Develop, update and implement strategically oriented site/SL engagement plan in collaboration with global and local R&D functions.
D)Develop, update and maintain SL list by utilizing a relevant system.
E)Proactively engage internal stakeholders to enable SLE in productive manners.
F)Explore scientific collaboration opportunities with academia in collaboration with corporate R&D functions.
2.Evidence Generation:
A)Identify investigator initiated study (IIS) opportunities in oncology pre-clinical, clinical and translation areas, and lead/facilitate required processes including but not limited to pre-review, review, communication of corporate R&D and company decisions, contracting with investigators and follow up in collaboration with corporate R&D and company functions.
B)Lead, facilitate and support LDG by collaborating with corporate R&D and company functions.
3.Publication Support and Management:
A)Manage the development, tracking and update of Publication Plan
B)Support/Coordinate globally lead congress presentation and publication according to the Publication Plan in collaboration with corporate R&D and company functions.
C)Manage locally lead congress presentation and publication according to the Publication Plan in collaboration with corporate R&D and company functions.
4.Congress Support:
A)Plan and organize on-site scientific/medical CI.
B)Manage OSU post-congress reporting process in OSU.
C)Manage and coordinate on-site SL engagement in accordance with the OSA SL engagement strategy and plan by collaborating with corporate R&D and company functions.
5.Medical Event and Advisory Meeting:
A)Plan and implement Japan local scientific advisory meeting named Japan Scientific Advisory Meeting (J-SAM) in collaboration with corporate R&D and company functions.
B)For matters relevant to Japan local (and Asia) clinical development and New Drug Application (JNDA), plan and implement locally organized advisory meeting in collaboration with corporate R&D and company functions.
C)In alignment with the corporate and local R&D strategies and objectives, plan and implement medical event by collaborating with internal and external stakeholder.
6.Medical Expertise (apply only to a licensed physician in Japan):
A)Medical Consultation and Assessment:
①Assess borderline cases to determine incorporation or deviation.
②Determine relationship between the investigational therapy and reported events.
③In case of observed dose limiting toxicity (DLT)and/or serious adverse event (SAE), lead and manage site visit for medical engagement and education/consultation, and review/submit report to the responsible internal committee.
B)Medical Review: Conduct a review of protocol, informed consent form (ICF), Investigator’s Brochure, press release and/or a report of SAE.
C)Medical Monitoring: Conduct adverse event (AE) check, baseline chest CT in lung trials.
D)Medical Education: Conduct medical, including but not limited to immune-related adverse event (irAE), education for health care providers in relation to oncology clinical development and other global and local R&D initiatives.
E)irAE Management: As a member of OSU MD Group, collaborate with all necessary functions to lead and manage external medical interactions with health care providers.
7.Operational Excellence:
A)Develop, update and maintain an internal control framework relevant to OSA responsibilities.
B)Develop, update and maintain business standards, including but not limited to written procedure, guidance, other supportive documents and tools relevant to OSA responsibilities in collaboration with corporate R&D and company functions.
C)Monitor and track progress against plan and analyze (e.g., through feedback, After Action Review) to adjust for re-planning as necessary.
D)In addition to individual contribution, embed team-based work environment to enhance organizational capability and capacity through demonstrating our company’s Leadership Behaviors.
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

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