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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン/Senior Pharmacometrician』
シニアファーマコメトリシャンは、Globalを含む社内ステークホルダーと協力して日本での新薬承認申請のための臨床薬理概要の文書作成や当局照会事項対応を主導するとともに、ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献します。

● ファーマコメトリク解析計画、実行および報告
● 医薬品申請業務におけるCTD臨床薬理パートの作成
● グローバル CP&P部門との連携推進・維持
● 臨床薬理観点からの臨床開発チームへの助言
● ファーマコメトリクス業務のグローバル標準化
● ファーマコメトリクス技能レベルの向上
● ファーマコメトリクス業務に関するグローバル部門との連携
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】900万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
■PURPOSE
Provide medical, clinical and scientific advisory expertise to all Quintiles divisions as requested. Participate in all aspects of Medical Science involvement on assigned trials. Serve as a medical expert during project delivery lifecycle.
■RESPONSIBILITIES
Medical Monitoring:
Primarily acts as back-up Medical Advisor but may serve as Regional Medical Advisor on assigned projects.
Provides medical support to investigative sites and project staff for protocol-related issues including protocol clarifications, inclusion/exclusion determinations, and issues of patient safety and/or eligibility.
May contribute to the medical review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB) and/or Case Report Forms (CRFs).
May provide therapeutic area/indication training for the project clinical team.
Attends and may present at Investigator Meetings.
Performs review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs).
May perform medical case review of Serious Adverse Events (SAEs), including review of case documentation and patient narrative, in collaboration with the Pharmacovigilance department.
May provide medical support for the Analysis of Similar Events (AOSE), in collaboration with or on behalf of Pharmacovigilance department.
May perform medical review of adverse event coding.
Performs review of the Clinical Study Report (CSR) and patient narratives.
Attends Kick-Off meetings, weekly team meetings, and client meetings, as needed or requested.
Available 24 hours per day, 7 days per week to respond to urgent protocol-related issues at the investigative sites.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、内、1回は業績賞与

※1700万円以上ご希望の方、ご相談に応じます
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【仕事内容】
・有害事象、既往歴、併用薬、集積情報などのレビューを行う
・部門内のプロジェクトチームに対してコンサルテーションを行う
・クライアントミーティングにおいて安全性および臨床データのレビュー結果を説明する
・プロジェクトミーティング、クライアントミーティングなどに参加する
・必要なエスカレーションを行う

【部署紹介】
 安全性部門では、顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、PMDAや施設に報告する書式を作成します。
 またICCCでは、治験依頼者としてPMDAへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本にエンティティのない会社がICCCとして入ってくる機会は今後も増えており、また製造販売後の安全性業務、医療機器の業務の委託も拡大しており、将来伸びていくビジネスと位置づけております

【ポイント】
成長するビジネスのけん引役として、現場を指揮し、ビジネスの拡大につなげていくのは、地道ではありますが、非常にやりがいのある仕事です。
また、国内外のいろいろな顧客の考え方やプロセスに触れることができ、日々、学ぶことが多いポジションでもあります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】670万円 ~ 1040万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、(平均支給実績6ヶ月分)

その他に業績賞与有り
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業務内容
『グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域(オンコロジー&ワクチン除く)クリニカルサイエンティスト』

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:

・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
『臨床開発医師 / 自己免疫疾患領域』
■自己免疫疾患領域の新薬の開発、販売において指導的な役割。
■臨床試験、および国内での新製品導入を成功に導くという役割のみならず、グローバルに展開する米国本社の臨床開発医師団の一員として、グローバル戦略に参画するなど、世界レベルでの活躍が期待されています。
勤務地
東京都/兵庫県
給与条件
【年収】1200万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回

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