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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『グローバル市販後管理スタッフ』

■関連文書(ポリシー・規程・SOP等)管理
■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
■CAPAの計画、実行の支援
■マネジメントレビュー管理
■文書管理システム導入・管理
■その他、委託・変更管理、モニタリング等 
  
上記を含む、医薬品・医療機器のGVP・GPSPおよびグローバルPVの品質管理業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】550万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
当社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機 
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置用途
・その他:今後当社がリリースする深紫外線LED技術を用いた製品。

【出張】
製造元への訪問、出張がございます。(関東、九州)

【募集背景】
新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『品質保証・品質検証マネージャー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

【メンバー構成】
品質保証部門は経験豊富なメンバー4名+協力会社メンバーが在籍
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『臨床開発職(症例登録業務)』
今回募集の臨床開発職は、登録割付業務のパイオニアとして35年以上の経験、提案力を活かし、臨床試験に参加する被験者の適格性判断やランダム化などの業務を実施しています。

沢山の製薬メーカーの臨床試験に関わることができるやりがいのあるお仕事です。

【職務内容】
入社後、下記いずれかのグループで業務に携わっていただきます。
■症例登録設計グループ
治験の登録業務の手順策定や、登録業務で使用するWEB登録システムの仕様設計業務
・業務手順書作成
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・社内関係部署へのレビュー実施
・受入テストの実施(要求[業務手順書]通りのシステムになっているかの動作検証)
・文書管理 


■症例登録グループ
治験の登録業務、及び治験関連業務のヘルプデスク対応等、運用管理をする業務
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・治験中の仕様改訂対応(業務手順書及びWEB登録システムの改訂対応)
・ヘルプデスクスタッフの教育、管理


【仕事の魅力 等】
●臨床試験/研究に関わる業務ですので、シンプルに臨床試験/研究の知識が身に付けられる。
●特定領域に限らず、希少疾患を含め広域の疾患に関わることができ、仕事をしながら様々な疾患について学べる。
●臨床試験の難易度にも幅があり、様々なタイプ(仕様)の試験デザインに触れられ、日々自身のスキルアップを実感することができる。
●分野の先駆者企業として、製薬メーカーに認知されていることもあり、コンサルテーションからお話をいただくことが多く、クライアントと共に試験デザイン(登録割付デザイン)を考える楽しさがある。
●社内外の関係者とのやりとりを通じて、コミュニケーションスキルや提案スキルが身に付く。

【募集背景】産休・育休、退職者の補充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】370万円 ~ 530万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『Medical Publication Lead』
1) 担当疾患領域において学会発表および論文(以下、パブリケーション)を通して scientific data を届けることで医療に貢献する。
2) 社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを確保する。
3) 部門の一員として部門・部署の目的達成やシステム・プロセス改善に積極的に貢献する。
4) World Wide Medical Capabilities (WWMC)の一員として、社内関係者および米本社、Japan-medical capabilities、アライアンスパートナー との協力・連携を通じ Medical Publication の Value Statement の実現に尽力する。

【役割】
-Publication leadとして、当社で作成した科学論文および国内外の学会発表スライドやポスターの医学的・科学的側面について説明責任を持つ。
-社内のステークホルダーと協力して、パブリケーションプロセス開始時に著者ミーティングを主宰する。
-著者および主要なステークホルダーの中で医学的/科学的議論を推進し、その議論/コンセンサスを科学的に適切な方法で出版物に反映する。
-各出版プロジェクトの進捗管理、品質の保証、予算内でのコスト管理、問題対処。
- Medical Lead、HEOR、Development lead、WW Publication lead、WW Medical Leadなどの社内関係者だけでなく、外部著者やメディカルライティングベンダーなどの社外関係者と協力してコミュニケーションを図る。
- 当社のパブリケーションプラン (時期、予算、資源を含む) を作成・維持する。要請に応じて関係者に報告する。
- WW Publication leadと協力して、パブリケーションの適時性のある、正確で効果的な手順を標準化する。
- 当社のパブリケーション手順や背景に関して、社内外のステークホルダーを対象に研修を実施する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『画像エキスパート職』
受託時に発生する画像解析方法の検討(コンサル~撮像方法、解析方法の検討)

【やりがい】
当社の画像解析事業部の受託は現状4~5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。
先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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