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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『品質管理・テクニカルサポート』

欧州系歯科医療機器メーカーの日本法人にて、輸入した歯科用医療機器の品質や問題点の調査、分析
 ・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
 ・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
 ・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
 ・各種製品トレーナー業務
 ・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
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業務内容
★本ポジションの魅力★
治験に必要となります被験者様を募集いただくプロジェクトのリーダーとして動いて頂きます。
新薬等の開発に臨床試験をサポートする形で、開発に貢献していくことを直に実感できる仕事です。

【業務内容】
被験者募集プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝、プロジェクト推進を実施いただきます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
株式会社インテリム
株式会社インテリム
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業務内容
Line Manager (以下LM)は、CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメントを担当し、医薬品の臨床開発において、以下の重要な役割を担います。

■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。

■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。

■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。

■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。

■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。

■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

■がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
・ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

◎開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター』

●がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
●戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
●臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
●開発手法の立案・改善・効率化推進
●海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
●開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
●クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
●がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1200万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮

求人検索結果 1 - 6件を表示

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