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求人情報

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業務内容
薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。

【具体的には】
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績・資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

※業務スタイル:プロジェクトはチームにより行います。
勤務地
全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
<当社の血管治療分野での薬事スペシャリスト(クラスⅣ)を募集>

【募集背景】
・ビジネス拡大による増員募集

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取寄、 PMDA / NB照合対応)
・承認・認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収受業務(保安適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【月収】30万円 ~ 47万円
【年収】400万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、季節賞与は年2回、但し、管理職は支給対象外

インセンティヴは変動賞与で、年1回支給
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

● Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
● Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
● Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
● Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
● Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
● Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
● Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
● upports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
● Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
● Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
● Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
● Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【仕事内容】
■当社医療機器の薬事申請業務
 承認・認証申請書の作成(米国製造工場の設計・製造管理文書(英文)と整合をる。)
 承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答

【対象製品】
・人工呼吸器関連の医療機器
 主に、電気機器、ソフトウェア(医療機器プログラム)、クラス I~III、

【給与】
基本給 25万円~45万円(各種手当て含まず) 

【想定年収】
457万円~792万円(月額基本給×12+固定賞与〈4ヶ月分+残業代〉+業績賞与)
※残業代は管理職採用になった場合は対象外です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】457万円 ~ 792万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
 1.臨床試験の計画書や報告書
 2.医薬品の承認申請資料
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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