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業務内容
【概要】
当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発生する薬事業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。及び、顧客が当社製品を安心かつ安全に使用して頂けるようにするため、積極的に品質保証及び安全管理活動を行う。

本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
 1. 安全管理関連 (40%)
 2. 品質保証関連 (30%)
 3. 薬事関連 (20%)
 4. 一般業務 (10%)

・ チームには7名のメンバーが在籍し、上記業務を製品別に担当しています。
・ 担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。

●主要責務
1. 安全管理:
予防的な安全管理活動を開発し実行する。
海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
外国製造業者担当者と情報共有を行い、当局への報告に必要な情報を入手する。
迅速に的確な情報を当局に報告する。

2. 品質保証
各業務のSOPの作成、及び他部門へのSOP作成を推進する。
添付文書(新規・改訂)、製品ラベル(新規・変更)内容を確認する。
新製品導入前にリスクマネジメント会議を開催し、考えられるリスクを洗い出し、必要に応じて改善を行う。
外国、国内製造業者との品質に関する取決め維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
営業部門やマーケティング部門と連携して、顧客からの苦情に対して的確な分析を行い、迅速な対応を顧客に提供する。
倉庫での入荷不適合品に対して的確な分析を行い、倉庫部門と連携して改善を促す。
新製品上市に際し、部門横断的に実施すべきタスクの進捗を管理することで、プロジェクトマネージャーであるマーケティングをサポートし、確認作業を実施した上、予定通り上市させる。
必要に応じて回収作業を指揮、管理する。
品質内部監査員として、内部監査を計画、実行、改善事項の報告、効果の確認を実施する。
定期的に外国製造業者担当者とミーティングを実施し、日本市場の製品品質における要望、意見を認識させ、必要に応じて改善を求める。

3. 薬事
薬機法の要求事項を理解し、当社の品質システム、文書への展開を図る。
国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う。
国内製造業QMS適合性調査に対応する。

4. 一般業務
品質部門として、組織やシステムに対し深い認識を持ち、薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに適合させるようリーダーシップをとる。
行政(PMDA、東京都他)との連携。内・外部の関係者との強力な関係の維持・構築
グローバル、国内基幹システムを活用するなどして、業務改善を推進する。
新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に関わるトレーニングを実施する。
部門環境を維持、向上する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
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業務内容
コンプライアンスに則った迅速な薬事承認取得及び製品導入に係る業務を行う。

●承認申請書類の作成、海外製造元及び審査機関とのコミュニケーション/交渉
●製品の変更情報に対する評価、対応
●関係部署と連携して添付文書の作成、保険適用業務を行う。
●QMS/FMA申請並びに維持管理(一部品目)
●販促物(カタログ等)の内容確認
●その他 薬事関連業務の進行
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
『医療経済・渉外企画本部 マネージャー』

国内外の事業部及び間接部門と協力をしながら、当社の新製品に対する保険収載戦略をリードし、希望する償還価格や条件を取得する。
特に、事業部の保険に関する課題を解決するための強い意志と高いコミュニケーション能力を有する方を希望。

【1】保険収載・費用対効果評価チームのマネージメント
【2】新製品の戦略的保険収載業務のリード(新しい価格等の習得を目的としたC区分)
 (ア) 保険収載戦略を事業部担当者(マーケティング・薬事・クリニカル等)と協業して作成
 (イ) 保険適用希望書の作成(特に製品を用いた場合の医療費に与える影響を主に作成)
 (ウ) 厚生労働省との折衝・窓口業務
 (エ) 事業部担当者および社内間接部門(FIN・LEG・SCM等)との保険関連業務の調整
【3】定期的な保険適用申請(定型的なA/B区分)
 (ア) A/B区分申請の窓口及び内容を確認する。
【4】診療報酬改定への対応
 (ア) 製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
 (イ) 技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
 (ウ) 既に上市されている製品に対する費用対効果評価(分析業務)の実施
【5】保険関連情報の理解および社内への共有
 (ア) 社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有
【6】業界活動
 (ア) 医療機器業界(AMDD等)の会議に参加し、情報の収集等を図る
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1100万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
脳・脊髄・耳鼻領域の治療に係わる能動/非能動植込み機器、ナビゲーション、O-ARMなどのキャピタル機器、ドリル・電気メス等の手術器械など幅広い製品群(クラスI~IV)を扱います

■製造販売承認取得
 ・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
 ・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
 ・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
 ・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築

■製品上市準備
 ・上市計画立案への参画
 ・添付文書・法定表示等の作成
 ・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認

■製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成

■上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請を専任で実務担当いただきます。

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。
まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、(インセンティブとしての支給です)
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業務内容
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]

<募集背景>
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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