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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、インセンティブ:年1回
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業務内容
■MAIN PURPOSE OF JOB:
薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
◆臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制/ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に
適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、
開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床
試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

◆対面助言サポート
 申込書(作成?申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資
料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

◆その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP
作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップサービスの提供するとともに、新
規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。
 ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加
だけでなく、多様化も進んでいる。

【ポイント】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行
できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【その他】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
勤務地
東京都
給与条件
【年収】900万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、業績賞与:年1回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・医療機器開発に関するコンサルティング、承認申請サポートを行う。

具体的には
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、賞与年2回支給(平均支給実績6ヶ月分)年度末に業績賞与年1回支給(会社・個人の業績により異なる)
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
医療機器開発における薬事業務
1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
2.薬事戦略立案・調査業務
3.薬事に関するコンサルティング業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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