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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
MAIN PURPOSE OF JOB:
国内外の事業部及び間接部門と協力をしながら、j自社の新製品に対する保険収載戦略をリードし、希望する償還価格や条件を取得する。

MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
● 保険適用希望書の作成・承認・提出
 ・ A/B申請の内容を確認する。また、適切な希望書の作成を目的に関係者に対しトレーニングを行う
 ・C申請の保険戦略策定、経済性モデル作成など保険望書を提出するまでのプロジェクトをリード
●診療報酬改定への対応
 ・ 製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
 ・費用対効果評価の実施
 ・ 技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
●保険関連情報の共有
 ・ 社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有
● 業界活動
 ・ 業界の会議に参加し、情報の収集等を図る
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 900万円
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業務内容
『CMC薬事部 サイエンティスト /シニアサイエンティスト(バイオ・ワクチン担当) 』

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

●米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
●製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
●規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
●CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
●当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
●米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト /アソシエイト プリンシパル サイエンティスト』

バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

●米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。

●製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。

●規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。

●CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。

●当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。

●海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

●バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。

●若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。

≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。

≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・品目申請の進行(海外製造元との交渉、申請書作成、審査機関との応答を含む)
・製品の変更情報に対する評価
・保険適用業務
・添付文書作成並びに維持管理
・製品マスタ登録業務
・QMS/FMA申請並びに維持管理(一部限定品目)
・販促物(カタログ等)の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行

■担当予定製品
抹消動脈疾患における治療器具(バルーンカテーテルやステント留置術時に使用されるデバイス)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
『シニアアナリスト/アナリスト【HEALTHCARE ECONOMICS】』
●保険適用希望書の作成・承認・提出
-A/B申請の内容を確認する。また、適切な希望書の作成を目的に関係者に対しトレーニングを行う
-C申請の保険戦略策定、経済性モデル作成など保険望書を提出するまでのプロジェクトをリード
●診療報酬改定への対応
-製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
-費用対効果評価の実施
-技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
●保険関連情報の共有
-社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有
●業界活動
-業界の会議に参加し、情報の収集等を図る
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

想定年収:900万円までを想定

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