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ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

● Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
● Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
● Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
● Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
● Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
● Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
● Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
● upports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
● Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
● Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
● Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
● Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

 Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
 Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
 Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
 Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
 Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
 Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
 Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
 Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
 Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
 Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
 Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
 Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]

<募集背景>
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
眼科領域を含むプライマリー領域の組織横断的なプロジェクト活動をプロジェクトリーダーと共に推進する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
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業務内容
海外臨床試験資料を用いた製造販売承認申請に伴う適合性書面調査に対応。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。
海外の臨床試験チーム、社内の薬事部などの関連部署と協働して業務を行う。

1. 海外臨床試験資料の収集・確認

承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する。電話会議・メールを通じて、収集した海外臨床試験資料に関する発見・疑義事項について、海外の臨床試験チームと情報を共有し解決を図る。

2. PMDA適合性書面調査対応

必要に応じて、PMDA相談の検討及び相談に伴う業務を実施する。適合性書面調査当日の対応を行い、規制当局からの照会事項が発出された場合には回答を準備する。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
イーピーエス株式会社
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業務内容
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
 1.臨床試験の計画書や報告書
 2.医薬品の承認申請資料
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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