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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・医療機器開発に関するコンサルティング、承認申請サポートを行う。

具体的には
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、賞与年2回支給(平均支給実績6ヶ月分)年度末に業績賞与年1回支給(会社・個人の業績により異なる)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『レギュラトリー・ストラテジー マネージャー』

【概要】
当社の business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。
また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。

【役割】
■開発段階
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
■承認申請・審査段階
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

≪Regulatory Strategy Managerに求められる業務範囲(Responsibilities)≫
担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
◆薬事申請関連書類の作成及び照会対応
◆MS調査申請及び監査対応
◆業許可申請及び変更管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
○ 薬事申請関連書類の作成及び照会対応
○ QMS調査申請及び監査対応
○ 業許可申請及び変更管理
○ 社内関連部署や海外製造元とのやりとり
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
≪歯科インプラント製品(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事承認・認証、届出業務≫

社内関連部署や、海外製造元とのRA/QA、R&D部門とやりとりし、規制当局(PMDA、認証機関)に提出する文書の作成、提出を行う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮

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