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業務内容
『医療経済・渉外企画本部 シニアアナリスト・アナリスト』
国内外の事業部及び間接部門と協力をしながら、当社の新製品に対する保険収載戦略をリードし、希望する償還価格や条件を取得する。
特に、事業部の保険に関する課題を解決するための強い意志と高いコミュニケーション能力を有する方を希望。

■新製品の戦略的保険収載業務のリード(新しい価格等の習得を目的としたC区分)
・保険収載戦略を事業部担当者(マーケティング・薬事・クリニカル等)と協業して作成
・保険適用希望書の作成(特に製品を用いた場合の医療費に与える影響を主に作成)
・費用対効果評価準備
・厚生労働省との折衝・窓口業務
・事業部担当者および社内間接部門(FIN・LEG・SCM等)との保険関連業務の調整

■定期的な保険適用申請(定型的なA/B区分)
・A/B区分申請の窓口及び内容を確認する。

■診療報酬改定
・製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
・技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
・既に上市されている製品に対する費用対効果評価(分析業務)の実施

■保険関連情報の理解および社内への共有
・社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有

■業界活動
・医療機器業界(AMDD等)の会議に参加し、情報の収集等を図る

【配属】 医療経済・渉外企画本部(Healthcare Economics and Government Affairs)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
医療機器の薬事承認維持業務

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
■臨床開発戦略立案コンサルタント
■ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
■オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ

ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいます。

≪臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析≫
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
≪対面助言サポート≫
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
≪その他≫
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
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業務内容
『薬事スペシャリスト』
主にはCAS事業部に関連する薬事業務に従事いただきます。
新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。

薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。

保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。

製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。

米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。

国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。

業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『薬事オペレーション申請マネジメント担当』
【1.日本申請の薬事オペレーション】
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

【2.電子文書管理システムの運用、機能拡張】
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
■主要国(日米欧)での既承認品の他国(主にアジア・中東など)への承認申請。
■上記申請における各国申請での品質パートのCTD執筆、関係部署、製造所との確認。
■上記承認申請における申請計画の立案への参画。
■グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

【組織構成、業務範囲、業務分担など】
 薬事2グループとしては、国内申請、欧米申請、アジア申請、その他の国々への申請の品質パートを担当しております。新薬申請も承認後の変更申請も両方行います。
 今回の募集はアジア、その他の国の申請経験のある方を募集しています。
 アジア、その他の国の申請は、現地の薬事担当と協働して業務を行っていただき、品質資料の執筆も一部実施頂くことになります。
 ある特定の地域のみを担当するのではなく、幅広く様々な地域への申請業務を経験したり、情報共有を受けながらチームで業務していく仕事になります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮

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