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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
透析機器、消耗品等、当社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。

【具体的に】
・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・製造販売承認申請対応
・テクニカルレポートの記載内容確認
など

【組織】
・担当が地域別に分けれている
・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。
・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる
・海外エリア=全世界 経験があればどこでも歓迎です

【出張】国内であり

【募集背景】定年退職による補充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『メディカルライター』

■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
  ※ CTD:Common Technical Document
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■各種ドキュメントの点検業務
■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事』

■輸入電子医療機器(人工呼吸器等)の薬事申請
 -申請方針の検討・立案
 -資料の収集(海外製造元とのコレポン)
 -申請書作成
 -照会対応

【募集背景】増員のため
勤務地
埼玉県
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『メディカルライター』

CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

■新薬の承認申請資料(CTD)の作成
■臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

【募集背景】
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【一日のタイムスケジュール例】
●プロジェクト担当者A
8:30 出社
    メール、医療系専門誌などの確認
9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆)
12:10 昼食
13:10 引き続き作成作業
    その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのい電話会議
17:30 翌日の業務確認
18:00 退社

●プロジェクト担当者B(在宅勤務)
9:00 勤務開始、メール確認
    CSR、CTDなどの作成業務開始
    (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施)
12:00 休憩
    昼食、夕食準備、家事など
13:00 引き続き業務
17:30 退勤
    進捗報告、在宅勤務日報送付

●サポートメンバー(QC担当者)
9:00 出社
    QC用資料受領、業務内容確認
    QC開始
    図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック
    作成者へ問い合わせ
12:00 昼食
13:00 引き続きQC作業
17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30 退社

【専門性を高める取り組み】
●社内勉強会●
専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
●外部研修●
日科技連セミナー(メディカルライティングコース)をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【年代別分布】
70代  1.7%
60代 11.7%
50代 20.0%
40代 48.3%
30代 18.3%
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『メデイカルライター』

英語を活かせるチャンス!! 申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます

臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書(CSR)、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント(CTD)などを中心とした様々な文書の作成や、その点検(QC)を行う業務です。

英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。

【募集背景】
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【未経験からでも安心のサポートあり】
『サポートメンバー』として作業を行いながら経験を積んでいただき
1~2年で『プロジェクト担当者』として本格的にプロジェクトに入っていただくことが多いです。

【キャリアモデル】
『サポートメンバー』他の方が作成した文書の点検(QC)や、表作成、文章の部分翻訳などを中心とした文書作成サポートを行っていただきます
  ▼
『プロジェクト担当者』作成チームの一員として、総括報告書や承認申請資料(CTD)作成の一部を担当していただきます
  ▼
『プロジェクト責任者』 作成チームの責任者として、クライアントとの交渉の窓口になり、プロジェクトが円滑に進むようマネジメントを行います。
  ▼
『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。
  ▼
『グループリーダー(管理職)』プレイングマネージャーとして業務を遂行する他、管理職としてグループメンバーのマネジメント・指導を行います。
『MWスペシャリスト(管理職)』メディカルライティングのスペシャリストとして、専門知識を活かして部門をリードしていただきます。

※キャリアの幅を広げるために、CRA、PM、DM、統計解析、PV、QA、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。(入社後一定期間経過により適用可能)

【専門性を高める取り組み】
●社内勉強会
 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
●外部研修
 日科技連セミナー(メディカルライティングコース)をはじめとする社外研修への参加。
 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【一日のタイムスケジュール例】
●プロジェクト担当者A
8:30 出社
    メール、医療系専門誌などの確認
9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆)
12:10 昼食
13:10 引き続き作成作業
    その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのい電話会議
17:30 翌日の業務確認
18:00 退社

●プロジェクト担当者B(在宅勤務)
9:00 勤務開始、メール確認
    CSR、CTDなどの作成業務開始
    (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施)
12:00 休憩
    昼食、夕食準備、家事など
13:00 引き続き業務
17:30 退勤
    進捗報告、在宅勤務日報送付

●サポートメンバー(QC担当者)
9:00 出社
    QC用資料受領、業務内容確認
    QC開始
    図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック
    作成者へ問い合わせ
12:00 昼食
13:00 引き続きQC作業
17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30 退社
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】420万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
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業務内容
『戦略・薬事コンサルタント』

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

【専門性高める取り組み】
●社内勉強会
 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
●外部研修
 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【キャリアモデル】
『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
  ▼
『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
  ▼
『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
  ▼
『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~
※前職での給与とご経験を考慮

求人検索結果 1 - 6件を表示

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