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マシモジャパン株式会社
マシモジャパン株式会社
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業務内容
医療機器の薬事業務(クラスⅠ、クラスⅡ)

★当社の製品は、臨床現場の医師や看護師からは絶大な支持を得ています
★日本のほとんどの大学病院で導入されています
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務』 

Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
■グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
■全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント(Global QAと協力)
■規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
■Government Affairs体制の構築・マネジメント
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【開発薬事担当者(Regulatory Scientist)としての主な役割】
■担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
■担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
■薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

【主要な責任範囲】
■Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
■開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
■担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
■規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
■日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
■Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
■薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】560万円 ~
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【職場の構成】
現在医療機器Gは20名程度。医薬品が30名程度。

【在宅勤務について】
一人で問題なく業務が推進できるようであれば、フル在宅・リモートワーク可能。
通勤可能な方は半年後から在宅可能。
地方にお住まいの方で、入社時からフル在宅の場合でも、最初の1ヵ月程度は東京本社での研修に参加頂きます

※基本的には正社員採用ですが、場合により契約社員採用となります。詳細はお問合せください。
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【研修制度について】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、年2回(6月・12月)& 業績賞与(3月)

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