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業務内容
■MAIN PURPOSE OF JOB:
薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます
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業務内容
『データサイエンティスト』

画像診断装置において国内主要医療機関との共同研究を推進し、その研究成果を社内へ展開、海外本社に報告し、時期製品に反映させ、企業価値・製品価値の向上に貢献していただきます。

【職務内容】
・PET/CTおよび画像診断装置における共同研究案作成、共同研究契約締結業務
・共同研究先への研究サポートの提供(データ解析アプローチ方法を検討・提案、Plug-inの開発・提供、論文執筆サポート)
・共同研究先から得られた研究成果を社内で検証し、製品への適用・搭載に向けた活動推進
・臨床使用にむけたエビデンス作成
・学術論文等の発表を通じて、学術界における当社のプレゼンス向上
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、インセンティブ:年1回
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業務内容
【職務内容】
医療情報システム(アプリケーションシステム)の導入後のアフターサポートを担当します。
保守契約に則ってサポート関連業務の管理・遂行。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 660万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回
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業務内容
【業務内容】
・ 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
・ USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
・ CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
・ 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
・ チームメンバーの育成・サポート

【募集背景】
 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【業務内容】
* 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
* USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
* CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
* 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
* チームメンバーの育成・サポート

【募集背景】
臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【業務内容】
◆ 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
◆ USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
◆ CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
◆ 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
◆ チームメンバーの育成・サポート

【募集背景】
臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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