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求人検索結果 1 - 6件を表示

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日本イーライリリー株式会社
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業務内容
『エピデミオロジスト(専門課長~専門部長)』

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。

【主な職責】
・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。

【その他】
メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する 。

【ポジション】
※ご経験やスキルに応じて、担当~担当課長~専門課長
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
■職務概要
 スポンサー(製薬企業や研究代表医師)の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

■職務詳細
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成
・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。 アピールポイント 部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい等々 ・疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となる。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映される。
・臨床研究法の施行により研究の実施環境が整備されCROとしての役割も大きくなる。
・医師主導治験では医師との研究に関する議論の場も多く自身の成長の機会が多い。
・業務に必要な英語、疾患知識の向上のために、全社で教育、研修に投資をしており、部門としても海外研修、国内学会への参加も推奨している。
 
その他 キャリアパス、特別な研修・サポート制度等 ICH-GCPと社内SOPおよび市販後試験の規制の基本的なトレーニングを実施する。モニターとして十分な技能を身につけた場合、疫学研究・市販後試験のプロジェクトマネジャーにトライすることが可能。
勤務地
東京都/大阪府/福岡県
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
製薬会社の研究所にて、CADDを活用した創薬
勤務地
神奈川県/静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【開発計画段階】
● 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
● バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
● 製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

【承認審査段階】
<PMDA相談>
●「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
● CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
● GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
● 実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
● 当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
<当局対応>
● PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。

【既存品のメンテナンス】
● 製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
● 製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
● 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
1.戦略的なKOLエンゲージメント
A)主要な治験施設・研究機関の医師(KOLレベル)・医療関係者に重点を置いた科学的・医学的エンゲージメント
B)コンプライアンスを遵守した社外サイエンス/メディカル・イベントの企画立案・運営管理・支援
C)同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業

2.エビデンス創出
A)研究者・医師主導型研究に対する支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
B)産学連携研究開発案件(トランスレーショナル研究を含む)の支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
C)日本におけるデータ・ジェネレーションに関する企画立案、意思決定プロセスの管理・支援

3.パブリケーション
A)日本におけるパブリケーション・プランの作成、進捗管理・支援、社内プロセス管理、パブリケーション・マネージャー(グローバル・チーム)のカウンターパートとしての調整・管理業務
B)臨床試験(治験)結果の学会発表・論文投稿等に関する社内プロセス管理、発表者との調整業務
C)製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内プロセス管理(注:シニアレベルの業務)

4.学会活動
A)医学系の国内・国際学会等における学術情報収集
B)コンペティティブ・インテリジェンス
5.アドバイザリー・ボード会議
A)国内外アドバイザリー・ボード会議の企画立案・運営管理・支援
B)グローバル関係者、KOL等の社外関係者との調整業務
6.臨床試験(治験)に対する支援
7.(国内医師免許保持者の場合:irAE, SAE 等に対する対応・管理)
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回

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