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業務内容
非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。
具体的には以下の業務を担当いただきます

●非臨床監査
  GLP監査:社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
  信頼性基準監査:社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
●製造販売承認申請資料監査
  医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料(非臨床パート)の監査
●コンピュータシステムバリデーション
  各種規制要件への適合確認
以上の業務を、非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、自律的に専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます

グローバルの監査担当と協働し監査関連業務に携わる中で、海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。また、監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 760万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『MSL』
◆エビデンスの創出、普及、浸透活動。
◆各領域疾患における専門家(TAE:Therapeutic Area Experts)とのサイエンスを通じた関係構築活動
◆オンコロジー領域を中心として、エリアにおける自らの経験をもとに研究に関する医療従事者からの相談役や他のMSL機能職への指導、教育

★職種の魅力★
アカデミアとの共同によりまだ解明されていない作用機序や薬理作用などを探求し、その結果を臨床で証明する事により多くの患者さんへのエビデンスとして紹介できる意義の非常に高い職種である。

【募集背景】
・メディカルアフェアーズのエリアMSLとして臨床研究-非臨床研究を担える人財の募集
・基礎研究‐非臨床研究経験者によるエリアMSLの拡充を行いたい。
勤務地
宮城県/埼玉県/東京都/愛知県/大阪府/広島県/福岡県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『開発テーマの非臨床DMPKリーダーまたは生体試料分析試験責任者 / Nonclinical DMPK Lead for developmental projects or Study Director』

■主に開発候補品選定以降の非臨床DMPK及び生体試料分析の評価戦略策定、試験計画立案、実行、データ評価
■他機能との協働による、研究課題の同定と解決策策定、解決
■社内試験・外部委託試験の管理及びモニター
■当局提出文書の作成
■グローバル開発におけるロシュ含む海外パートナーとの折衝・連携ならびに各国規制当局対応
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『創薬テーマの非臨床DMPKリーダー / Functional leader of non-clinical DMPK, dealing with drug discovery themes』

■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。

■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『薬理研究者/Researcher on pharmacology』
・アンメットニーズをとらえ薬剤アプローチの発想/発明
・薬効評価系の「構築」
・薬剤候補の作用機序解析
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます

■主な業務内容
法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験(動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験)の実施。動物の飼育管理を行っていただきます。
検査薬の投与、投与後の観察、各種検査(毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験)などの実施

※各種教育研修プログラムがあり、未経験部分は丁寧に指導します。

動物種 : マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、
      マイクロミニピッグ、ミニブタ
試験物質 :医薬品、医療機器、特定保健用食品、健康食品、
      食品添加物、農薬、化学物質、動物用医薬品、飼料添加物
勤務地
山梨県
給与条件
【年収】350万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮

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