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業務内容
『ノンクリニカルサイエンティスト』

・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する

・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する

・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家へのプレゼンテーションやディスカッションを行い、質問・照会事項に対し米国本社の担当者と協力して科学的妥当性の高い回答案を作成する

・担当するglobal初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上位者に報告して解決策を立案する

・担当の専門分野について早期開発候補(DP2-3)に関する情報を入手・評価し、日本の開発チーム(JEAT)に提供して早期の開発計画に参画する

・JOIN活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集・評価してglobalの担当部門(BD、Research Collaboration)に最新の情報を提供する

・臨床試験開始から申請・承認までの業務において下位者を指導する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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