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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『ノンクリニカルサイエンティスト』

・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する

・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する

・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家へのプレゼンテーションやディスカッションを行い、質問・照会事項に対し米国本社の担当者と協力して科学的妥当性の高い回答案を作成する

・担当するglobal初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上位者に報告して解決策を立案する

・担当の専門分野について早期開発候補(DP2-3)に関する情報を入手・評価し、日本の開発チーム(JEAT)に提供して早期の開発計画に参画する

・JOIN活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集・評価してglobalの担当部門(BD、Research Collaboration)に最新の情報を提供する

・臨床試験開始から申請・承認までの業務において下位者を指導する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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