1. ホーム
  2. 求人情報

求人情報

[PR]
  • 医療業界で働く人のクチコミ情報サイト @Medicalist(@メディカリスト)

求人検索結果 1 - 6件を表示

    1 2    

【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター』

●がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
●戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
●臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
●開発手法の立案・改善・効率化推進
●海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
●開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
●クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
●がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1200万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『Chemistry, Manufacturing and Control Expert(CMC)』

開発計画段階:
● 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
● バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
● 製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
● PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
● グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
● CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
● GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
● 実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
● 当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
● 書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
● 当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
● 下位職の担当業務に関し指導・サポートする。
既存品のメンテナンス:
● 製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
● 製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
● 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
● 下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
● 治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
● 書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
● 遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『臨床薬理戦略部 シニアファーマコメトリシャン/Senior Pharmacometrician』
シニアファーマコメトリシャンは、Globalを含む社内ステークホルダーと協力して日本での新薬承認申請のための臨床薬理概要の文書作成や当局照会事項対応を主導するとともに、ファーマコメトリクス解析遂行ならびにレポート作成業務において下位者を指導し、早期上市に貢献します。

● ファーマコメトリク解析計画、実行および報告
● 医薬品申請業務におけるCTD臨床薬理パートの作成
● グローバル CP&P部門との連携推進・維持
● 臨床薬理観点からの臨床開発チームへの助言
● ファーマコメトリクス業務のグローバル標準化
● ファーマコメトリクス技能レベルの向上
● ファーマコメトリクス業務に関するグローバル部門との連携
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
【業務内容】
・ 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
・ USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
・ CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
・ 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
・ チームメンバーの育成・サポート

【募集背景】
 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域(オンコロジー&ワクチン除く)クリニカルサイエンティスト』

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:

・開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

求人検索結果 1 - 6件を表示

    1 2    

[PR]
  • 医療業界で働く人のクチコミ情報サイト @Medicalist(@メディカリスト)

無料コンサルタントが手厚くサポート! 転職支援サービスのお申し込み

  • 初めての方へ
  • お問い合わせ
お電話でのお問い合わせ・お申し込み 03-6809-9920
  • イチ押し求人特集
  • 転職Q&A よくあるご質問はこちら。
  • ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 2014年度:決定数圧倒的1位、決定率圧倒的1位
  • アボットジャパン株式会社 2016年度:決定数3位、決定率1位
  • 受賞歴
採用企業・医療機関の皆さまへ
医療人材ネット
医療業界で働く人のクチコミ情報サイト @Medicalist
SSL GMOグローバルサインのサイトシール

このサイトはグローバルサインにより認証されています。SSL対応ページからの情報送信は暗号化により保護されます。

ページトップへ