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求人検索結果 1 - 6件を表示

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イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
自主監査(内部監査、供給者監査)における監査担当者を募集します。
 ※内部監査:EPS内の各セグメントに対して実施する監査
 ※供給者監査:EPSの供給者(ベンダー)に対して実施する監査

≪具体的な内容≫
EPS(QMS、ISMS、SOP等)の規定に従い実施する自主監査業務
●資料・記録の確認、インタビュー等による監査の実施
●監査報告書作成
●指摘事項に対するフォローアップ 等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
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業務内容
[概要]
CFT(Cross Functional Team)のメンバーとして、グローバルチーム(特にclinical)及び国内関連部門と連携し、医療機器の開発計画・戦略立案に参画し、患者を対象とした国内臨床試験の計画策定、承認申請時の臨床パート作成・評価(STED (Summary Technical Document)、海外臨床試験データのレビュー・評価)、並びにCIS(Company initiated study)及びPMS(Post Marketing Severance)の立案をリードする。

また、evidence generation(臨床研究の立案、文献化など)を推進する。


[具体的な業務例]
・開発計画・戦略の臨床パートの立案

・国内臨床試験実施計画書の作成、試験結果の解釈及び報告書への反映

・PMDA相談戦略の立案

・申請戦略(臨床パート)の立案、STEDへの反映、承認審査対応(照会事項対応など)

・海外臨床試験データのレビュー及び信頼性評価

・PMSの立案、計画書作成

・臨床研究(CIS等)の立案、計画書作成、試験結果の解釈及び報告書への反映

・各種報告書の文献化をリード
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 750万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
【概要】
免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、免疫領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、BMSKK のブランド戦略に基づいた Unmet Medical Needs 解消のための活動を年間計画に沿って実施する。HCPと適切な科学議論を行い、コミュニケーションを図ることによって、疾患病態や治療に関する疑問を解消し、製品の適正使用を拡大することで、製品価値の最大化に貢献することがMSLの主要な活動目標である。
上記目標を達成するため、リーダーシップを発揮してMSLマネージャーが立案する活動プランを各エリアにて実施すると同時に、有用なインプットを持ち帰り活動プランの修正に貢献する。

【役割と責任範囲】
* 本グレードのMSLは、自己のField medical活動のみならず、チーム内においてマネージャーと共にチームとしての活動プラン
作成および経験の浅いMSLのコーチング等を通じて、チーム全体の目標達成に貢献する。
* Field medical活動を実施する際には、メディカルプランに基づき活動を実施する。このメディカルプランの立案において、有益
なインプットを行いプラン作成に関与し、実現可能性の高いプランの作成に貢献する。
* メディカルプランおよび自身のField medical活動プランを立案するために高い問題解決能力とコミュニケーション能力を発揮し、これらの能力をチーム内で高めることに貢献する。
* チーム内における医学・科学知識の向上に貢献し、メディカルプランに基づいたField medical活動を率先して実施することで、MSLチーム活動を牽引できる。
* TLインタラクションにて得られた日本の課題について、グローバルとの会議において議論することがある。

* 原則としてメディカルが定義した TL に対して MSL は様々なField medical活動を行う
* TLリストに含まれるスピーカー候補に対して、スピーカーが科学的に質が高くかつ公平中立な講演ができるようになる目的で、あるいはSales チームより依頼があった場合(Drからの質問に対するリアクティブな活動)において、Drの科学的な質問をリアクティブに解決する目的で、下記の活動を行いリアクティブに解決する。
1)疾患・製品に関する質が高くバランスのとれたデータ/最新情報が十分に理解されるように説明する
2)重要なデータに関しては迅速な伝達を行う
※プロモーションイベントにおけるスピーカーの選定、講演の依頼、講演における具体的な公園内容の依頼は MSL の業務スコープ外とする
* TL に対し免疫疾患領域あるいは担当製品について、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。特に、添付文書範疇外の情報提供については、あくまでも TL からの求めにのみ応じて提供する。
* TL 以外からのニーズに関しては、FLM スクリーニングを介して、MSL マネージャーへのアクションを依頼する。
* 免疫疾患領域に関する TL への医学教育活動を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
* 当社主導研究ならびに医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを関連規制・プロモーションコード・社内 規定を順守して適切に遂行する。
* TL から収集したインサイトを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディ カル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
* MSLは医師から得られたインサイトを医師の氏名・所属とひもづけてコマーシャル部門に対して共有することはできないが、HCPの訪問スケジュールやHCPから質問された内容に関して、公知情報を用いて回答できる範囲内でコマーシャルサイドに共有することは可能とする。
* MR の科学的な専門性向上を目的に、教育研修部に対して適切なサポートを年間通じて行い、営業部・営業課レベルでの年間計画に沿った MR トレーニングに対する医学的なサポートを提供する。
* 上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『研究企画スペシャリスト』■担当業務

・臨床研究のプロトコールと関連文書の作成
・臨床研究の総括報告書作成
・臨床研究の論文等の作成支援

 単なるライティングではなく、顧客からの相談への対応や、提案を行いながら、作成する業務です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する。

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する
勤務地
兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年3回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
■ミッション
18年4月から施行されている臨床研究法への対応として、当社では「特定臨床研究オペレーション室」を発足。当社が受託する特定臨床研究に該当するプロジェクトリーダーとして、チーム統括、試験推進を担当したり、研究者、医療機関、製薬会社等へのコンサルティングや実務的な支援を実施したりする。

■担当業務
プロジェクトリーダーやコンサルタントなど幅広い業務を経験していただくポジションです。下記の中から、担当プロジェクトに応じて対応いただきます。

* 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進
* 臨床研究のプロトコール改訂、手順書作成、利益相反管理など、法令対応に必要な業務の推進
* 関連書類の作成
* 当局(厚生労働省、PMDA等)への対応
* 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
* 研究者や医療機関との打ち合わせ対応
* 社内関連部門(データマネジメント・IT推進・マーケティング)との調整
* プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
* 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮

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