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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『戦略プランニング担当マネージャー(課長クラス)』

・眼科医療、眼の健康、失明者・視覚障碍者の方が幸せになるためのソリューション(サービス、製品、事業)の提供
・戦略実行に関する全体統括、社内外ステイクホルダー(主に社内)との連携・協働体制の確立
・長期ビジョン(新規事業部分)の実現に向けた中期戦略アップデート・年度計画策定
などの戦略立案
・新規事業部分の中期目標実現
勤務地
東京都
給与条件
【年収】900万円 ~ 1250万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『医薬品のCMC開発における臨床試験薬(治験薬)管理業務』

・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく)
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1000万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『データマネジメント』
治験,製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務,登録業務

●DM業務内容詳細●
クライアント・社内他部署との交渉/調整、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。
※データ入力は派遣社員が行います

◎治験・国際案件、PMS(製造販売後調査)案件、臨床研究案件、EDC・eトライアル等案件
◎CDISCの運用、連携実施中
◎疾患領域:癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅
◎常時,100件以上のプロジェクトが進捗中
◎当社は業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております。そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております。
◎新キャリア制度運用中(CRA、PM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)
※入社後一定期間経過により適用可能となります
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『PET治験薬品質管理業務』

【具体的な仕事内容】
 このポジションが所属する施設支援事業部 製造支援グループでは、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、当社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。
 現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援し、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

ご入社後は以下の職務を行っていただきます。
◆医療機関におけるPET薬剤製造の支援
 ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)などを行っていただきます。

◆治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
 他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。

◆各種手順書作成支援
 機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。

 PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、その寿命が短いのが特徴です。そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する必要があります。
 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。 
 まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。
 また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の技術及びノウハウの蓄積も重要になります。状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究にアシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも考えています。
 特殊な分野ではありますが、あなたのようなご経歴をお持ちの方であればすぐに身に付けられると思います。
 日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただけると考えています。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】350万円 ~ 380万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能プロセス分析・改善担当』
臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト』

・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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