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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
【主な業務内容】
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:

1.国内外の規制要件や当社のポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。

2.ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。

3.社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。

4.新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

5.社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。

6.社外パートナーのパフォーマンス(KPI)のトラッキングを行う。

7.社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。

8.社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。

9.社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
勤務地
埼玉県/東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
- 複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。

- 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。

- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。

- 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。

- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。

- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

- 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個?情報保護法に基づく管理を行います。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

● Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
● Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
● Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
● Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
● Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
● Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
● Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
● upports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
● Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
● Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
● Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
● Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
グローバル安全性監視業務担当として、患者さんに安心と安全を提供する業務に従事頂きます。

具体的には以下のいずれかの業務を担当いただきます
 ①安全性リスクマネジメント担当
 ②安全性個別評価担当
 ③使用成績調査(PMS)担当

■国内外のステークホルダー(海外子会社、海外関連会社)と連携した当社製品・治験薬の安全性リスク管理および適正使用の推進

■国内外で販売している医薬品及び治験薬の安全性評価ならびに安全対策の立案
製造販売後調査(PMS)などの安全性監視活動の遂行ならびにベネフィットリスクバランス評価を踏まえた研究結果の情報発信

■再審査対応を通じ、規制当局とのコミュニケーションによる医薬品・医療機器の製造販売業許可要件の維持

■外部/内部環境変化に対応した安全性監視体制の確立および維持更新(国内外のGVP/GPSP手順書の作成および改訂、海外子会社に対する安全性教育など)

海外業務へ積極的に参加し、経験・知見を蓄え、将来のグループ中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】470万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。

【主な職責】
・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。

【その他】
メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する 。

【ポジション】
※ご経験やスキルに応じて、担当~担当課長~専門課長
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回

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