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業務内容
『海外品質保証リーダー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務

・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
■上記におけるCROマネジメント
■国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
■グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(電話会議、メール連絡など)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】580万円 ~ 800万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
<主な担当予定職務>
◆医薬品製造販売業における品質保証業務
◆品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
◆市場への出荷の管理
◆業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
◆他、グループ内業務との連携及びサポート
 - 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
 - 教育訓練及び記録の管理
 - 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
 - GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

【年収について】
(一般職の場合)720~830万円程度 ※時間外労働含まず
(経営職の場合)1,050万円程度 
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】720万円 ~ 1050万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
出荷前の製品検査(合否判定)・・15~20件/日くらい
各種法律に基づく書類の作成・・試験結果記録等
上記に付随し発生する業務

募集背景:取扱量増加に伴う増員
勤務地
福岡県
給与条件
【年収】500万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮

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