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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネジメントもしくは業務推進

<主な品質保証業務>
・医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理(標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他

【採用背景】
欧米を中心とした海外市場への自社開発医薬品の上市・販売に対する品質保証業務の増加や、コンビネーション医薬品(特に医療器機器のデバイス部分)の品質保証、海外の法規制にも対応する、品質保証部門の要員増強のため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

● Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
● Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
● Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
● Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
● Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
● Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
● Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
● upports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
● Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
● Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
● Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
● Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
■主な業務内容
医薬品製造業許可の維持管理
GMP適合性調査対応
GMP管理
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
◆歯科医療機器の輸入販売・販売製品の品質や問題点の調査、分析
・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
・各種製品トレーナー業務
・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務

【年収について】
理論年収: 600〜800万円(ご経験と弊社規程により決定)
※⽉額固定給(⽉45時間の時間外・20時間の深夜⼿当含)
  ⽉額45万(固定残業代166,197円含)〜⽉額60万円(同222,218円含)
* 一ヶ月の平均残業時間は19時間程度です
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。

【主な職責】
・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。

【その他】
メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する 。

【ポジション】
※ご経験やスキルに応じて、担当~担当課長~専門課長
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
- 複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。

- 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。

- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。

- 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。

- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。

- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

- 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個?情報保護法に基づく管理を行います。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮

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