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業務内容
『医薬品の安全性管理業務』

■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
■グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
■規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
■海外拠点における安全性情報管理業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】550万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『ファーマコヴィジランス(安全性情報)症例評価担当者』

◆プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます

1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
6. 書類管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
当社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機 
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置用途
・その他:今後当社がリリースする深紫外線LED技術を用いた製品。

【出張】
製造元への訪問、出張がございます。(関東、九州)

【募集背景】
新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『グローバル市販後管理スタッフ』

■関連文書(ポリシー・規程・SOP等)管理
■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
■CAPAの計画、実行の支援
■マネジメントレビュー管理
■文書管理システム導入・管理
■契約、支払管理
■その他、委託・変更管理、モニタリング等 
  
上記を含む、医薬品・医療機器のGVP・GPSPおよびグローバルPVの品質管理業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】550万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『製造販売後調査業務 / スタッフ~マネジャー』

■追加の安全性監視活動(製造販売後調査等)の立案
■製造販売後調査等の立上げ(EDC構築を含む)、進捗管理
■CRO等との折衝、業務管理
■製造販売後調査のデータマネジメント
■安全性定期報告対応
■再審査申請(製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応等)
■製造販売後調査に関連する部門担当業務(自己点検、教育等)
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります。利益がでたときには必ず社員に還元します。

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