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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『品質管理・テクニカルサポート』

欧州系歯科医療機器メーカーの日本法人にて、輸入した歯科用医療機器の品質や問題点の調査、分析
 ・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
 ・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
 ・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
 ・各種製品トレーナー業務
 ・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
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業務内容
・疫学研究のデザインおよび疫学関連の社内業務サポート
・IoT,AI技術を最大限生かした現代版ファーマコビジランスの実装活動

<募集背景>
GPSP改正により今後の製造販売後調査の企画には疫学専門スキルが必須となった。
加えて昨今の医療データを幅広く産業界活性にも使いたいという国家からの要請に応える目的でAI分析力の獲得も目指している。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【概 要】
* 医薬品等総括製造販売責任者がその責任を全うするために、安全管理及び品質保証の観点で総括製造販売責任者が行うべき業務をサポートし、当社製品の安全性の確保及び市場への高品質なBMSKK製品の安定供給を確実にする。
* 安全管理部門及び品質保証部門と連携しながら、当社の製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
* 社内外のステークホルダーと連携し安全性管理及び品質保証に関わる戦略的な活動、及び高品質な情報資材の提供を実施す
ることにより、適正使用を推進する。
* 安全管理を適切に行うために、安全管理の仕組み(Safety platform)の円滑な運営に貢献する。
* ステークホルダーマネジメント及びリスクマネジメントを通じて、当社のビジネスに貢献する。

【役割と責任範囲】
* PA&PVで発生した安全性および品質の問題・課題に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために原因分析を行い、戦略
的な対策を立案し、実行する。
* ビジネスに対するリスクを最小限にするために、医薬品等総括製造販売責任者をサポートする。また、安責、品責をサポートし、
製造販売業者としてコンプライアンスを確保するために、逸脱に対するCAPA を設定するとともに実行の管理を行う。
* 総括が参加するシニアマネジメント会議の内容で製造販売業に関わる事項を必要に応じてPAPV内にShare出来るように取り計ら
う。
* 製造販売業の業許可更新における査察の対応窓口として、社内調整及び当局対応を行う。
* 安全管理、品質保証に係る当局からの指示及び照会等への対応のため、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、当局対応をリードする。
* 安全管理、品質保証に係る通知へ対応が必要ものを特定し、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、戦略
的な対策を立案し、社内対応をリードする。
* 当社製品について顕在化した欠品・製品回収等のリスク及び変更情報の提供について、ビジネスに与える影響を最小限にする
ための調整を行う。また、コプロモーションパートナー及び社内外ステークホルダーと協力し、欠品・製品回収等のシミュレーション
を実施し、リードする。
* 製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。(以下に
記載)。
  ・品質関連情報のお知らせの資料
  ・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
  ・患者向医薬品ガイドの資料作成
  ・医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
  ・添付文書集
  ・市販直後調査の実施計画書の作成、実施、及び市販直後調査結果報告の作成、提出。
  ・薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
* 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPV部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
* 安全管理部門及び品質保証部門と連携し、信頼性保証部門における事業継続計画の維持管理を行う。
* 信頼性保証部門長主幹の会議体の運営(S&Q update, CPO update, 四役会議)。
* 部下の能力開発及び育成を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証
勤務地
大阪府
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【概要】
安全管理業務に関わる自己点検、手順書管理、文書管理、業務委託等の市販後調査に関わる管理プロセスを最適化する。

品質保証部門や安全管理部門と連携しながら、当社の製造販売業許可の維持・更新に貢献する。

国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行い、適切に完了させることにより、当社のビジネスに貢献する。

【役割と責任範囲】
薬機法等の関連規制、規則に基づいた業務手順書の作成・改訂を行い、関連部署が業務手順書の各手順を遵守できるよう調整を行う。
また、GlobalSOPにAlignするため、必要に応じて関連部門との調整を行う。手順書を適時適切に改訂できるよう、調整管理を行う。改訂の際は、必要な教育を改訂前に実施するよう、調整する。

GVP/GPSPに関わる関連会社(販売委託会社、製造販売承認会社、業務委託先等)の能力確認及び定期的立ち入り調査により委託業務が適切に行われていることを保証するとともに、委受託契約が適切に締結されるよう調整する。
また、委受託契約を維持管理する。
各部署による受託能力確認結果、契約書/手順書(案)等の確認結果を集約し、法務部確認等を実施し、業務委託開始前に締結できるよう、対応する。

GVP/GPSP業務に関連する自己点検年間計画書を立案し、実施部門等に対し、計画通り定期的及び臨時の自己点検を行う。必要に応じ是正措置案を提示し、その対応がなされたことを確認する。
自己点検が適切に実施されるよう、社内及び社外業務委託先も含め管理する業務委託後は、適宜、業務委託先とのコミュニケーションを実施し、自己点検結果入手、組織変更連絡等の窓口業務を行う。

GVP/GPSPに関わる資料等を適切に保存し、アーカイブシステムを維持管理する。

国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行う。
再審査に係る適合性調査に伴う照会事項、及び製造販売業許可更新に係る東京都の査察に伴う指摘事項対する回答作成のための社内調整を行うとともに、回答書の提出に伴う当局への対応を行う。

再審査申請資料については担当となる適合性調査に関する部分の作成に責任を有する。

Global Audit及び共同販売/開発会社からの監査の窓口として社内外の調整を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
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業務内容
【概要】
一部、QO Directorサポートを受けながら、品質保証のラインマネージャーとして、製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

【役割と責任範囲】
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

<品質保証チームを運営・管理>
チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

<以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める>
品質システムの維持管理及び継続的改善
適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。

<出荷判定業務>
製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。

定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。

苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。
必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。

<委託製造業者及び業者の管理>
QO Directorサポートを受けながら、中間製品を愛知工場に供給する海外 BMS 製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。

<安全>
法規制および当社の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

部下を5-7名持って頂きます。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
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