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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
品質保証部部長(品質保証責任者)とともに、当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、品質保証責任者の代行者として品質管理業務全般を担当し、製造販売業の維持管理に寄与する。

・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、他の品質保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
・品質保証責任者の代行者として、当社製造販売品目のGQP業務に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
・各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに責任を有し、国内外の製造業者との交渉にあたる。
・変更管理を適切に実施するため、製造業者及び販売業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。

【Key Performance Indicators (Indicate how performance for this role will be measured) 】
・品質保証責任者の代行者として、適切にGQP業務を実施し、GQP査察で重大な指摘事項を受けない。
・製造業者との取り決め、変更管理、逸脱管理、製品苦情対応等の品質保証業務を遅滞なく実施する。
・手順書及び記録類を含め文書管理に責任を有し、製造販売業許可に関する当局からの査察等に対応する。
・品質問題を起因とする製品の供給不足を起こさない。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回

インセンティブボーナス有り(会社と個人の業績による)
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業務内容
【主な業務内容】
◆ 品質関連コンピュータ化システム(グローバルシステム含む)の導入に関する以下業務の遂行またはリード
  ・ 国内規制要件遵守のため、技術部門と協力しながら要件定義する。
  ・ システム運用体制を構築する。
◆ データ・インテグリティ(Data Integrity)業務を遂行
◆ 自己点検、監査・査察対応、Quality Management System推進
◆ サプライヤー管理及び受託業者管理、変更管理、文書管理

【期待される役割】
● OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
● 常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
● 積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。
勤務地
埼玉県
給与条件
【年収】350万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■業務内容
・当社の製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・薬機法および諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。
・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
・薬機法および諸規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
・部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
勤務地
東京都
給与条件
【年収】900万円 ~ 1150万円
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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
・顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・品質マネジメントシステムの維持管理業務
・品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 950万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
・不具合の原因究明(海外製造元と協力し担当製品に発生した不具合の原因究明および製品の改善提案。
・顧客(医師、患者、事業部)に対する品質情報(解析報告書、訪問説明)の提供。
・品質を維持するための入荷試験、点検項目等の決定および文書化。
・回収の計画、他部門(製造元含む)との合意形成/調整、行政への報告等を行う。
・製品品質のトレンディングをおよび、必要なCAPA(是正、予防措置)の立案・実行。
・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定/実行。
・海外製造元の製造、開発のプロセスの理解し、仕様変更やプロセスの変更による品質への影響を評価し製造元に変更の可否の通知。
・行政による監査に対して最高の状態で対応できるような社内手順を整備。
・品質向上のためのプロセスの構築・改善。
・薬機法および諸規則に精通し則った会社としての対応を実行し行政当局、市場の信頼を維持向上。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
- Spine領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下,PMS調査/治験)をマネージャーと連携し、主導的に計画/実施する。
- PMDA、KOLドクター、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,戦略的視野でスケジュールをマネージメントし、円滑に進める。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
事業・臨床戦略に基づき,試験/調査の計画・立案に主体的に参画し,各種手順書の作成とそれに基づく試験遂行を主導的に実施する。
- 試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成および改定を行う。
- 試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを戦略的に立案、実行する。
- 試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。予算管理、人員管理、契約管理業務を含む。
- 試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
- 内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行い、信頼構築に繋がる適切な対応を行う。
- 収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書を作成する。
- エビデンスを有効に活用するためのエビデンス選択、資料作成、コミュニケーションプランの作成を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1050万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

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