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日本光電工業株式会社
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業務内容
『品質保証担当』
 
●当社製品の品質保証業務全般●
 医療機器は多くの人の命を救える製品であり、その中でも品質に関わることで医療現場で信頼性高く、安全に使用されるための役割を担えます。社会貢献性や人々へのやりがいを感じられるポジションです。

【任せる主業務と詳細】

≪業務の流れ≫
 担当製品の品質保証・安全管理に関する以下のような業務を担当します。
 品質マネジメントシステムの維持管理、品質監査対応、品質データの収集・分析、品質改善、苦情、是正・予防、リコール及び法規制・社外規格に関する業務。

 (1)品質保証に関する業務
   a)品質データ(修理データ、初期故障等)の収集分析、活用、
    提供に関する業務
   b)開発品の設計品質向上関連業務
   c)各種法規制対応に関する関連業務(品質監査対応、関連製造業者の品質システム監査他)
 (2)予防、是正に関する業務
   a)是正・予防活動の管理に関する業務
   b)リコールに関する業務
 (3)安全管理に関する業務
   a)顧客・学会・研究報告等の情報を収集し有効性・安全性に影響のある情報の調査分析、活用提供及び、統括部門への報告業務
   b)市販後の品質情報への対応業務

≪入社直後に担当いただく仕事・役割≫
 社内品質システム及び担当製品の基礎教育受講(各種レビュー参加
や資料作成によるOJT)
 品質監査や各種法規制への対応関連業務の支援

≪入社3年度頃に担当いただく仕事・役割≫
 特定製品に関する品質保証の主担当として、設計品質向上のための活動、及び市販後情報の対応等を主体的に推進していただきます。

【賃金モデル】※ご経験・能力などによって異なります。
・28歳 一人暮らし      
 → 月給26.6万円 年収545万円(手当・賞与・残業代込み)
・35歳 配偶者・子1人あり  
 → 月給35.3万円 年収700万円(手当・賞与・残業代込み)
勤務地
埼玉県
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回、(2021年昇給率:1.39%)
【賞与】年2回、(2021年実績5.8ヵ月)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『 QARA 市販後の製品安全性調査および行政報告業務』

【職務内容】
① 市販後の当社製品が安全に使用されていることを監視する業務の一環として、市場情報を取りまとめて報告書を作成し、行政に報告する業務
② ①に関連する情報の収集、ドキュメントの作成、関連部署との連携、業務フローの改善、などの付随業務

★当社製品を安心して、安全に使ってもらうための重要な業務の一つです。市場にある当社製品に万が一問題が生じた際に、我々の活動によって適切な対応を取ることができるので、”顧客を守る最後の砦” のような活動になります。
★全製品を対象とした業務のため、幅広い製品知識を身につけることもできます。
★他部署と連携する業務のため、広い人脈も築けます。

【職場の雰囲気】
全員が互いに協力し合いながら、和やかな雰囲気で仕事ができる環境です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】550万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『バイオ医薬品の品質部門における業務推進・課題解決の支援業務』

高崎品質ユニット改善推進グループに所属し、品質ユニット長の直属スタッフとして下記業務の推進を支援する

■ 工場内の部署横断的な品質業務の推進、および関係部署の課題解決の支援
■ 生産本部の関連部署との連携窓口、および連携業務のマネジメント
■ 品質ユニット長の活動の支援

【この求人の魅力】
 グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社において、主要生産拠点に位置づけられる高崎工場に勤務しながら、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、6つのサブシステムを基本視点として各国規制や業界水準にマッチした品質マネジメントシステムの構築、維持向上するための問題解決と仕組みづくりの推進支援を経験し、GMPに関する幅広い経験を積むことができる。
 グローバルチームとのコミュニケーションを通じてグローバルレベルでの業務遂行を可能とするキャリアを形成できる。
勤務地
群馬県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『安全管理スタッフ~マネジャー(海外事業担当)』

■国内外のPV業務(個別・集積安全性評価、安全確保措置立案・実施等)
■海外販社および海外CRO対応業務
■国際PV委員会事務局業務
■海外PV規制情報の調査・分析・評価及び関連部門へのフィードバック
■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)および提携会社の査察対応
■Global PV関連SOP作成・改訂・維持・管理

≪募集背景≫
増員
※欧米中におけるNPC製品の国際開発進捗に伴い、海外ファーマコビジランス対応要員の追加補充を行う
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

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