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業務内容
当社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機 
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置用途
・その他:今後当社がリリースする深紫外線LED技術を用いた製品。

【出張】
製造元への訪問、出張がございます。(関東、九州)

【募集背景】
新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『品質保証・品質検証マネージャー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

【メンバー構成】
品質保証部門は経験豊富なメンバー4名+協力会社メンバーが在籍
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『グローバルな規制に対応した医薬品の品質保証業務(総合職)』

GMPに沿った品質保証業務 
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『海外品質保証スタッフ』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証業務のうち海外の規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 999万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)』

■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
■上記におけるCROマネジメント
■国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
■グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(電話会議、メール連絡など)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1050万円 ~ 1150万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1000万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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