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業務内容
『GxP用 コンピュータ化システム関連監査業務(海外監査を含む)』

■ 当社におけるGxP業務で使用されるコンピュータ化システムについて、そのサプライヤー、当社事業所への導入時のバリデーション等に関する監査の実施

グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGxP業務で使用されるコンピュータ化システム関連の監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】736万円 ~ 1084万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1000万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『原薬製造工場QA』

工場のGMP組織の製造管理者として、下記業務を担当いただきます。
また、ご経験に応じて、担当組織のマネジメントも担当いただきます。

●薬品製造業の製造管理者業務
 -医薬品品質保証業務全般(変更・逸脱・品質情報管理、監査査察対応、ベンダー管理、文書管理、出荷判定、教育訓練、対外折衝、医薬品製造業の申請・届け出に係る業務等)
 ※一部食品の品質保証業務も含む
●海外の顧客とのメールベースの情報交換(海外査察の可能性あり)
●(現職もしくは前職でマネジメント経験をお持ちの場合)品質保証グループの統括および部下マネジメント

【募集背景】定年に伴うリプレース採用
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【業務内容】
欧州医療機器規制(EU-MDR)で求められる市販後監視への対応が主な業務となります。
市販後の安全性情報の収集、調査、および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などを担って頂きます。デスクワークや英語に抵抗が無く、医療機器の品質保証や安全情報業務を経験されている方を広く募集しております。

【仕事の魅力】
上記の職務を通じ、医療機器の規制要求や安全性情報に関わる理解を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な専門人材へ成長することができます。
【背景】
医療機器に関する法規制の厳格化がグローバルに進む中、お客様への更なる安全と安心の提供を果たす為に、
より質の高いPost-market surveillance(PMS)活動の確立に向けたエンジニアの募集です。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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