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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
一般使用成績調査・特定使用成績調査実施におけるCROマネジメント、データ管理、医療機関との契約・症例登録・支払いの進捗管理

<仕事の魅力>
・医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献できる
・GPSP省令など、薬事行政に係る経験を蓄積できる
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
- 複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。

- 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。

- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。

- 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。

- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。

- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

- 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個?情報保護法に基づく管理を行います。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

● Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
● Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
● Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
● Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
● Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
● Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
● Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
● upports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
● Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
● Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
● Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
● Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
①製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。

②製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。

③責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。

④要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。

⑤良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。
勤務地
神奈川県
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、業績連動賞与有り
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業務内容
信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。

1. システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、当社が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。

以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
- PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
- 既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
- 既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする(AE/苦情/不具合報告システム)。
- 市販後調査(PMS)の使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
- 標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
- E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
- MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
- E2B (R3)導入に向けた準備を行う。

2. ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。

以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
- 当社がPMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
- PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
- 定期的に当社の安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
- Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う(PICRS等)。

3. Department / Division Contribution
- 信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
- 信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務

・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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