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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■臨床における品質マネジメント業務
■SOPの維持管理
■モニター教育研修
■資料保管
■治験関連資料のQC業務
■規制当局・関連部門との対応・折衝
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
国内製造販売業、海外輸出製品(米国、中国、韓国、台湾)における安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】740万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮

インセンティブ賞与
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業務内容
『QSR体制構築及び運用担当』
QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【ミッション】
■QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
■各国の法規制、特にアメリカの法規制(QSR)に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【具体的に】
■技術管理業務:社内独自の規格を作る
 ・規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理
■QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
■QMS体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ(QSR)やヨーロッパ(Cマーク)などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【組織】社員2名(部長+GL)
【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】月45H以内   
【出張】あまりなし
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】800万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務

・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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