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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】900万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【輸入電子医療機器(人工呼吸器等)の品質保証】
・GQP/GMPの運営、品質標準書や手順書の作成/整備/記録
・品質に関する情報の評価・分析・検討
・関係官庁への報告・折衝(クレーム報告・品質改善促進等)
・その他、関連業務(薬事承認申請サポート業務を含む場合あり)

◆第二新卒の場合の給与例・年収例
<給与例> 大卒初任給:202,000円+残業手当
      25歳   :220,000円+残業手当
<年収例> 25歳   :390万(前職給与・経験を考慮の上、応相談)
勤務地
埼玉県
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『安全性情報担当者』

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・文献スクリーニングなど

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
 ※上記の場合の雇用形態は「契約社員採用」となります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【仕事内容】
品質保証業務の内、国内の申請・品質保証業務と、海外の申請・品質保証業務の責任者
・管理職候補

【募集背景】
グローバル品証体制強化のため

【想定年収】
  非管理職/400~800万円(年齢、経験等考慮)
  管理職・課長候補/850~1000万円(年齢、経験等考慮)
  部長候補/900~1300万円(年齢、経験等考慮)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回、非管理職のみが対象
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業務内容
★業務内容★
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

QA(信頼性保証)調査:
1. 各試験,施設,SOPなどのQA調査を担当する.
2. GMP品質管理業務全般
3. SOPの作成

将来的にはQA(信頼性保証)のプロフェッショナルとしてご活躍頂けます。

※産休による追加要員です。
勤務地
北海道
給与条件
【年収】350万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
当社製品のQuality Assurance に関する実務業務を行うポジションになります。

・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、RootCause解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様(BtoB、BtoC)に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、
 品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・関連部署と連携、テクノロジー製品を中心に提供までの全プロセスについて品質に関する一環した体系を
 構築し現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。
・品質内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する
・プレーイングマネージャーとして部下5~8名規模のマネージメントを行う

<主なコミュニケーション先>
 本社(欧州・米州)設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
 当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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