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求人情報

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業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務

・製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
・医薬品品質システムの運用推進業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
★業務内容★
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

QA(信頼性保証)調査:
1. 各試験,施設,SOPなどのQA調査を担当する.
2. GMP品質管理業務全般
3. SOPの作成

将来的にはQA(信頼性保証)のプロフェッショナルとしてご活躍頂けます。

※産休による追加要員です。
勤務地
北海道
給与条件
【年収】350万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品注射剤工場/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。
スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟を稼働予定です

既に多数の案件打診を頂いており、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

■主な業務内容
医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

(例えば)
  新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応
  医薬品製造業許可の維持管理
  GMP適合性調査対応
  GMP管理 など
勤務地
栃木県
給与条件
【年収】410万円 ~ 860万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
日本国内の 3rd Party製品のリスクマネジメントを行うお仕事です。

日本の法令に基づき、 グローバルで定めた調達の品質プロセス をローカライゼーションし、リスクアセスメント、監査の導入などを行っていただきます。

【業務内容】
-Purchasing Controls Procedures:
-Agency/Notified Body Audits and Inspections of Purchasing Controls:
-Qualification and assessmen
-Design and specification
-Monitoring, Feedback, Communications & Metrics
-Development and continuous improvement
勤務地
東京都
給与条件
【月収】37万円 ~ 45万円
【年収】550万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、シーズナルアローワンス(年2回支給)/インセンティヴ(年1回支給)

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