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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
品質保証部部長(品質保証責任者)とともに、当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、品質保証責任者の代行者として品質管理業務全般を担当し、製造販売業の維持管理に寄与する。

・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、他の品質保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
・品質保証責任者の代行者として、当社製造販売品目のGQP業務に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
・各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに責任を有し、国内外の製造業者との交渉にあたる。
・変更管理を適切に実施するため、製造業者及び販売業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。

【Key Performance Indicators (Indicate how performance for this role will be measured) 】
・品質保証責任者の代行者として、適切にGQP業務を実施し、GQP査察で重大な指摘事項を受けない。
・製造業者との取り決め、変更管理、逸脱管理、製品苦情対応等の品質保証業務を遅滞なく実施する。
・手順書及び記録類を含め文書管理に責任を有し、製造販売業許可に関する当局からの査察等に対応する。
・品質問題を起因とする製品の供給不足を起こさない。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回

インセンティブボーナス有り(会社と個人の業績による)
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業務内容
★業務内容★
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

QA(信頼性保証)調査:
1. 各試験,施設,SOPなどのQA調査を担当する.
2. GMP品質管理業務全般
3. SOPの作成

将来的にはQA(信頼性保証)のプロフェッショナルとしてご活躍頂けます。

※産休による追加要員です。
勤務地
北海道
給与条件
【年収】350万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『品質改善部シニアマネージャー』

■業務内容
・自社製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・薬機法および諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。
・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。
・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
・薬機法および諸規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
・部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1100万円 ~ 1350万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務

・製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
・医薬品品質システムの運用推進業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
Senior Specialist, Therapeutic Area (TA) Quality, MRL Quality Assurance (QA)
Essential functions include but are not limited to: in partnership with the Quality Assurance Lead (QAL) and/or a tenured Quality Assurance Specialist, the Quality Assurance Specialist (QAS) will support the implementation of the Quality Assurance strategy across multiple studies and/or countries. The QAS will utilize audit and inspection intelligence and risk mitigation plans to assure adherence to Good Clinical Practice (GCP) Regulations in conduct of clinical trials, the quality and integrity of generated data, and the rights and welfare of study participants. The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices. This role is responsible for GCP oversight and for assuring the compliance of studies with Merck Standard Operating Procedures (SOPs), Policies and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g., US FDA, EU Directives, ICH and National regulations).

Primary activities include but are not limited to:
Serves as the QA single point of contact for project teams and provides Good Clinical Practice (GCP) and/or quality advice and guidance for studies in a certain TA or countries.
Proactively identifies, analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In collaboration with the QAL and tenured QAS, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments, quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) and the identification of audit substrate.
Conducts wide range of GCP audits in accordance with QA risk-based processes. This includes an assessment of clinical investigator sites, vendors, study activities, clinical study reports, submission documents, Country Offices (COs) processes and third party collaboration/licensing/acquisition products against ICH (International Conference of Harmonization), applicable government agency regulations/guidelines, as well as our policies, procedures and industry standards.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL and TA Head. Participates in the assessment of potential root cause and CAPAs associated with Significant Quality Issues, as needed.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in a given TA/Region.
May assist with the planning of functional group activities to achieve functional area and/or departmental objectives.
Provide inspection management support as appropriate.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『(GVP)PRINCIPAL or SR. SPECIALIST 』DEPARTMENT:SAFETY CONTROL

【MAIN PURPOSE OF JOB】
・自社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【MANAGER MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・担当課の課員の指導・育成サポートを行う。
・担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務が適切に実施されるようにサポートを行う。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をリードする。
・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をリードする。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・KPI達成のために作業効率とアウトプットの質の向上等の業務改善をリードする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回

上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

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