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業務内容
『海外品質保証リーダー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
出荷前の製品検査(合否判定)・・15~20件/日くらい
各種法律に基づく書類の作成・・試験結果記録等
上記に付随し発生する業務

募集背景:取扱量増加に伴う増員
勤務地
福岡県
給与条件
【年収】500万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■臨床における品質マネジメント業務
■SOPの維持管理
■モニター教育研修
■資料保管
■治験関連資料のQC業務
■規制当局・関連部門との対応・折衝
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『コーポレートQMS担当者』
下記を含む、全社的な業務品質管理システムにおける管理担当業務
■関連文書(ポリシー・規程等)の作成、変更、保存管理
■教育訓練の資材作成、実施、受講記録の管理
■コンプライアンスモニタリングの実施管理
■CAPAの管理
■マネジメントレビューに係る情報の取りまとめ、連絡
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
【経験者歓迎!】医薬品の品質管理担当者募集(半固形剤/微生物試験など)

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。

富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます。

■主な業務内容
・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
富山県
給与条件
【年収】372万円 ~ 476万円
※前職での給与とご経験を考慮

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