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シミックCMO株式会社
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業務内容
『分析研究・技術担当者』
医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます
皆様に身近な医薬品もあり、沢山の患者様に貢献出来ていることが実感できるお仕事です。

■対象物:
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など複数品目を経験していただけます。

■主な業務内容
製剤開発業務での分析法開発業務(規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格・試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術)
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation(物性評価等)
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『バイオ医薬品の品質部門における業務推進・課題解決の支援業務/企画職』

◎品質ユニットの改善推進グループに所属◎
■工場内の部署横断的な品質業務の推進および関係部署の課題解決の支援
■生産本部の関連部署との連携窓口および連携業務のマネジメント
■品質ユニット長の活動の支援
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】540万円 ~ 830万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『画像エキスパート職』

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。

配属先の部署では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行っています。

<具体的な職務>
・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)
・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。
・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

今回の募集では、特に、受託時に発生する画像解析方法の検討(コンサル~撮像方法、解析方法の検討)業務へも力を発揮していただくことを期待しております。

【やりがい】
当社の画像解析事業部の受託は現状4~5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。
先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動』

<主な担当予定職務>
■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
■CAPAの立案、レビュー
■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
■当局査察対応
■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

[募集背景]
募集背景:欧米を中心とした海外市場への自社開発医薬品の上市・販売に対する品質保証業務の増加や、海外の法規制にも対応する、品質保証部門の要員増強のため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『グローバル市販後管理スタッフ』

■関連文書(ポリシー・規程・SOP等)管理
■教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
■CAPAの計画、実行の支援
■マネジメントレビュー管理
■文書管理システム導入・管理
■契約、支払管理
■その他、委託・変更管理、モニタリング等 
  
上記を含む、医薬品・医療機器のGVP・GPSPおよびグローバルPVの品質管理業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】550万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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