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求人情報

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業務内容
『品質管理・テクニカルサポート』

欧州系歯科医療機器メーカーの日本法人にて、輸入した歯科用医療機器の品質や問題点の調査、分析
 ・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
 ・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
 ・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
 ・各種製品トレーナー業務
 ・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟も稼働予定です

既に多数の案件打診を頂いており、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

■主な業務内容
 理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
 製造環境試験の実施
 SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
 製品の市場出荷に関する諸業務
 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
 バリデーションの管理
 薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
栃木県
給与条件
【年収】262万円 ~ 638万円
※前職での給与とご経験を考慮
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
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業務内容
『ASP Marketing, Clinical Marketing&NPI, Academic担当』

■ASP製品全般の学術、クリニカル面のリード
・ ドクターやナースと協力してのASP製品の評価
・ 評価結果などの知見を基にした顧客コミュニケーションツールの作成
・ 顧客セミナー企画、講演
・ 製品関連問い合わせ対応

■ASP製品と他社医療機器メーカー製品の適合化プロジェクトのリード
・ 他メーカーとの共同評価実施に向けた交渉
・ 他メーカー、米国本社と協力しての共同評価実施アレンジメント
・ 適合情報の顧客へのコミュニケ―ション
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
概要
一部、QO Directorサポートを受けながら、品質保証のラインマネージャーとして、製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。
役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

<品質保証チームを運営・管理する。>
チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

<以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。>
品質システムの維持管理及び継続的改善
適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定す る。
逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
BMS Policy&Directive 及び Global Communication に対する Impact Assessment の実施とアクションプランの立案、実行
作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。

<出荷判定業務>
製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。

定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。

苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。

<委託製造業者及び業者の管理>
QO Directorサポートを受けながら、中間製品を愛知工場に供給する海外 BMS 製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。

<安全>
法規制および BMS の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます

■主な業務内容
 理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
 製造環境試験の実施
 SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
 製品の市場出荷に関する諸業務
 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
 バリデーションの管理
 薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
富山県
給与条件
【年収】262万円 ~ 638万円
※前職での給与とご経験を考慮

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