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業務内容
・Global PV Headの活動支援(PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整)
・Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
・海外子会社のPV業務の支援および管理
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案

【採用背景】
・欠員による補充
・組織のグローバル化に伴う企画・運営要員の強化
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【業務内容】
下記業務を行う課のマネジメント業務全般

1.原料の試験検査の実施および報告
2.原料の試験検査に係る委託試験の管理
3.試験検査設備・機器の保守および管理
4.洗浄バリデーションのための薬物残留量の分析
5.製品、原料および包装材料のサンプリング
6.包装試験および包装材料試験の実施および報告
7.微生物試験の実施および報告
8.製造用水のサンプリング、品質検査および報告
9.環境清浄度のサンプリング、評価および報告
10.微生物試験方法の改良およびバリデーションの実施
11.環境清浄度および製薬用水に係る外部委託試験の管理
12.参考品の管理
13.国内外査察、監査対応
勤務地
山口県
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定等)
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
点眼剤、注射剤などの製品開発における安全性研究員としてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当する製品開発に関して安全性研究員として、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
◆新製品、LCM/GE製品開発の安全性研究員としてチーム活動に参画し、開発計画立案、IND、NDAに必要なデータ創出・資料作成などの開発推進業務
◆担当する製品開発に必要な非臨床安全性試験計画の作成および実行
◆安全性研究に関する新規技術開発の提案および実行
※担当する製品開発の推進に貢献するとともに、非臨床研究・開発の幅広い知見を積極的に習得し、将来的には安全性研究チームのリーダーとして、より幅広い研究業務を担っていただくことを期待します。

【具体的には】
◆臨床開発戦略に沿った、試験計画およびモニタリング計画の立案
◆臨床試験資料の準備および治験相談等の実施
◆担当する臨床試験の管理
◆CRA/ベンダーを指導・監督し、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
◆日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
勤務地
奈良県
給与条件
【年収】530万円 ~ 750万円
 ※各種手当を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務

ポジション: 担当職~担当課長職~課長職

■アセスメント
・製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
・苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
・アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
・製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
・現品での苦情調査が必要か否かを判断する
・フォローアップ(例:ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等)を行う際、必要に応じて(適正に製品を使用頂くための)教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う

■現品調査
・APRCラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
・苦情現品の外観及び機能検査を行う
・苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
・調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
・返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
・詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
・完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
・苦情現品調査作業を円滑に進め、APRCラボ及び機器の清掃及び維持を行う

■関連業務
・アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
・新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
・上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
・GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
・手順書に基づき、担当分野の専門家として業務を行う
・プロセス改善活動を行う
・チームで協働し規定されたタイムラインで結果を出す
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『海外品質保証リーダー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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