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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
世界的に適合するGMP*水準を目標とし、製品品質を保証する為の全てのバリデーションに関し、最新の科学技術レベルに基づいたバリデーション計画立案及び実行の責任を担っていただきます。
 *Good Manufacturing Practice
  =医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

【具体的には】
◆レギュレーションに則した科学的根拠に基づくGMP管理基準の構築及び維持・向上策を立案支援し、上位方針の業務具現化や計画立案、及び展開
◆バリデーション責任者として、
 ①新たに医薬品の製造を開始する場合
 ②製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
 ③製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
に必要なバリデーションの実行指揮
◆定期バリデーションとしての培地充填/洗浄バリデーション/滅菌バリデーションについて、定期的な計画,実施及びその報告が適切に行われていることを確認し、製造ラインの品質保証を達成
◆各種定期バリデーション実行に当たり、最新の科学技術の適用を行うために関連部署に支援・指導
勤務地
石川県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
『医薬品製造(検査/一次・二次包装)担当(担当/担当課長)』

【職務内容】
GMPに関する知識を持って、医薬品中間製品の検査/一次・二次包装工程管理を適切に行う。また、検査・包装工程に関わる全ての機器、作業環境、及び作業員を適切な状態に維持する責務を負う。

【主な職責】
■ 医薬中間品の検査/一次・二次包装工程の実作業・工程管理担当
■ 検査・包装作業員の開発・育成
■ 手順書、その他報告書類の作成・報告
■ 異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】450万円 ~ 750万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年3回
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業務内容
・治験手続き資料点検
・各種文書(治験実施計画書,ICF,IB,CSR等)及びeCTD等の点検
・臨床試験でのQuality management system(QMS)のマネジメント
・製造販売承認申請に向けた治験に関わる当局提出資料の作成,点検
・社内SOP作成,改訂
・臨床試験に係る監査報告書に対する回答作成支援
・モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
・業界活動等を通した情報収集
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
☆東証一部上場の大手企業なので福利厚生が充実しています☆

【仕事内容】
・医療機器生産における品質管理体制の強化
・取引先評価システム導入

【想定年収】
  非管理職/400~800万円(年齢、経験等考慮)
  管理職・課長候補/850~1000万円(年齢、経験等考慮)
  部長候補/900~1300万円(年齢、経験等考慮)
勤務地
石川県
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます

■主な業務内容
 理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
 製造環境試験の実施
 SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
 製品の市場出荷に関する諸業務
 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
 バリデーションの管理
 薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
富山県
給与条件
【年収】262万円 ~ 638万円
※前職での給与とご経験を考慮

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