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求人情報

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業務内容
・低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
・低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
・上記試験に係る作業記録書、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務(試験室管理等)、その他
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】450万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。

1. システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、当社が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。

以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
- PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
- 既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
- 既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする(AE/苦情/不具合報告システム)。
- 市販後調査(PMS)の使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
- 標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
- E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
- MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
- E2B (R3)導入に向けた準備を行う。

2. ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。

以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
- 当社がPMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
- PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
- 定期的に当社の安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
- Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う(PICRS等)。

3. Department / Division Contribution
- 信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
- 信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)において、イメージングを用いた客観的な臨床評価指標・バイオマーカーのエキスパートとして活躍できる人材を募集しています。

<具体的業務内容>
◆スタートアップ業務として、対象試験(治験)の実施手順書作成を行い、試験(治験)依頼者、実施医療機関およびモニタリング担当者等へスタートアップミーティングの説明会(Global試験も含む)
◆イメージングマネジメントシステムのユーザトレーニング
 イメージングマネジメントシステムは多目的かつ包括的なサービス型ソフトウェアプラットホームです。これにより、統合された試験(治験)のプロトコールに関連した一連のデータ一元的アクセス、管理を可能としています。
◆プロトコールの対象疾患、評価指標に準じて、画像診断装置の選定および一律標準化を目的とした撮影手順書等の作成
◆実施医療機関で撮影された画像の品質確認(撮影基準と適正)
◆画像診断専門医による画像中央判定委員会開催(イメージング専用のクラウドサービスを利用したオンライン中央判定システムを利用)に伴う、治療効果データの確認および製薬メーカーへのデータ納品
◆海外の関連会社と連携した、トレーサー試験等の受託、実施、運営。

【求める人物像】
・業務品質への高い意識と責任感を持っている方
・コミュニケーション能力を有し、現場で発揮できる方
・向学心、向上心を持って仕事に取り組める方

【転職者へのメッセージ】
事業はまだ創世記にあります。(2018年10月にスタートしたばかりです)事業を成長させ、自身も成長できる姿を目指し、一緒に立ち向かう仲間を求めています。

【身につくスキル】
★試験(治験)おけるプロジェクト全体を主導、管理することでマネジメントスキルを向上させ、プロジェクトリーダーとして業務推進全般をリードできる人材として活躍が期待できます。
★職務のバックグランドとして医用画像の専門性知識がない場合でも、製薬会社やCROで、試験(治験)関連に従事されたCRA、MSLもしくはデータマネジメント等の経験者の方は、入社後にイメージング導入教育および専門学会等への参加により知見を広げ、将来的にイメージング試験のエキスパートとしての活躍が期待されます。
★放射線技師資格を持ちの方は、培った臨床現場経験とモダリティ知識、撮影パラメータ標準化等のコンサルティングも含めたより専門性の高い活躍をして頂くことができます。

※嘱託採用後、グループ会社正社員への可能性あり(詳細はお問合せください)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『Lab Supervisor, Quality Control』

<概要>
・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

<役割と責任範囲)>
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

●試験責任者業務
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、化学試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・逸脱が発生した場合には、原因調査をリードする。
・改善が必要な内容が確認された場合、具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。

●試験機器の維持管理
・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。

●コンプライアンスの推進
・規制当局のGMP要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、BMS Policy & Directive、Testing Standardを理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

●安全
・法規制およびBMSの安全衛生に関わる基準等をよく理解し、部署の安全衛生を向上させる。
・試験室で取り扱う毒劇物に関して、法規制およびBMSの要求事項をよく理解し、適正に管理する。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。

●その他付随業務
・他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手する。
・依頼試験などの前例がない試験に対して、高度な専門的技術を発揮することにより対応する。
・下位職位者に対して、試験技術の教育・指導を行い、技術を向上させる。
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【PET技術について】
 “PET検査”をご存知でしょうか。癌を検査する方法のひとつで、「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Positron Emission Tomography)」という、医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬で癌細胞に「目印」を付け、その画像を解析することで癌の早期発見を実現する技術です。
 癌細胞の「正常な体細胞と比べ最大8倍のブドウ糖を取り込む」という性質を利用し、ブドウ糖に近い成分の試薬(FDG)を体内に注射、全身をPETで撮影すると癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別、転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに利用することが出来ます。
 欧米では、癌を疑ったらまずはPET検査をするというほど一般的に定着しており、虚血性心疾患・認知症・パーキンソン病・統合失調症など様々な疾患を対象に活用され、医薬品創生のために有効な技術として注目されています。

【具体的な仕事内容】
 本募集職種が所属する施設支援事業部製造支援グループにおいては、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、当社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。
 現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

ご入社後は以下の職務を行っていただきます。
◆医療機関におけるPET薬剤製造の支援
 ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)などを行っていただきます。
◆治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
 他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。
◆各種手順書作成支援
 機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。

 PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、その寿命が短いのが特徴です。そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する必要があります。
 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。
 また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の技術及びノウハウの蓄積も重要になります。状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究にアシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも考えています。
 特殊な分野ではありますが、あなたのようなご経歴をお持ちの方であればすぐに身に付けられると思います。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただけると考えています。

【やりがい】
まだ専門家がほとんどいない分野で、最先端の技術を身に付けることが可能です。

【キャリアパス】
社会で今後必要とされるであろうPETトレーサー合成の専門職としてご活躍いただきたいと思っております。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】352万円 ~ 512万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回、昇給率4%(2018年度実績)
【賞与】年2回、年間賞与額:月額基本給4カ月分程度

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