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業務内容
『GxP用 コンピュータ化システム関連監査業務(海外監査を含む)』

■ 当社におけるGxP業務で使用されるコンピュータ化システムについて、そのサプライヤー、当社事業所への導入時のバリデーション等に関する監査の実施

グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGxP業務で使用されるコンピュータ化システム関連の監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】736万円 ~ 1084万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『バイオ医薬品の品質保証・統括業務(文書管理・教育・システム管理) 』

GMPに沿った品質保証業務 
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・Quality culture醸成活動
・その他
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】520万円 ~ 1000万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『CRAサポート業務(CTA:クリニカル・トライアルズ・アシスタント)』
・必須文書移管業務
・文書Tracking業務
・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】430万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【業務内容】
品質保証部は、お客様に、安全と安心できる製品を供給する上で、客観的な製品の安全性評価する部署です。材料の受入から製品出荷までの品質管理において、生産工程の安全性を判定するためのデータを取得するプロセスを担っており、募集業務は、このデータを取得するプロセスの自動化推進を行って行く上で、設計・設定・運用提案をし、チームを牽引して実行する業務です。

まずは、試験の内容と順守規格を覚えていきます。その上で、試験の準備や作業に対して自動化などの設計・設定を行い、試験業務の効率化やデータ完全性の強化を推進します。
各種試験データを電子化する事で信頼性を高め、製品の安全性保証をより確実とし、それを維持・継続する仕組みを作る仕事です。
IoTに興味のある方、メーカで自動化を経験された方歓迎です。

又、会社全体でデジタルトランスフォーメーションを推進しています。
単なるITシステムを導入するのではなく、実務に即した内容にシステムをブラッシュアップし、業務の効率化とデータの活用を源泉とした品質改善活動の展開を目指しています。

【背景】
DX対応のスピードアップを図る中で、品質保証部での施策実現を支えるスタッフの増強を図る。

【仕事の魅力】
自分達が品質保証した製品が患者さんの治療に使われます。その上で、 当社製品の信頼性を保証して世に出す“最後の砦”であるという プライドを持てる仕事です。お客様に更なる安全と安心を提供する為、 DX推進により品質保証の仕組みを大きく変革する取り組みのキーパーソンとして活躍出来ます。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 950万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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