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求人情報

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業務内容
『品質管理・テクニカルサポート』

欧州系歯科医療機器メーカーの日本法人にて、輸入した歯科用医療機器の品質や問題点の調査、分析
 ・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
 ・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
 ・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
 ・各種製品トレーナー業務
 ・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
世界的に適合するGMP*水準を目標とし、製品品質を保証する為の全てのバリデーションに関し、最新の科学技術レベルに基づいたバリデーション計画立案及び実行の責任を担っていただきます。
 *Good Manufacturing Practice
  =医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

【具体的には】
◆レギュレーションに則した科学的根拠に基づくGMP管理基準の構築及び維持・向上策を立案支援し、上位方針の業務具現化や計画立案、及び展開
◆バリデーション責任者として、
 ①新たに医薬品の製造を開始する場合
 ②製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
 ③製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
に必要なバリデーションの実行指揮
◆定期バリデーションとしての培地充填/洗浄バリデーション/滅菌バリデーションについて、定期的な計画,実施及びその報告が適切に行われていることを確認し、製造ラインの品質保証を達成
◆各種定期バリデーション実行に当たり、最新の科学技術の適用を行うために関連部署に支援・指導
勤務地
石川県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟も稼働予定です

既に多数の案件打診を頂いており、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

■主な業務内容
 理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
 製造環境試験の実施
 SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
 製品の市場出荷に関する諸業務
 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
 バリデーションの管理
 薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
栃木県
給与条件
【年収】262万円 ~ 638万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

富山工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます

■主な業務内容
 理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
 製造環境試験の実施
 SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
 製品の市場出荷に関する諸業務
 逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
 バリデーションの管理
 薬事行政及び委受託に関する業務など
勤務地
富山県
給与条件
【年収】262万円 ~ 638万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
・安全性リスク管理
・適正使用の推進  
・国内外で販売している医薬品及び治験薬の安全性評価ならびに安全対策の立案
・個別症例評価ならびに規制当局への報告
・国内外の安全性に関する手順書の作成および改訂
・臨床開発部門および国内外の関連会社と連携した治験薬安全性情報収集手順の策定
・海外子会社、海外関連会社と連携した各種プロジェクト推進
・再審査対応を含む規制当局対応

≪所属≫ 信頼性保証本部 安全性監視グループ

【給与について】
・基本給 261,000円~352,000円/月
・食事手当 6,200円/月
・住宅手当 8,000円~29,000円/月 ※世帯状況、等級による。
・家族手当 世帯主かつ主たる生計者に対し支給 
 配偶者 22,000円/月、18歳未満の子女1名につき5,000円/月
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】470万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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