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求人情報

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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】900万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
製薬会社の能登工場のGMP*下において、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの構築と維持の達成を通じ、高品質な医薬品を安定的に患者さんに届けることに貢献していただきます。
* Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

【具体的には】
◆点眼剤の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に局方または承認された試験法に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
◆品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法)を具体的に実践することによる試験業務や製造にかかるコストの低減
◆試験計画立案~報告書作成並びに進捗確認 など

試験の対象は原料や容器・包装材料から完成製品、また製造用水や製造環境まで多岐に亘り、医薬品製造にかかわる様々な要素に関与しながら、品質管理システムの向上に寄与し、患者さんに安心・安全を届けるやりがいを感じていただける仕事です。

※使用する分析機器の例
HPLC、TOC系、FT-IR、ラマン分光器、微粒子測定器など
勤務地
石川県
給与条件
【年収】380万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『安全性情報担当者』

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・文献スクリーニングなど

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
 ※上記の場合の雇用形態は「契約社員採用」となります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
世界的に適合するGMP*水準を目標とし、製品品質を保証する為の全てのバリデーションに関し、最新の科学技術レベルに基づいたバリデーション計画立案及び実行の責任を担っていただきます。
 *Good Manufacturing Practice
  =医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

【具体的には】
◆レギュレーションに則した科学的根拠に基づくGMP管理基準の構築及び維持・向上策を立案支援し、上位方針の業務具現化や計画立案、及び展開
◆バリデーション責任者として、
 ①新たに医薬品の製造を開始する場合
 ②製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
 ③製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
に必要なバリデーションの実行指揮
◆定期バリデーションとしての培地充填/洗浄バリデーション/滅菌バリデーションについて、定期的な計画,実施及びその報告が適切に行われていることを確認し、製造ラインの品質保証を達成
◆各種定期バリデーション実行に当たり、最新の科学技術の適用を行うために関連部署に支援・指導
勤務地
石川県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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