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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
■臨床における品質マネジメント業務
■SOPの維持管理
■モニター教育研修
■資料保管
■治験関連資料のQC業務
■規制当局・関連部門との対応・折衝
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
国内製造販売業、海外輸出製品(米国、中国、韓国、台湾)における安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】740万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮

インセンティブ賞与
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業務内容
『生産管理スタッフ 
 ~医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術スタッフ~』

■営業品の変更管理(製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得)
■製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
■外国製造業の取得
■製品製造に関する委託先製造所への技術指導

【募集背景】
増員
※上市済み製品について、製造方法の変更や新規製造所の追加(一部変更申請)が必要となるケースが急増している。このため、委託先にデータ取得を依頼し、一変申請して承認を取得するまでの一連の作業を管理、実施する人材を補強したい。
勤務地
全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります
シミックCMO株式会社
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業務内容
『分析研究・技術担当者』
医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます
皆様に身近な医薬品もあり、沢山の患者様に貢献出来ていることが実感できるお仕事です。

■対象物:
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など複数品目を経験していただけます。

■主な業務内容
製剤開発業務での分析法開発業務(規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格・試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術)
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation(物性評価等)
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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