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求人検索結果 1 - 6件を表示

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日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。

【主な職責】
・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。

【その他】
メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する 。

【ポジション】
※ご経験やスキルに応じて、担当~担当課長~専門課長
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『RMP & Epidemiology Scientist』

Risk Management & Safety Scientists are responsible for setting product safety specifications and for delivery of local Risk Management Plan (RMP), and J-PI (safety parts) to optimize market access from patient safety perspective in Japan.

RMP Team Leads manage setting the project safety strategy in view of ‘Benefit and Risk valance’ of each product by planning the appropriate risk minimization activities and pharmacovigilance plan including regulatory mandatory pharmacovigilance studies collaborated with JPT and Global Strategic Safety Management Team (SSaMT) Leads for JNDA preparation.

Safety surveillance representatives lead to execution of pharmacovigilance activity, and communication of Safety Assurance Measure basically during EPPV period.
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮

賞与:年間標準6ヶ月(2017年実績)
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【仕事内容】
・有害事象、既往歴、併用薬、集積情報などのレビューを行う
・部門内のプロジェクトチームに対してコンサルテーションを行う
・クライアントミーティングにおいて安全性および臨床データのレビュー結果を説明する
・プロジェクトミーティング、クライアントミーティングなどに参加する
・必要なエスカレーションを行う

【部署紹介】
 安全性部門では、顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、PMDAや施設に報告する書式を作成します。
 またICCCでは、治験依頼者としてPMDAへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本にエンティティのない会社がICCCとして入ってくる機会は今後も増えており、また製造販売後の安全性業務、医療機器の業務の委託も拡大しており、将来伸びていくビジネスと位置づけております

【ポイント】
成長するビジネスのけん引役として、現場を指揮し、ビジネスの拡大につなげていくのは、地道ではありますが、非常にやりがいのある仕事です。
また、国内外のいろいろな顧客の考え方やプロセスに触れることができ、日々、学ぶことが多いポジションでもあります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】670万円 ~ 1040万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、(平均支給実績6ヶ月分)

その他に業績賞与有り
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
市販後調査のスペシャリストとして、マネージャーの管理下で、QAQCグループと協力し、GVP条例とGVP活動の全体的な効果に基づき、安全対策の適切な実行を確実に行っていただきます。

<主な業務>
● 苦情管理(登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)
● 所管官庁へのAE、FAE報告
● リコール管理(リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
● GVP見解からPIと外科技術のレビュー
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与(年2回支給)インセンティヴ(年1回支給)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)』

≪シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任≫
これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。
Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。
また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

≪役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)≫
本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。

薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。

安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。

開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。

安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。

添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。

医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。

安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
・安全性リスク管理
・適正使用の推進  
・国内外で販売している医薬品及び治験薬の安全性評価ならびに安全対策の立案
・個別症例評価ならびに規制当局への報告
・国内外の安全性に関する手順書の作成および改訂
・臨床開発部門および国内外の関連会社と連携した治験薬安全性情報収集手順の策定
・海外子会社、海外関連会社と連携した各種プロジェクト推進
・再審査対応を含む規制当局対応

≪所属≫ 信頼性保証本部 安全性監視グループ

【給与について】
・基本給 261,000円~352,000円/月
・食事手当 6,200円/月
・住宅手当 8,000円~29,000円/月 ※世帯状況、等級による。
・家族手当 世帯主かつ主たる生計者に対し支給 
 配偶者 22,000円/月、18歳未満の子女1名につき5,000円/月
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】470万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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