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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Pharmacovigilance Project Manager』

■プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)

■KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。

■アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして

 - 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
 - セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
 - チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。

■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。

■内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。

■顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
勤務地
関東/関西/静岡県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1450万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Pharmacovigilance Translator』

■ 安全性情報の個別症例報告書、ナラティブ、海外文献、を含む原資料の英訳
■ 海外文献、その他英語にて提供される原資料の和訳
■ Argus を確認しながらの翻訳
■ 専用システムでのデータ入力
勤務地
関東/関西/静岡県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Pharmacovigilance Line Manager』
■担当業務
* 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
* チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
* 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
* メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】800万円 ~ 1450万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『PMSモニター』
・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

【入社後のトレーニングについて】
・GCP研修(e-learning、Face to Face、CRA認定試験、Oncology専門CRA認定)
・CRA同行OJT
・GVP/GPSP等関連法規に対する研修 (導入研修、継続研修)
・リアルワールドデータ利活用も含めた環境動向
・コンプライアンス研修 他

【当社のPMS Monitorの強み】
PMSモニターに求められるスキルは日々変化しており、当社では特にGCPトレーニングのメニューも加えたPMSモニターの育成に力を入れています。
日本のPMSは、グローバルの視点で見るとPhaseⅣという位置付けであるため、GCP-likeな質とSafety managementができる能力が期待されています。
勤務地
東京都/大阪府/福岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Pharmacovigilance (Clinical Study) Operations Lead/ 治験安全性情報リード』

【担当業務】
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など

■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
- 有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
- 症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価
- 不具合報告書の作成
- QCチェック
- 当局報告、顧客納品対応
勤務地
関東/関西
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮

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