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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『RMP & Epidemiology Scientist』

Risk Management & Safety Scientists are responsible for setting product safety specifications and for delivery of local Risk Management Plan (RMP), and J-PI (safety parts) to optimize market access from patient safety perspective in Japan.

RMP Team Leads manage setting the project safety strategy in view of ‘Benefit and Risk valance’ of each product by planning the appropriate risk minimization activities and pharmacovigilance plan including regulatory mandatory pharmacovigilance studies collaborated with JPT and Global Strategic Safety Management Team (SSaMT) Leads for JNDA preparation.

Safety surveillance representatives lead to execution of pharmacovigilance activity, and communication of Safety Assurance Measure basically during EPPV period.
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮

賞与:年間標準6ヶ月(2017年実績)
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業務内容
役割 (Roles & responsibilities)

1. 製品毎のDM及び解析戦略、国内外の規制要件であるGVP、GPSP 等及び社内手順書(GPSP/GVP-SOP、Global-SOP)に従い、高品質 な成果物(RMP関連照会事項対応、製造販売後調査、再審査用解析結果)を提供するとともに自らもDM・解析業務を行う
・市販後調査室、安全性評価室、及びセーフティリスクマネジメント室並びにコプロモーションパートナーと協力し、製造販売後調査を推進(プロトコル作成から集計結果を提供)する
・プロトコール毎に最適のCRFを作成するとともに、必要に応じてElectronic Data Capture Systemを構築する
・製造販売後調査で使用する標準CRFを管理するとともに、適切にUpdateする
・適切にDM PlanおよびStatistical Analysis Plan(SAP)を作成する
・収集した有害事象の取り扱い・再調査内容に関しては、調査開始前に市販後調査室および安全性評価室と協議し、決定する
・安全性定期報告毎に実施する安全性データベースとのリコンシリエーションを適切に行われるように管理する
・安全性定期報告及び再審査申請資料に関わるデータクリニングおよび帳票作成ならびに品質に責任を持つ
・データ固定から帳票作成までのスケジュールを確実に行う

2. PMDA適合性調査等を常に意識したデーターフローを構築し、それらに従った保管を確実にする
・厚生労働省、PMDA、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとのDMおよび解析関連の問題に対応する
・製品の安全性のIssueが発生した際は、関連する部署と協力して当局対応および問題解決に協力し、必要に応じ安全性データおよび
・PMSデータの統計学的処理等を行う

3. 規制要件であるGVP、GPSP省令に従い、安全性管理部門として業務委託先の委託業務について管理を行う
・製造販売後調査、再審査業務に必要なDMおよび解析業務が円滑に遂行できるように、リソース調整する
・外部業務委託業務内容について保証する
・外部委託費用の予算管理を適切に行う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
1. 治験の安全性情報を収集・評価を行いPMDA報告の要否を決定する。
  上記の評価結果に基づき、安全性報告書を作成する。
  また、PMDAおよび治験実施施設への定期報告書および安全性情報提供を行う。

2.治験関連文書更新時における有害事象情報の準備と提供をする。

3.新規治験開始時における安全性情報の入手先から評価・PMDA報告までの手順を構築する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【仕事内容】
・有害事象、既往歴、併用薬、集積情報などのレビューを行う
・部門内のプロジェクトチームに対してコンサルテーションを行う
・クライアントミーティングにおいて安全性および臨床データのレビュー結果を説明する
・プロジェクトミーティング、クライアントミーティングなどに参加する
・必要なエスカレーションを行う

【部署紹介】
 安全性部門では、顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、PMDAや施設に報告する書式を作成します。
 またICCCでは、治験依頼者としてPMDAへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本にエンティティのない会社がICCCとして入ってくる機会は今後も増えており、また製造販売後の安全性業務、医療機器の業務の委託も拡大しており、将来伸びていくビジネスと位置づけております

【ポイント】
成長するビジネスのけん引役として、現場を指揮し、ビジネスの拡大につなげていくのは、地道ではありますが、非常にやりがいのある仕事です。
また、国内外のいろいろな顧客の考え方やプロセスに触れることができ、日々、学ぶことが多いポジションでもあります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】670万円 ~ 1040万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、(平均支給実績6ヶ月分)

その他に業績賞与有り

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