1. ホーム
  2. 求人情報

求人情報

求人検索結果 1 - 6件を表示

    1 2    

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
求人情報詳細を見る
業務内容
『Pharmacovigilance Operations Specialist』

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
- 症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価
- 不具合報告書の作成
- QCチェック
- 顧客へのエスカレーション、調整など
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負う。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
・タイム/コスト/品質マネジメント
・リスクマネジメント
・ステークホルダーマネジメント
・CROマネジメント
・J-PSURの作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
【企業名はログイン時に表示されます】
求人情報詳細を見る
業務内容
【概要】
当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発生する薬事業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。及び、顧客が当社製品を安心かつ安全に使用して頂けるようにするため、積極的に品質保証及び安全管理活動を行う。

本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
 1. 安全管理関連 (40%)
 2. 品質保証関連 (30%)
 3. 薬事関連 (20%)
 4. 一般業務 (10%)

・ チームには7名のメンバーが在籍し、上記業務を製品別に担当しています。
・ 担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。

●主要責務
1. 安全管理:
予防的な安全管理活動を開発し実行する。
海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
外国製造業者担当者と情報共有を行い、当局への報告に必要な情報を入手する。
迅速に的確な情報を当局に報告する。

2. 品質保証
各業務のSOPの作成、及び他部門へのSOP作成を推進する。
添付文書(新規・改訂)、製品ラベル(新規・変更)内容を確認する。
新製品導入前にリスクマネジメント会議を開催し、考えられるリスクを洗い出し、必要に応じて改善を行う。
外国、国内製造業者との品質に関する取決め維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
営業部門やマーケティング部門と連携して、顧客からの苦情に対して的確な分析を行い、迅速な対応を顧客に提供する。
倉庫での入荷不適合品に対して的確な分析を行い、倉庫部門と連携して改善を促す。
新製品上市に際し、部門横断的に実施すべきタスクの進捗を管理することで、プロジェクトマネージャーであるマーケティングをサポートし、確認作業を実施した上、予定通り上市させる。
必要に応じて回収作業を指揮、管理する。
品質内部監査員として、内部監査を計画、実行、改善事項の報告、効果の確認を実施する。
定期的に外国製造業者担当者とミーティングを実施し、日本市場の製品品質における要望、意見を認識させ、必要に応じて改善を求める。

3. 薬事
薬機法の要求事項を理解し、当社の品質システム、文書への展開を図る。
国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う。
国内製造業QMS適合性調査に対応する。

4. 一般業務
品質部門として、組織やシステムに対し深い認識を持ち、薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに適合させるようリーダーシップをとる。
行政(PMDA、東京都他)との連携。内・外部の関係者との強力な関係の維持・構築
グローバル、国内基幹システムを活用するなどして、業務改善を推進する。
新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に関わるトレーニングを実施する。
部門環境を維持、向上する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『VIGILANCE Specialist』

■担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。
■薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。
■薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。
■会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。
■KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。
【1】
国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
【2】
厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
【3】
安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
【4】
文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
【5】
安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
【6】
書類管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、(業績賞与として)
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。

1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
6. 書類管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

求人検索結果 1 - 6件を表示

    1 2    

無料コンサルタントが手厚くサポート! 転職支援サービスのお申し込み

  • 初めての方へ
  • お問い合わせ
お電話でのお問い合わせ・お申し込み 03-6809-9920
  • イチ押し求人特集
  • 転職Q&A よくあるご質問はこちら。
  • ラジオメーター株式会社 2018年度:決定率1位、人数1位
  • ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 2018年度:決定率1位
  • 受賞歴
採用企業・医療機関の皆さまへ
医療人材ネット
SSL GMOグローバルサインのサイトシール

このサイトはグローバルサインにより認証されています。SSL対応ページからの情報送信は暗号化により保護されます。

ページトップへ