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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
・疫学研究のデザインおよび疫学関連の社内業務サポート
・IoT,AI技術を最大限生かした現代版ファーマコビジランスの実装活動

<募集背景>
GPSP改正により今後の製造販売後調査の企画には疫学専門スキルが必須となった。
加えて昨今の医療データを幅広く産業界活性にも使いたいという国家からの要請に応える目的でAI分析力の獲得も目指している。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【概 要】
* 医薬品等総括製造販売責任者がその責任を全うするために、安全管理及び品質保証の観点で総括製造販売責任者が行うべき業務をサポートし、当社製品の安全性の確保及び市場への高品質なBMSKK製品の安定供給を確実にする。
* 安全管理部門及び品質保証部門と連携しながら、当社の製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
* 社内外のステークホルダーと連携し安全性管理及び品質保証に関わる戦略的な活動、及び高品質な情報資材の提供を実施す
ることにより、適正使用を推進する。
* 安全管理を適切に行うために、安全管理の仕組み(Safety platform)の円滑な運営に貢献する。
* ステークホルダーマネジメント及びリスクマネジメントを通じて、当社のビジネスに貢献する。

【役割と責任範囲】
* PA&PVで発生した安全性および品質の問題・課題に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために原因分析を行い、戦略
的な対策を立案し、実行する。
* ビジネスに対するリスクを最小限にするために、医薬品等総括製造販売責任者をサポートする。また、安責、品責をサポートし、
製造販売業者としてコンプライアンスを確保するために、逸脱に対するCAPA を設定するとともに実行の管理を行う。
* 総括が参加するシニアマネジメント会議の内容で製造販売業に関わる事項を必要に応じてPAPV内にShare出来るように取り計ら
う。
* 製造販売業の業許可更新における査察の対応窓口として、社内調整及び当局対応を行う。
* 安全管理、品質保証に係る当局からの指示及び照会等への対応のため、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、当局対応をリードする。
* 安全管理、品質保証に係る通知へ対応が必要ものを特定し、安全管理部門及び品質保証部門と連携し、社内調整を行い、戦略
的な対策を立案し、社内対応をリードする。
* 当社製品について顕在化した欠品・製品回収等のリスク及び変更情報の提供について、ビジネスに与える影響を最小限にする
ための調整を行う。また、コプロモーションパートナー及び社内外ステークホルダーと協力し、欠品・製品回収等のシミュレーション
を実施し、リードする。
* 製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。(以下に
記載)。
  ・品質関連情報のお知らせの資料
  ・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
  ・患者向医薬品ガイドの資料作成
  ・医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
  ・添付文書集
  ・市販直後調査の実施計画書の作成、実施、及び市販直後調査結果報告の作成、提出。
  ・薬事部門と連携し、一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
* 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPV部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
* 安全管理部門及び品質保証部門と連携し、信頼性保証部門における事業継続計画の維持管理を行う。
* 信頼性保証部門長主幹の会議体の運営(S&Q update, CPO update, 四役会議)。
* 部下の能力開発及び育成を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
市販後調査のスペシャリストとして、マネージャーの管理下で、QAQCグループと協力し、GVP条例とGVP活動の全体的な効果に基づき、安全対策の適切な実行を確実に行っていただきます。

<主な業務>
● 苦情管理(登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)
● 所管官庁へのAE、FAE報告
● リコール管理(リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
● GVP見解からPIと外科技術のレビュー
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与(年2回支給)インセンティヴ(年1回支給)
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業務内容
『Innovative Medicine Safety Evaluator (non-manager)』

≪シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任≫
これらのMissionの元GPV&E(Global Pharmacovigilance & Epidemiology) の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。
Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。
また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

≪役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)≫
本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。

薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。

安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。

開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。

安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。

添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。

医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。

安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関対応を含む使用成績調査の運営管理

・USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
・使用成績調査の実施に関する社内体制の整備
・将来的に戦略的な使用成績調査の立案、実施計画書の作成、それに伴うPMDA並びに医学専門家等との折衝の実施、申請業務等のプロジェクトマネジメント
・GPSP適合性調査対応及びGCP適合性調査対応

<募集背景>
新規および既存の使用成績調査のプロジェクト運用、グローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 750万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『メディカルアフェアーズ』

*担当領域 の医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献する。
 
 *担当領域・・・オンコロジー以外の領域担当。
       特に「感染症」や「HIV」などの領域経験求めております。

文献・学会・ステークホルダー等からニーズを収集・分析・理解し、メディカルアクションプラン(メディカルアフェアーズ主導の(ノンプロモーショナルな)HCPや患者を対象としたアクションプラン等)の作成と実行に貢献する。

グローバルチームとのコラボレーションを積極的に行い、グローバルリソースを最大限に活用し、メッセージの一貫性の確保および生産性の向上を図る。

高度な学術的知識/情報を必要とする依頼への対応を社内外ステークホルダーに対して行う。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回

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