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業務内容
・Global PV Headの活動支援(PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整)
・Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
・海外子会社のPV業務の支援および管理
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案

【採用背景】
・欠員による補充
・組織のグローバル化に伴う企画・運営要員の強化
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
点眼剤、注射剤などの製品開発における安全性研究員としてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当する製品開発に関して安全性研究員として、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
◆新製品、LCM/GE製品開発の安全性研究員としてチーム活動に参画し、開発計画立案、IND、NDAに必要なデータ創出・資料作成などの開発推進業務
◆担当する製品開発に必要な非臨床安全性試験計画の作成および実行
◆安全性研究に関する新規技術開発の提案および実行
※担当する製品開発の推進に貢献するとともに、非臨床研究・開発の幅広い知見を積極的に習得し、将来的には安全性研究チームのリーダーとして、より幅広い研究業務を担っていただくことを期待します。

【具体的には】
◆臨床開発戦略に沿った、試験計画およびモニタリング計画の立案
◆臨床試験資料の準備および治験相談等の実施
◆担当する臨床試験の管理
◆CRA/ベンダーを指導・監督し、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
◆日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る
勤務地
奈良県
給与条件
【年収】530万円 ~ 750万円
 ※各種手当を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【概要】
当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発生する薬事業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。及び、顧客が当社製品を安心かつ安全に使用して頂けるようにするため、積極的に品質保証及び安全管理活動を行う。

本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
 1. 安全管理関連 (40%)
 2. 品質保証関連 (30%)
 3. 薬事関連 (20%)
 4. 一般業務 (10%)

・ チームには7名のメンバーが在籍し、上記業務を製品別に担当しています。
・ 担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。

●主要責務
1. 安全管理:
予防的な安全管理活動を開発し実行する。
海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
外国製造業者担当者と情報共有を行い、当局への報告に必要な情報を入手する。
迅速に的確な情報を当局に報告する。

2. 品質保証
各業務のSOPの作成、及び他部門へのSOP作成を推進する。
添付文書(新規・改訂)、製品ラベル(新規・変更)内容を確認する。
新製品導入前にリスクマネジメント会議を開催し、考えられるリスクを洗い出し、必要に応じて改善を行う。
外国、国内製造業者との品質に関する取決め維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
営業部門やマーケティング部門と連携して、顧客からの苦情に対して的確な分析を行い、迅速な対応を顧客に提供する。
倉庫での入荷不適合品に対して的確な分析を行い、倉庫部門と連携して改善を促す。
新製品上市に際し、部門横断的に実施すべきタスクの進捗を管理することで、プロジェクトマネージャーであるマーケティングをサポートし、確認作業を実施した上、予定通り上市させる。
必要に応じて回収作業を指揮、管理する。
品質内部監査員として、内部監査を計画、実行、改善事項の報告、効果の確認を実施する。
定期的に外国製造業者担当者とミーティングを実施し、日本市場の製品品質における要望、意見を認識させ、必要に応じて改善を求める。

3. 薬事
薬機法の要求事項を理解し、当社の品質システム、文書への展開を図る。
国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う。
国内製造業QMS適合性調査に対応する。

4. 一般業務
品質部門として、組織やシステムに対し深い認識を持ち、薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに適合させるようリーダーシップをとる。
行政(PMDA、東京都他)との連携。内・外部の関係者との強力な関係の維持・構築
グローバル、国内基幹システムを活用するなどして、業務改善を推進する。
新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に関わるトレーニングを実施する。
部門環境を維持、向上する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
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業務内容
Study Managerとしてプロジェクトをリードしながら医療機器の製造販売後調査(PMS)を推進する。

Main Responsibilities
1. 製造販売後調査の計画策定および調査の実施
  - 調査実施計画書の作成、Globalを含めた社内承認取得
- GPSP省令/社内SOPに従った各種文書作成、調査実施
- 医療機関/担当医師への実施依頼およびフォロー
- 調査結果の解析、年次報告書の作成

2. PMSプロジェクトチームの運営/管理、関連部門との調整
- PMSプロジェクトチームの運営および管理
- 海外を含めた社内関連部署(安全管理、薬事、マーケティングなど)との調整
- 業務委託先(CRO)への業務指示および管理

3. 行政当局への定期報告提出、使用成績評価申請
- PMDAとの実施計画の整合
- 年次報告書の提出および照会事項への回答
- 調査完了後の使用成績評価申請
- GPSP適合性調査の対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『安全性情報 トランスレーター(東京/大阪)』
■安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
■Word, Excelでのデータ入力、校正作業
■Argus を使用しながらの翻訳
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】800万円 ~ 1450万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
開発~市販後の品質保証業務を行っていただきます

【具体的に】
・設計開発に伴う品質苦情処理
・市販後の品質クレーム・苦情処理、不具合、品質問題対応
・品質問題の原因調査
 -設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正を行う
 -トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・開発改善の立案と実行

※QMS構築などの経験は今回のポジションには求めない
※設計部隊やサービス部隊(品質調査部隊)→(製品が戻され、どんな不具合か調査する部隊)との連携が多くなる

【組織構成】
・静岡:メンバー10名
 内訳)管理職1名 一般社員6名 シニア2名 派遣1名

【募集背景】
事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要のため。

【想定年収】
非管理職    : 400~800万円(年齢、経験等考慮)
管理職・課長候補: 800~900万円(年齢、経験等考慮)
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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