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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
<担当業務>
・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育
勤務地
東京都
給与条件
【年収】690万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
役割 (Roles & responsibilities)

1. 製品毎のDM及び解析戦略、国内外の規制要件であるGVP、GPSP 等及び社内手順書(GPSP/GVP-SOP、Global-SOP)に従い、高品質 な成果物(RMP関連照会事項対応、製造販売後調査、再審査用解析結果)を提供するとともに自らもDM・解析業務を行う
・市販後調査室、安全性評価室、及びセーフティリスクマネジメント室並びにコプロモーションパートナーと協力し、製造販売後調査を推進(プロトコル作成から集計結果を提供)する
・プロトコール毎に最適のCRFを作成するとともに、必要に応じてElectronic Data Capture Systemを構築する
・製造販売後調査で使用する標準CRFを管理するとともに、適切にUpdateする
・適切にDM PlanおよびStatistical Analysis Plan(SAP)を作成する
・収集した有害事象の取り扱い・再調査内容に関しては、調査開始前に市販後調査室および安全性評価室と協議し、決定する
・安全性定期報告毎に実施する安全性データベースとのリコンシリエーションを適切に行われるように管理する
・安全性定期報告及び再審査申請資料に関わるデータクリニングおよび帳票作成ならびに品質に責任を持つ
・データ固定から帳票作成までのスケジュールを確実に行う

2. PMDA適合性調査等を常に意識したデーターフローを構築し、それらに従った保管を確実にする
・厚生労働省、PMDA、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとのDMおよび解析関連の問題に対応する
・製品の安全性のIssueが発生した際は、関連する部署と協力して当局対応および問題解決に協力し、必要に応じ安全性データおよび
・PMSデータの統計学的処理等を行う

3. 規制要件であるGVP、GPSP省令に従い、安全性管理部門として業務委託先の委託業務について管理を行う
・製造販売後調査、再審査業務に必要なDMおよび解析業務が円滑に遂行できるように、リソース調整する
・外部業務委託業務内容について保証する
・外部委託費用の予算管理を適切に行う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
【業務内容】
IoTプロジェクトで取り扱うデータの解析と運用、および課題解決への提案
(ビッグデータの取り扱いにあり、データ解析の専門知識を有した技術者(データサイエンティス)がほしい)

※IoT人材急募3名
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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