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求人情報

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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
US,ヨーロッパのStudyチームと連携し、承認申請に使用する海外データを日本のGCPの観点から精査し、承認申請に耐えうるものとして整える。申請後の書面調査の準備を行い、書面調査後の照会事項に回答する。

【MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES】
・プロトコル、レポートを理解し、Studyの全体像を把握する。
・US、ヨーロッパのStudyチームと連携し、必須文書を収集する。
・必須文書、プロトコル違反、有害事象などのStudyの重要な部分について精査し、それらのイベントのハンドリングに関する証左(モニタリングレポート、監査報告書)を収集する。
・PMDAにおける書面調査に備え、ファイリング、インデックスを整える
・書面調査に立会い、質問に回答する。
・チェック後の照会事項に回答し、書面調査をクローズする
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
■症例登録業務とは
 新薬の開発には、その薬の対象となる疾患を持った患者(被験者)様への投与と、そこから得られるデータが欠かせません。
 また、試験・薬剤ごとに被験者の基準(適格性)は異なります。
 当社の症例登録センターでは、患者様についての情報を医療機関から受け付け、予め依頼者様(製薬会社など)と定めた基準・手順に沿って、被験者としての適格性を判定し、医療機関にフィードバックします。
 症例登録担当者は、登録センターで担う業務のコンサルテーション・設計・運用(実際のセンター運営)・業務改善などを担当することになります。
 また、チームを組織して膨大な情報を判定・管理していく仕事でもあります。

■担当業務
・症例登録センターの導入や薬剤、被験者の割付仕様に関するコンサルティング
・各種ツール(電話・FAX・WEB 等)による症例受付業務の設計及び運用
・試験、調査実施中の症例の進捗管理
・プロトコールに従った適格性の再確認
・被験者の治療群への割付(動的割付や割付表による層別割付 等)
・クライアント指定先での薬剤割付作業
勤務地
東京都
給与条件
【年収】350万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

月給20万円~
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業務内容
生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。
 ・統計解析計画書の作成
 ・手順書、報告書の作成
 ・SASプログラムを用いたプログラムの作成
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年2回
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業務内容
社内の医学専門家、疫学専門家等との協働により、製造販売後に行われる観察研究の統計解 析担当者として、以下の実施、もしくはサポート・コンサルテーション等を行う。 ・研究計画の作成 ・解析計画の作成 ・統計解析の実行 ・研究結果の報告 ただし、製造販売後の観察研究には、使用成績調査、特定使用成績調査等に加え、電子的な 医療情報データベースを活用した研究、医療経済学的研究等も含まれる。
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円

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