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求人情報

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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
US,ヨーロッパのStudyチームと連携し、承認申請に使用する海外データを日本のGCPの観点から精査し、承認申請に耐えうるものとして整える。申請後の書面調査の準備を行い、書面調査後の照会事項に回答する。

【MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES】
・プロトコル、レポートを理解し、Studyの全体像を把握する。
・US、ヨーロッパのStudyチームと連携し、必須文書を収集する。
・必須文書、プロトコル違反、有害事象などのStudyの重要な部分について精査し、それらのイベントのハンドリングに関する証左(モニタリングレポート、監査報告書)を収集する。
・PMDAにおける書面調査に備え、ファイリング、インデックスを整える
・書面調査に立会い、質問に回答する。
・チェック後の照会事項に回答し、書面調査をクローズする
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
【主な役割】
CVG領域における新規医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務

【主な業務内容・責務】
CVG領域における新規医療機器の臨床試験を新GCP下で実施する。
1.モニタリング(臨床試験の手順説明、GCP/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収)
2.治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3.総括報告書の作成支援
4.治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
・治験環境を考慮しつつ計画にそって治験を推進・管理サポートする。
・治験に拘わる予算管理を行いつつ、効率的人員配分で実施可能な方策を検討・実行する。
・CRA マネジャーと協業し、治験実施に伴って生じる問題・課題を解決する。
・被験医療機器を手配・管理し、より効果的・効率的な方法で運営する。   
・治験推進上必要な課題を検討し、主たる治験責任医師・KOLと協議する。
・治験実施計画書・CRF・ICの開発に際して、レビュー・助言を行なう。
・全CRAにProtocolを正しく理解させ、施設においてProtocolにそって治験が正しく
実施されるよう監督、必要に応じて適切に指示する。
・GCPや品質に関する問題が発生した際に迅速かつ的確に対処する。 また監査、査察時
のGCPコンプライアンスの中心的な役割を担う。
・プロジェクト関係者に対して、関連する重要情報を迅速かつ的確に伝達する。
・プロジェクトの進行状況をトラックし、起こり得る諸問題をできるだけ早く発見する。
・治験実施上の諸問題についてグローバルチーム・メンバーと協力して解決する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。
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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
- Spine領域における使用成績調査/治験/市販後臨床試験等(以下,PMS調査/治験)をマネージャーと連携し、主導的に計画/実施する。
- PMDA、KOLドクター、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査/治験の計画/実行を,戦略的視野でスケジュールをマネージメントし、円滑に進める。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
事業・臨床戦略に基づき,試験/調査の計画・立案に主体的に参画し,各種手順書の作成とそれに基づく試験遂行を主導的に実施する。
- 試験/調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成および改定を行う。
- 試験/調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを戦略的に立案、実行する。
- 試験/調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。予算管理、人員管理、契約管理業務を含む。
- 試験/調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
- 内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行い、信頼構築に繋がる適切な対応を行う。
- 収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書を作成する。
- エビデンスを有効に活用するためのエビデンス選択、資料作成、コミュニケーションプランの作成を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1050万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
Overall site management activities and project manager support:
-Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
-Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
-Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
-Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
-Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files)
-Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
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業務内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施します。
勤務地
東京都/大阪府/福岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮

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