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業務内容
『CRA(臨床開発モニター)』

モニタリング業務全般
(臨床試験が研究実施計画書に沿って正しく実施されているかを確認をする仕事)

・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応

【雇用について】
試用期間中は契約社員ですが、6カ月後正社員登用となります。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 750万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発モニター』

内視鏡AI新規プロジェクトの製品開発に関わる治験/臨床研究におけるモニタリング業務をお願いします。

【具体的な業務内容】
◆プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験の実施状況及び進捗の管理
◆共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)
◆新たな臨床開発/臨床研究開始に伴う実施施設立ち上げもしくは共同施設連携の強化

【このポジションの醍醐味】
・がんの早期発見による撲滅を実現する内視鏡AIの臨床開発に関わる事が出来る
・世界でも新しい領域として注目されている医療AI(MaaS)の製品に関わる事が出来る
・海外を含めた臨床開発の経験が得られる
・臨床開発業務をメインとしながらバックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画に関わる事も出来る

【求められる成果 (短期)】
・臨床研究の円滑な推進

【求められる成果 (長期)】
・海外の性能試験に通用する試験デザインの立案
・治験や臨床研究を計画し、医療機器として申請を実現する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

◎受託企業:100社以上(内、医療機器20社以上)
◎疾患領域:循環器領域、外科領域(整形、一般)、脳神経領域※Global 試験多数あり
◎製品群 :インプラント製品、手術機材、診断関連装置、再生医療等製品
◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能(医薬品関連の研修完備)
◎英語研修(留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】)、
 English communication service(英語研修:ネイティブ講師の常駐)
 ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております

★新キャリア制度運用中(PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)
 ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

★ご希望があれば、将来的に医療機器モニターから医薬品モニターへの転向も可能があります。
勤務地
東京都/大阪府/福岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【具体的な業務内容】
■治験事前準備
撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)

■画像QC
ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。

■画像処理
ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。

■画像解析
依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。

■読影会(判定会)
判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【キャリアパス】
「薬効評価に医用画像を用いる」
上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。

【やりがい】
先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】350万円 ~ 520万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
【具体的な業務内容】
■治験事前準備
撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)

■画像QC
ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。

■画像処理
ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。

■画像解析
依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。

■読影会(判定会)
判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【キャリアパス】
「薬効評価に医用画像を用いる」
上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。

【やりがい】
先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】350万円 ~ 520万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『臨床研究モニター』

当社が受託している臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。

【担当業務】
モニタリング業務全般
・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応
等です。

医療機関(医師や看護師、事務スタッフなど)とコミュニケーションを取りながら臨床研究を進めていく業務になります。
プロジェクトにもよりますが、1人あたり10~50施設くらいを担当して頂きますので、マルチタスクが得意な方を歓迎します。

臨床研究は、治験とは異なり研究の幅が広く、様々な知識/スキルを身に付けながら成長していけます。医療分野は未経験であっても主体性とチャレンジ精神があれば、十分ステップアップしていくことが可能です。

【働き方】
 働き方の面でも、CRAは自分で業務のスケジュールを調整しながら対応していけるので、裁量が大きくプライベートとも両立がしやすい仕事です。
 フレックス制度や在宅勤務制度が整っており、働き方の面でも自由度が高いので、医療の分野で専門職としてキャリアアップをしながら、プライベートも充実させることが可能です。
(※産休・育休からの復帰率100%、子育て中のパパも多く活躍中です)

【社風】
 年代・部門の垣根を越えた意見交換が活発に行われています。有益な提案であれば、社歴に関係なく業務に取り入れる、風通しの良い職場です。

 また、20代のプロジェクトリーダー、30代の管理職も多く、早期にリーダーやマネジメントのポジションにチャレンジできる環境です。
(新卒や未経験での入社でも早ければ3~4年でリーダーを経験しています!)

 オフィスはワンフロアで部署間の仕切りがありません。社員全員の顔が見渡せ、他部署ともコミュニケーションがとりやすいオフィスです。
 今はCOVID-19の影響で在宅勤務も多くなり、コミュニケーションはオンライン化しましたが、雰囲気は変わらず活発です。全社員がチャットツール、WEB会議システムを使いこなして、日々部門を越えたコミュニケーションが行われています。

【入社後の研修について】
 入社後3週間程度は座学で臨床研究関連の法律等について学習いただきます。
 その後はOJTとなります。社員が1名つきますので、分からないことは質問や相談をしながら実務を学んでいただきます。
 入社後2ヶ月程度で当社のCRA認定試験を受けて頂き、通過された方は正式にプロジェクトにアサインとなります。アサイン後も先輩社員・上司と適宜相談しながら業務に取り組んでいただきます。

【採用について】
試採用期間中(入社後6ヶ月間)は契約社員として雇用となります。
※6ヶ月後に正社員に登用前提です。試採用期間中に正社員と比較して条件面で不利になることはありません。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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