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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『臨床開発職(症例登録業務)』
今回募集の臨床開発職は、登録割付業務のパイオニアとして35年以上の経験、提案力を活かし、臨床試験に参加する被験者の適格性判断やランダム化などの業務を実施しています。

沢山の製薬メーカーの臨床試験に関わることができるやりがいのあるお仕事です。

【職務内容】
入社後、下記いずれかのグループで業務に携わっていただきます。
■症例登録設計グループ
治験の登録業務の手順策定や、登録業務で使用するWEB登録システムの仕様設計業務
・業務手順書作成
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・社内関係部署へのレビュー実施
・受入テストの実施(要求[業務手順書]通りのシステムになっているかの動作検証)
・文書管理 


■症例登録グループ
治験の登録業務、及び治験関連業務のヘルプデスク対応等、運用管理をする業務
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・治験中の仕様改訂対応(業務手順書及びWEB登録システムの改訂対応)
・ヘルプデスクスタッフの教育、管理


【仕事の魅力 等】
●臨床試験/研究に関わる業務ですので、シンプルに臨床試験/研究の知識が身に付けられる。
●特定領域に限らず、希少疾患を含め広域の疾患に関わることができ、仕事をしながら様々な疾患について学べる。
●臨床試験の難易度にも幅があり、様々なタイプ(仕様)の試験デザインに触れられ、日々自身のスキルアップを実感することができる。
●分野の先駆者企業として、製薬メーカーに認知されていることもあり、コンサルテーションからお話をいただくことが多く、クライアントと共に試験デザイン(登録割付デザイン)を考える楽しさがある。
●社内外の関係者とのやりとりを通じて、コミュニケーションスキルや提案スキルが身に付く。

【募集背景】産休・育休、退職者の補充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】370万円 ~ 530万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『画像エキスパート職』
受託時に発生する画像解析方法の検討(コンサル~撮像方法、解析方法の検討)

【やりがい】
当社の画像解析事業部の受託は現状4~5割が抗がん剤の有効性評価に係るプロジェクトです。オンコロジー領域のご経験をお持ちであれば画像評価の専門医と一緒になって判定基準の設計や専門医へのトレーニング等に活かすことが出来ます。
先行他社がいない状況で、進む道を切り開いていく面白さがあります。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 550万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『Crinical Trial Manager(Site Manager)』

【概要】
●臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
●スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
●予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアクリニカルトライアルマネジャー、クリニカルトライアルマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。
●業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。

【役割】
・プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
・シニアクリニカルトライアルマネジャー及びクリニカルトライアルマネジャーと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・クリニカルトライアルモニター(サイトモニター)と協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、クリニカルトライアルモニター(サイトモニター)をサポートする。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD等の文書(案)を、依頼者である製薬会社に代わって作成する業務です。
作成した文書の翻訳や品質管理も行います。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
アポプラスステーション株式会社
アポプラスステーション株式会社
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業務内容
≪内資系製薬メーカー案件≫
外部就労型:リードモニター 
 ⇒派遣先内資系企業でリーダーモニターとして勤務していただきます  
 ⇒CRAメンバー2名のOJTや教育+CRAとして試験を実施していただきます

★製薬メーカー(外部就労)にてリーダー経験を積める非常に希少なポジションです。他では得難い経験を積むことができます!
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
アポプラスステーション株式会社
アポプラスステーション株式会社
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業務内容
外勤CRAから内勤職へキャリアチェンジが可能です

■ポジション/外部就労型:内勤モニター 
 ⇒派遣先企業で内勤モニターとして勤務していただきます 
 ⇒長期的な育成とキャリアプランを共有するため35歳以下を希望 
 ⇒時間外労働もフレキシブルに対応可能な方

■業務内容 
・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成(契約書・IRB資料等) 
・資料のレビュー及びチェック 
・CRAや医療機関と各種調整業務 など

■契約形態は当社との「契約社員」契約を考えております。 
優秀な方には正社員登用の余地もあり、その際には社内受託要員・品質管理職等 多彩なキャリアプランをご用意しております。

■その他 
・宿泊を伴う外勤なし 
・外部就労者にもフレックスが適用されますので、ワークライフバランスを保ちながら就業可能な環境です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】540万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮

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