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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『Clinical Line Manager』

・案件状況に即したCRAの教育研修、マネージメント
・SOPのメンテナンス
・CRAの評価
・教育研修の企画、実施 など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】900万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『オンコロジーメディカルアフェアーズ、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)』

メディカル・アフェアーズ活動計画(Country Medical Affairs Plan:CMAP) に基づき、下記活動を行う。

・製品や医学専門性知識を科学的戦略の基に、サイエンティフィック・リーダー/メディカル・リーダー(SL/ML, 通称KOL)のサイエンスパートナーとして信頼関係を構築する。
・メディカル・アフェアーズ、研究開発部門の関係者とデータジェネレーションに関する企画実行。 SL/MLを中心とした研究者主導型研究(Investigator Initiated Study)に関する相談に対し科学的アドバイスを行う。
・活動から得られた情報を社内ステークホルダーに共有し、製品価値を最大化する。

≪CMAP作成に向けた情報収集≫
・SL/MLへ最新情報の提供およびディスカッションを行い、意見や考え方の情報収集を行う。
・学会等への参加を通じ、最新の情報収集と分析を行う。

≪製品活動への参加≫
・製品チームに対し、戦略・ポジショニングなどに必要な情報を提供する。
・社内ステークホルダーへの学術的サポートを行う。
・緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点から適切な情報提供を行う。

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『クリニカルリサーチ職 がん領域』

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)

● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳)
・米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

●開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『オンコロジー臨床開発部 ジャパンクリニカルディレクター』

●がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
●戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
●臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者機関との折衝)および進捗管理
●開発手法の立案・改善・効率化推進
●海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
●開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
●クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
●がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1200万円 ~ 2000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『クリニカルオペレーション領域 トライアルマネージャー(TM)職(がん領域以外のプロジェクトを担当。感染症/ワクチン等)』 
Trial Manager for Non- Oncology project, Clinical Operations

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・国際共同試験及び国内試験において、国内メンバー及び米国本社と協力し、試験全般のオペレーション業務における日本のリーダー役を担う。
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・CRA(CRO含む)を取りまとめる
・試験のプロトコールに対し、オペレーショナルな観点からインプットを行う
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・サイエンスメンバーとCRA(CRO含む)とのコミュニケーションの中心となる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
US,ヨーロッパのStudyチームと連携し、承認申請に使用する海外データを日本のGCPの観点から精査し、承認申請に耐えうるものとして整える。申請後の書面調査の準備を行い、書面調査後の照会事項に回答する。

【MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES】
・プロトコル、レポートを理解し、Studyの全体像を把握する。
・US、ヨーロッパのStudyチームと連携し、必須文書を収集する。
・必須文書、プロトコル違反、有害事象などのStudyの重要な部分について精査し、それらのイベントのハンドリングに関する証左(モニタリングレポート、監査報告書)を収集する。
・PMDAにおける書面調査に備え、ファイリング、インデックスを整える
・書面調査に立会い、質問に回答する。
・チェック後の照会事項に回答し、書面調査をクローズする
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

基本給として1年間の総額が固定で定められており、毎月12分の1の金額が支給されます。 ご経験に応じご提案させて頂きます。

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