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求人情報

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  • 医療業界で働く人のクチコミ情報サイト @Medicalist(@メディカリスト)
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業務内容
<当社の血管治療分野での薬事スペシャリスト(クラスⅣ)を募集>

【募集背景】
・ビジネス拡大による増員募集

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取寄、 PMDA / NB照合対応)
・承認・認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収受業務(保安適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【月収】30万円 ~ 47万円
【年収】400万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、季節賞与は年2回、但し、管理職は支給対象外

インセンティヴは変動賞与で、年1回支給
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業務内容
◆薬事申請関連書類の作成及び照会対応
◆MS調査申請及び監査対応
◆業許可申請及び変更管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

 Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
 Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
 Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
 Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
 Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
 Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
 Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
 Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
 Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
 Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
 Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
 Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『Regulatory Affairs Specialist<クラスⅡ~Ⅲ>』

・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、業績賞与:年1回
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業務内容
【概要】
医療機器の薬事申請業務(ClassⅡ以上)
 ※入社後に経験を重ねることでよりクラスの高い製品の申請も担当いただけます。

【採用背景】
欠員募集

【組織】
2017年に行われたグローバルの組織再編では、10事業部に分かれていた製品を、血管系 (Vascular)と非血管系(MedSurg)に分類し2大事業部制になりました。
今後5年間に多くのクラスIV医療機器の申請が予定されています。

★フレックス制、有給休暇の取りやすさなど、Work Life Balanceが取りやすいことも当社の魅力の一つです
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
東洋メディック 株式会社
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業務内容
・クラスⅠ~クラスⅣの医療機器の製造販売届出書及び承認/認証申請書類の作成
・QMS調査申請書類等の作成
・修理業、販売業、製造販売業の申請書作成
・薬機法による行政、監督機関への対応

【給与について】
想定月給 :20万円2000円~29万5000円
時間外割増:月25時間分を給与とは別に定額で支給
営業手当 :本給×20%(給与等級1~11級の営業職)12級以上は付加級
家族手当 :扶養:配偶者13000円 その他扶養4,000円 
住居手当 :既婚35,000独賃貸27,000 他10,000

【教育制度・資格補助補足】
基本的にOJTとなります。
資格取得時講習会費用・受験費用会社負担(但し、受験費用負担は同一試験では2回まで)
海外研修(メーカートレーニング)あり
勤務地
東京都
給与条件
【年収】380万円 ~ 556万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回、2017年実績:4.5ヶ月~5.5ヶ月

決算賞与:会社業績による

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