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求人情報

マシモジャパン株式会社
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業務内容
医療機器の薬事業務(クラスⅠ、クラスⅡ)

★当社の製品は、臨床現場の医師や看護師からは絶大な支持を得ています
★日本のほとんどの大学病院で導入されています
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
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業務内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【職場の構成】
現在医療機器Gは20名程度。医薬品が30名程度。

【在宅勤務について】
一人で問題なく業務が推進できるようであれば、フル在宅・リモートワーク可能。
通勤可能な方は半年後から在宅可能。
地方にお住まいの方で、入社時からフル在宅の場合でも、最初の1ヵ月程度は東京本社での研修に参加頂きます

※基本的には正社員採用ですが、場合により契約社員採用となります。詳細はお問合せください。
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
クラスIII高度管理医療機器(レーザ機器*)の市場対応を取り扱う仕事で、①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、②フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務も行う。

①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務
 ・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務(申請資料作成、照会事項対応等)
 ・保険適用申請に関連した業務(保険適用希望書作成等)

②フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務
 ・医療現場へ出向いての機器説明(設置、点検、立合い等) 
 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務(故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等)

*取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法(photodynamic therapy:PDT)に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤(光感受性物質)と機器(レーザ光)を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
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業務内容
『Regulatory Affairs Specialist ~ Sr Specialist / 医療機器の薬事承認維持業務』

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
関東/静岡県
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
・医療機器を中心とした薬事申請業務(90%)
・その他付随業務(10%)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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