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業務内容
『医療経済・渉外企画本部 シニアアナリスト・アナリスト』
国内外の事業部及び間接部門と協力をしながら、当社の新製品に対する保険収載戦略をリードし、希望する償還価格や条件を取得する。
特に、事業部の保険に関する課題を解決するための強い意志と高いコミュニケーション能力を有する方を希望。

■新製品の戦略的保険収載業務のリード(新しい価格等の習得を目的としたC区分)
・保険収載戦略を事業部担当者(マーケティング・薬事・クリニカル等)と協業して作成
・保険適用希望書の作成(特に製品を用いた場合の医療費に与える影響を主に作成)
・費用対効果評価準備
・厚生労働省との折衝・窓口業務
・事業部担当者および社内間接部門(FIN・LEG・SCM等)との保険関連業務の調整

■定期的な保険適用申請(定型的なA/B区分)
・A/B区分申請の窓口及び内容を確認する。

■診療報酬改定
・製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
・技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
・既に上市されている製品に対する費用対効果評価(分析業務)の実施

■保険関連情報の理解および社内への共有
・社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有

■業界活動
・医療機器業界(AMDD等)の会議に参加し、情報の収集等を図る

【配属】 医療経済・渉外企画本部(Healthcare Economics and Government Affairs)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『薬事スペシャリスト』
主にはCAS事業部に関連する薬事業務に従事いただきます。
新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。

薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。

保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。

製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。

米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。

国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。

業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
日本ストライカー株式会社
日本ストライカー株式会社
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業務内容
マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
●製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
●承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
●QMS適合性調査申請
●保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】業績賞与
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業務内容
『GASTROINTESTINAL REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST』
Main Mission of Job
Gastrointestinal (GI) Operation Unitでは、消化器(カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス)及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。今後、更なるビジネスの拡大が期待されており、多くの製品を開発中です。その中には、AI製品やJMDNの新設、医療ニーズの高いデバイスといった魅力的なプロジェクトがあります。海外で販売済みの製品を単に導入するのではなく、日本での使われ方を見据えて自ら戦略を提案することが求められます。今般、ビジネスの急成長を後押ししてくれるアグレッシブな人材を募集します。GI製品の新規導入やメンテナンスを通じて社会に貢献することがMain Missionとなります。

Main Responsibilities
●開発中の製品に対する日本の要求事項のインプット
●製造販売承認/認証取得(新規、一変)及び既存製品の維持管理業務
●申請戦略の立案及び製造元の原資料に基づく承認/認証申請書、届書の作成
●行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
●添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
●販促資料の法的要求事項確認、製品の変更管理に関する判断
●法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 950万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
クラスI~IVまで、縫合糸やメッシュから大型の電気機器まで、多様な製品に関わる薬事業務を担当しています。

■品目申請の進行
 ・薬事申請書作成
 ・海外製造元(アメリカ・フランス・中国)とのコレポン
 ・審査機関との応答

■既存品目の維持管理業務
 ・承認書と原資料との整合確認
 ・販促制作物レビュー
 ・製品変更情報のアセスメント

■保険保険適用業務
■添付文書作成
■QMS申請業務
■その他 薬事関連業務の進行
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『医療経済・渉外企画本部 シニアアナリスト・アナリスト』

国内外の事業部及び間接部門と協力をしながら、当社の新製品に対する保険収載戦略をリードし、希望する償還価格や条件を取得する。 特に、事業部の保険に関する課題を解決するための強い意志と高いコミュニケーション能力を有する方を希望。

1. 新製品の戦略的保険収載業務のリード(新しい価格等の習得を目的としたC区分)
 ① 保険収載戦略を事業部担当者(マーケティング・薬事・クリニカル等)と協業して作成
 ② 保険適用希望書の作成(特に製品を用いた場合の医療費に与える影響を主に作成)
 ③ 費用対効果評価準備
 ④ 厚生労働省との折衝・窓口業務
 ⑤ 事業部担当者および社内間接部門(FIN・LEG・SCM等)との保険関連業務の調整

2. 定期的な保険適用申請(定型的なA/B区分)
 ① A/B区分申請の窓口及び内容を確認する。

3. 診療報酬改定への対応
 ① 製品価格調査や外国価格調査等の行政依頼調査の対応
 ② 技術料等の診療報酬の増点や要件変更等の活動を事業部と協業して実施
 ③ 既に上市されている製品に対する費用対効果評価(分析業務)の実施

4. 保険関連情報の理解および社内への共有
 ① 社内の関係者に対し、新たな保険制度や診療報酬の改定等の情報を共有

5. 業界活動
 ① 医療機器業界(AMDD等)の会議に参加し、情報の収集等を図る
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

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