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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『薬事』

■輸入電子医療機器(人工呼吸器等)の薬事申請
 -申請方針の検討・立案
 -資料の収集(海外製造元とのコレポン)
 -申請書作成
 -照会対応

【募集背景】増員のため
勤務地
埼玉県
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
株式会社日本医療機器開発機構
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業務内容
『薬事担当者』

■薬事・品質保証関連法規の調査
■海外規制情報収集
■薬事申請資料準備・申請手続き
■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ
■申請先機関(厚労省、FDA等) との交渉等

≪案件≫
担当数3~4件(申請業務はうち半分、残りはコンサル業務)/スパンは半年~2年
クライアントは、国内外の医療機器メーカーです。 日本製品の海外における薬事・品質保証関連業務及び海外製品の日本における薬事・品質保証関連業務を担当いただきますので英語を活かすことが出来ます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回

※年棒制(12分割にて月々支給)
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業務内容
『薬事』

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
●医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
●製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
●保険収載業務(保険適用希望書の作成)
●研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
●販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認
●国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
●その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

【仕事の魅力】
・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『プロダクトマネージャー』

製品戦略立案・企画・開発管理を行うプロダクトマネジメントグループの一員として、主に下記業務をご担当いただきます。

●製品戦略・企画に関する業務
 - 想定ターゲットユーザーの決定と、ターゲットユーザーに対する製品の訴求ポイントや差別化ポイントの明確化
 - ターゲットユーザーに対するデプスインタビューなどの顧客調査
 - 製品仕様・開発目標の設定
 - 販売に必要な材料の収集(共同研究でのエビデンス・導入事例・サンプル症例)

●製品開発に関する業務
 - 開発中製品に対するフィードバックの収集
 - チームを跨るプロダクト全体での進捗管理

●医師との共同研究に関する業務
 - 販売に必要なエビデンス構築のための研究計画の立案・実行
 - 共同研究施設、医療機関、医師との折衝

●医学系の学術論文や学会からの最新情報収集

●その他プロダクトを開発・販売する上で必要な活動の提案

※ご希望、経験、スキルを鑑み、上記職務の全部または一部をお任せします。

★当ポジションの魅力★
・医療AI開発の先駆者として世の中にない製品を開発し、医療現場と一緒に改良していくことで、安心な医療の実現に貢献することができます。
・約60名という規模の会社なので、事業全体を見渡すことができ、裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。
・様々な専門性を持ったメンバーと協力しあいながら業務を進めることができます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事』

・医療機器を中心とした薬事申請業務(90%)
・その他付随業務(10%)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『医療機器QMSスタッフ~マネジャー』

■業務品質向上のための品質規定の策定・改訂及び維持管理・運用全般
■内部監査、購買監査対応
■文書管理(電子文書管理含む)
■教育訓練の調整・管理
■ISO13485及びCEマーク取得に向けた準備・活動全般
■米国QSR取得に向けた準備・活動全般
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮

求人検索結果 1 - 6件を表示

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