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求人情報

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業務内容
クラスIII高度管理医療機器(レーザ機器*)の市場対応を取り扱う仕事で、①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、②フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務も行う。

①新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務
 ・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務(申請資料作成、照会事項対応等)
 ・保険適用申請に関連した業務(保険適用希望書作成等)

②フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務
 ・医療現場へ出向いての機器説明(設置、点検、立合い等) 
 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務(故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等)

*取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法(photodynamic therapy:PDT)に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤(光感受性物質)と機器(レーザ光)を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『GASTROINTESTINAL REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST』
Main Mission of Job
Gastrointestinal (GI) Operation Unitでは、消化器(カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス)及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。今後、更なるビジネスの拡大が期待されており、多くの製品を開発中です。その中には、AI製品やJMDNの新設、医療ニーズの高いデバイスといった魅力的なプロジェクトがあります。海外で販売済みの製品を単に導入するのではなく、日本での使われ方を見据えて自ら戦略を提案することが求められます。今般、ビジネスの急成長を後押ししてくれるアグレッシブな人材を募集します。GI製品の新規導入やメンテナンスを通じて社会に貢献することがMain Missionとなります。

Main Responsibilities
●開発中の製品に対する日本の要求事項のインプット
●製造販売承認/認証取得(新規、一変)及び既存製品の維持管理業務
●申請戦略の立案及び製造元の原資料に基づく承認/認証申請書、届書の作成
●行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
●添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
●販促資料の法的要求事項確認、製品の変更管理に関する判断
●法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
勤務地
関東/岐阜県
給与条件
【年収】650万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『REGULATORY AFFAIRS SR.SPECIALIST-SPECIALIST』
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
■製品の変更情報に対する評価、対応
■関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
■販促物(カタログ等)の内容確認
■その他 薬事関連業務の進行
勤務地
関東/静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『薬事スペシャリスト』

●医療機器(クラス3)の製造販売承認申請業務
(薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等)

●薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務の補助

●業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務。

●薬事コンプライアンス業務(社員教育等)補助
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

年棒制 (職務をベースに、経験・能力を考慮の 上、当社規程により優遇)
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業務内容
『薬事マネージャー候補(クラスⅣ)』
臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請を専任で実務担当いただきます。

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。
まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1750万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、※インセンティヴは、変動賞与として年1回(毎年3月)支給。
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業務内容
『Government Affairs Analyst』

 Healthcare Economics and Government Affairsは、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。
 今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や国会議員、地方自体、医療従事者、臨床医、患者、およびその他の市民団体、業界団体と協力して戦略を計画し、社内部門と連携して実行を担当していきます。
 政府の政策の方向性の分析、社内への共有や、具体的な政策提言の作成、発表など、資料の作成や関係者との協議の場の設定、必要に応じて、グローバルのガバメントアフェアーズチームとの協力していくこともあります。

≪職務内容≫
●厚生労働省 (MHLW) 、経済産業省 (METI) 、内閣府、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 、国会議員、大使館、NGO/NPO、患者会、メディア等ステークホルダーとの関係を築く。
●米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 、在日米国商工会議所 (ACCJ) などの外部/内部利害関係者と協力して、当社に関連し、直接的・間接的に影響を与えるプロジェクトやプログラムに参画し、実行する。
●事業部門、ヘルスケアエコノクスチーム、グローバルのガバメントアフェアーズなど社内部門と協力して調査し、ソリューションを計画し、協議し、実行する。
●保健医療関連の政策、法律の動向、ステークホルダーのマッピングを作成し、社内に共有し、助言と支援を提供する。
●政策動向や政治議論の動向を調査し、政策提言の作成に関与する。
●ステークホルダーへの会社説明と会社施設の見学を企画運営する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

※年棒制

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