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求人情報

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業務内容
【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、インセンティブ:年1回
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業務内容
■MAIN PURPOSE OF JOB:
薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・医療機器開発に関するコンサルティング、承認申請サポートを行う。

具体的には
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、賞与年2回支給(平均支給実績6ヶ月分)年度末に業績賞与年1回支給(会社・個人の業績により異なる)
ジンマー・バイオメット合同会社
ジンマー・バイオメット合同会社
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業務内容
『Regulatory Affairs Specialist』

The main responsibilities for this role are to plan, organize and implement submission strategies and activities required to procure regulatory approval for new and revised product lines. Frequent communication/liaison with counterparts is essential in ensuring that all relevant parties are aligned with the approval strategy and that submissions are processed in compliance with local and global policies & procedures.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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