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業務内容
『レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務』 

Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
■グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
■全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント(Global QAと協力)
■規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
■Government Affairs体制の構築・マネジメント
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【開発薬事担当者(Regulatory Scientist)としての主な役割】
■担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
■担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
■薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

【主要な責任範囲】
■Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
■開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
■担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
■規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
■日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
■Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
■薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】560万円 ~
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【研修制度について】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、年2回(6月・12月)& 業績賞与(3月)
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業務内容
『医薬品のCMC企画スタッフ』

■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『コンサルタント』
◆プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
◆必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
◆日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
●薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
●日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
●日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
●国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
●新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
●クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
●薬事規制の調査及びコンサルテーション
●医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
勤務地
東京都/大阪府/兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

インセンティブボーナス:有り(年俸の0-10%)
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮

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