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業務内容
開発計画段階:
* 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
* バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
* 製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
* PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
* グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
* CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
* GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
* 実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
* 当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
* 書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
* 当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
* クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
* 下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
* 製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
* 製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
* 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
* クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
* 下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
* 治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
* 書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
* 遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮

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