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求人情報

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業務内容
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝。
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝。
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による担当開発品目の薬事戦略の策定。
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価。

【今回の採用背景】
 開発薬事部門では、国内の新医薬品製造販売承認取得に向けた各種薬事手続き等を主導するほか、各地域の規制当局との相談を現地の薬事担当者と計画し、各規制当局が求める承認申請資料の最適化を進めている。
 
 近年、自社開発品の海外展開、海外法人とのアライアンス品目の増加並びに効能追加等のLCM戦略品の増えてきており、増員を行うこととした。

 上述のとおり、海外薬事担当者とも承認申請資料の協議を必要とするため、英語での業務遂行能力も期待している。時に深夜業務(時差のある海外との電話会議参加等)及び海外出張(face to face meeting)の対応も必要となる。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1030万円
※前職での給与とご経験を考慮

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