1. ホーム
  2. 求人情報

求人情報

【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
『薬事オペレーション申請マネジメント担当』
【1.日本申請の薬事オペレーション】
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

【2.電子文書管理システムの運用、機能拡張】
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
求人情報詳細を見る
業務内容
■主要国(日米欧)での既承認品の他国(主にアジア・中東など)への承認申請。
■上記申請における各国申請での品質パートのCTD執筆、関係部署、製造所との確認。
■上記承認申請における申請計画の立案への参画。
■グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

【組織構成、業務範囲、業務分担など】
 薬事2グループとしては、国内申請、欧米申請、アジア申請、その他の国々への申請の品質パートを担当しております。新薬申請も承認後の変更申請も両方行います。
 今回の募集はアジア、その他の国の申請経験のある方を募集しています。
 アジア、その他の国の申請は、現地の薬事担当と協働して業務を行っていただき、品質資料の執筆も一部実施頂くことになります。
 ある特定の地域のみを担当するのではなく、幅広く様々な地域への申請業務を経験したり、情報共有を受けながらチームで業務していく仕事になります。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
求人情報詳細を見る
業務内容
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]

<募集背景>
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
求人情報詳細を見る
業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
求人情報詳細を見る
業務内容
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります

無料コンサルタントが手厚くサポート! 転職支援サービスのお申し込み

  • 初めての方へ
  • お問い合わせ
お電話でのお問い合わせ・お申し込み 03-6809-9920
  • イチ押し求人特集
  • 転職Q&A よくあるご質問はこちら。
  • ラジオメーター株式会社 2018年度:決定率1位、人数1位
  • ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 2018年度:決定率1位
  • 受賞歴
採用企業・医療機関の皆さまへ
医療人材ネット
SSL GMOグローバルサインのサイトシール

このサイトはグローバルサインにより認証されています。SSL対応ページからの情報送信は暗号化により保護されます。

ページトップへ