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求人情報

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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
◆臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制/ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に
適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、
開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床
試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

◆対面助言サポート
 申込書(作成?申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資
料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

◆その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP
作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップサービスの提供するとともに、新
規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。
 ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加
だけでなく、多様化も進んでいる。

【ポイント】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行
できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【その他】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
勤務地
東京都
給与条件
【年収】900万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与:年2回、業績賞与:年1回
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『医薬品薬事スペシャリスト』

再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
・新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定,進捗管理,薬事関連手続き)及び製造販売承認申請資料(eCTD)の作成
・新薬の審査対応(審査対応窓口,当局折衝)
・新薬の開発における薬事対応業務(治験相談の主導,治験届作成等)
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【Primary Objective】
Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard.

【Roles & Responsibilities】
・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS.
・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities.
・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality.
・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked.

【キャリアの魅力】
★バイオ医薬品のリーディング・カンパニーとして、最先端技術を用いたバイオ医薬品の開発ならびに承認取得を通して、生活習慣病(糖尿病、肥満病)あるいは稀少疾患(血友病、成長障害)に罹患した患者の治療に貢献する重要な役割の一端を担う重要なポジションです。
★薬事CMC担当者として新薬開発及び一変申請のプロジェクトチームの一員となる。
★品質相談や新薬承認申請においてPMDAの品質審査担当者と折衝する機会が多くあり、また、業界活動の機会がある。
★今後もパイプラインが豊富なため、短い期間に多くのプロジェクトの開発及び承認申請の経験を積むことができる。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】550万円 ~ 999万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
医薬品注射剤工場/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。
スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」
当社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟を稼働予定です

既に多数の案件打診を頂いており、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです

■主な業務内容
医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

(例えば)
  新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応
  医薬品製造業許可の維持管理
  GMP適合性調査対応
  GMP管理 など
勤務地
栃木県
給与条件
【年収】410万円 ~ 860万円
※前職での給与とご経験を考慮

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