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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『薬事スタッフ~マネジャー』

■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務
■効率的な医薬品開発・承認取得に向けての助言
■海外展開における薬事サポート
■薬機法関連諸事項の社内啓発
■薬機法関連諸事項の確認
■薬機法関連諸事項の当局(厚生労働省・PMDA)対応
■当局・業界動向把握 等々
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『 メディカルアフェアーズ 肺高血圧症 疾患領域スペシャリスト(マネージャー)』

■メディカルアフェアーズの製品戦略策定を担当する。
■ブランド戦略に沿ったMAFの試験・出版ポートフォリオ管理を担当する。
■PH(肺高血圧症)治療領域の人員・業務予算管理責任者として担当疾患領域におけるメディカルアフェアーズプランに基づく活動の日々のプロジェクトマネジメントを担う。
■メディカルアフェアーズの活動が日本の法令およびHCC(ヘルスケアコンプライアンス)のルールに適合していることを確認する責任を負う。

<役割>
●機能的エクセレンスとアライメントの推進

●顧客志向の推進
 -MAF(メディカルアフェアーズ)計画の策定による機能目標の達成
 -適切なベンチマークを設定し、KPIを開発する。
 -KPIによる機能的活動の追跡と評価

●臨床的な方向性を示し、強力なリーダーシップを発揮してTA活動全体をリードする。
 -MAP(メディカルアフェアーズプラン)および製品別月次レポートの責任と監修
 -すべての疾患領域関連活動の実行責任者
 -ファンクションのディレクターと協力し、ファンクションの卓越性と整合性を向上

●疾患領域におけるオピニオンリーダー(TOP KOL)との密接な関係構築
 -R&D/ビジネスユニットと連携し、MSLチームとKOLマネジメントプランを策定
 -医療ニーズを効率的に収集するために、TA内のソートリーダーとの強力な科学的コラボレーションを維持

●TA(治療領域)ディレクターの指揮のもと、ブランド戦略に沿ったDA(疾患領域)戦略の策定
 -TAリーダーのもと、ブランド戦略に基づいた疾患領域におけるメディカルアフェアーズプランの作成
 -社内外のステークホルダーからアンメットメディカルニーズを収集・分析

●社内外の規制を遵守し、ブランド戦略に沿ったエビデンス作成・公開を管理

●ブランド戦略/IEGP (Integrated Evidence Generation Plan)に沿ったMAF試験および出版計画の策定
 -ブランド戦略/IEGP (Integrated Evidence Generation Plan)に沿ったMAF試験および出版計画の策定
 -KOL、MAO(メディカル・アフェアーズ・オペレーション)と連携したMAF試験の推進と実行
 -KOLやMAOと連携したMAF試験の出版物の作成

●MAF主導の臨床/非臨床試験の管理
 -新規IIS(Investigator Initiated Study)提案の評価
 
●MAF活動の日々のプロジェクト管理(リード)、社内関係者への進捗状況報告
 -詳細な作業計画を作成し、必要なリソース(時間、予算、FTEなど)を決定する。
 -プロジェクト完了までのスケジュールを作成し、リソースを効果的に活動へ割り当てる。
 -プロジェクト活動の影響を受けるチームとプロジェクトスケジュールを確認し、必要に応じてスケジュールを修正する。
 -予算管理を含むプロジェクトの進捗状況を監視し、必要に応じて調整を行い、プロジェクトを成功に導く。
 -社内の関係者にプロジェクトの進捗を報告する。
 -完成したプロジェクトの品質がプロジェクトの基準を満たしているかを定期的に確認する。

●HCP(医療従事者)とのコミュニケーションによる医療ニーズの収集・分析
 -HCPからの知見を収集し、新たなアンメットメディカルニーズを発見する。
 -TA部門と連携した医療ニーズ・ギャップの把握
 
●問い合わせに基づく医療ニーズとギャップの分析、製品戦略への適切な情報提供
 
●ニーズ、スキル、科学的知識を評価し、戦略的能力のさらなる向上を目的とした研修プログラムを評価、開発、実施する。

●ブランド戦略、製品ライフサイクルに基づくTA運営予算の管理、人材配分の実施

●他の重要な機能/地域(研究開発/ビジネスユニット/アジア太平洋地域/グローバル)と連携したTA戦略の策定と管理
 -メディカルアフェアーズプラン(MAP)の統括
 -X-functionalプロジェクトチームのコアメンバーとして、初期開発へのインプットを提供する。

●製品開発チーム(JCoT/Japan Compound Team、IEGP/Integrated Evidence Generation Planなど)へのメンバーアサイン -製品開発チーム(JCoT/Japan Compound Team、IEGP/Integrated Evidence Generation Planなど)へのメンバーアサイン
 -ブランド戦略へのインプット
 
●社内外のステークホルダー
 -担当治療分野における国内外のKOL
 -リージョナルリーダーシップチーム
 -その他、日本ローカルのマネジメントボードメンバー
 -自社の営業・マーケティングリーダー
 -自社の研究開発、ファーマコビジランス、PMS、薬事リーダー
 -メディカルアフェアーズのリーダーとメンバー
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『医薬品のCMC海外生産企画スタッフ~マネジャー』

■海外ロジスティックスキームの構築
■外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得
■海外申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3)
■委託製造所の指導・生産管理・品質管理

上記を含む、開発品目に関するCMC業務

【募集理由】増員募集

※63歳以上の方は契約社員採用となります
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『バイオ医薬品のCMC企画(スタッフ~マネジャー)』

開発品目に関するCMC業務
■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【開発薬事担当者(Regulatory Scientist)としての主な役割】
■担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
■担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
■薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

【主要な責任範囲】
■Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
■開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
■担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
■規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
■日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
■Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
■薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】560万円 ~
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回

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