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業務内容
『CMC薬事部 サイエンティスト /シニアサイエンティスト(バイオ・ワクチン担当) 』

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

●米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
●製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
●規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
●CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
●当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
●米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!
≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。
≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。
≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト /アソシエイト プリンシパル サイエンティスト』

バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

●米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。

●製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。

●規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。

●CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。

●当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。

●海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

●バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。

●若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。

★ワークライフバランス重視の働き方が可能です!

≪裁量労働制度≫
働いた時間ではなく、パフォーマンスで評価する制度。社員個人が業務の時間配分や作業の進め方を考え、始業・終業時刻、勤務時間を自らの裁量で柔軟に決定することができます。

≪フレックスタイム制度≫
一定期間(1カ月以内)の勤務計画を決定後、その範囲内で始業・終業時刻を社員個人が決定して勤務することができます。

≪在宅勤務制度≫
原則的には週1回程度、自宅で仕事することが認められています。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事領域 非臨床開発部 サイエンティスト/ シニアサイエンティスト』

◆非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する

◆治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う

◆非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う

◆承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)

◆以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
サノフィ株式会社
サノフィ株式会社
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業務内容
担当品目の実務責任者としてワクチンの市販品、ワクチンの開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担う
・担当品目の日本における薬事戦略の立案及び実行(治験相談の準備及び実施、開発品目の申請準備及び審査対応、一部変更承認申請、警備変更届等の市販品目の市販後薬事業務等)
・担当品目の日本における薬事アセスメント
・担当品目についてGRAとの協業
・各ファンクションの代表からなる社内申請チームの主導

■グループ内でのポジショニング
日本における品目の薬事業務全般の実務責任者

■ポジションの魅力
・ワクチンのリーディングカンパニーとしてグローバルレベルで豊富な品目、パイプライン、及び高い生産能力を持つ当社の強みを活かして、日本におけるワクチンの薬事業務推進により社会に貢献できる。
・複数の高いポテンシャルを持つ品目を国内で開発できる。
・One GRA:グローバル組織の一員として日本での薬事業務を担う。
・英語環境での業務を遂行できる(事業部長をはじめfunction headに外国人が多い)
・グローバル化、ONE GRAの環境下で、local からregionやglobalで活躍する道が開かれている。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1300万円
※非公開

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