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業務内容
『経口固形製剤の基幹工場での品質管理業務』

【業務内容】
下記業務を行う部署のマネジメント業務全般

1.経口固形製剤の試験検査の実施および報告
2.工程試験の実施及び報告
3.安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
3.試験検査設備・機器の保守および管理
4.製品品質照査(PQR)の実施および報告
5.部署内の変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
6.国内外査察、監査対応
勤務地
山口県
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミックCMO株式会社
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業務内容
『分析研究・技術担当者』
医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます
皆様に身近な医薬品もあり、沢山の患者様に貢献出来ていることが実感できるお仕事です。

■対象物:
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など複数品目を経験していただけます。

■主な業務内容
製剤開発業務での分析法開発業務(規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格・試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術)
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation(物性評価等)
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】400万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『バイオ医薬品の原薬生産プロセスに係る研究開発業務』

【業務内容】
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など)
■バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
■バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【この求人のポイント】
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新しい培養、精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】480万円 ~ 970万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『抗体医薬の開発初期段階のマネジメントスタッフ~マネジャー』

バイオ医薬(特に抗体医薬)のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務(遺伝子や産生細胞の選択)

【募集背景】
新規募集(抗体医薬の開発のための新規ポジション)

※63歳以上の方は契約社員採用となります
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『バイオ医薬品の製造委託の企画管理スタッフ~マネジャー』

■バイオ医薬品の大量生産のため、海外を含む大手CMOの管理・指導を含めてやりとりする業務

【募集背景】
海外を含む大手CMOへの委託業務の統括責任者としての新規募集

【雇用形態について】
63歳以上は、契約社員採用となります。
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『原薬・製剤開発 / スタッフ~マネジャー』

■製剤及び原薬の品質管理業務(物性評価、規格及び試験方法の設定、CTD品質パートの作成及び申請業務)
■外部委託先(国内・海外)の管理業務

※低分子合成医薬品を対象とし、バイオ医薬品は含まない

【募集背景】
増員(開発品の増加により品質試験に関する業務が増加し、現状の社員2名では負荷が大きいため。)
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります。利益がでたときには必ず社員に還元します。

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