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求人情報

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シミックCMO株式会社
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業務内容
■主な業務内容
固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
開発品の試験分析-開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務-

■具体的な作業内容
*標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です

理化学試験:物性試験・化学的/物理的試験(機器分析)・製剤試験等、それらに伴う間接業務
生物学的・生化学的試験/微生物学的試験:環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定(粒度など)、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務

【募集背景】
定年退職により5名採用の予定。

【静岡工場について】
静岡工場は固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】350万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、新薬(点眼剤、注射剤など)の分析開発研究部門マネージャーおよびプロジェクトのCMCリーダーとしてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
 分析開発研究員(5名前後)をマネジメントし、それぞれが担当する製品開発PJの分析開発、申請資料作成の進捗管理を実施。場合によって、自らもPJに参画します。
 CMCプロジェクトマネジメントにおいては、世界各地の研究開発担当者、当局、CROとコミュニケーションを取りながら、担当プロジェクトのCMC開発を進めます。

【具体的には】
◆テーマ・プロジェクト/研究活動
・分析開発をはじめとして、製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・日欧米中アジアのIND、NDAの作成及び根拠データ・資料の創出
◆技術/プロセス開発活動
・原薬及び製剤のQbD/管理戦略の検討・構築リード
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・開発のリードタイム短縮及びアウトプットの質向上のための改善策立案
◆組織人材マネジメント
・メンバー育成/マネジメント
・業務プロセス改善

 開発プロジェクトは眼科領域の全ての疾患を対象にしており、また、製剤剤形は点眼剤をはじめ注射剤や医療機器等多岐に亘ります。
 したがって、製品剤形や疾患領域(緑内障、白内障、網膜疾患等)を問わず幅広く研究開発に従事することができます。
 特に、眼科用DDS製剤や新規デバイスといった新規技術を用いた特殊製剤に対し、その有効性・安全性を立証するための分析評価技術の開発といった、先端技術に触れることのできるやりがいある仕事です。
勤務地
奈良県
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
■バイオ、中分子、低分子医薬品のどのモダリティーにも対応可能な各種製剤化技術の構築(特に難溶性化合物の経口固形製剤、抗体注射剤の開発)

■世界最速スピードでのP1入りを目指した処方・製法研究アプローチの構築

■製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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