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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援を行う。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
以下記載のいずれか(もしくは両方)の職務を希望する方

【職務①】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発(生産細胞構築、培養技術、精製技術)あるいは、製剤開発(処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【職務②】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当(「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など)
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】550万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
創薬から初期開発における以下の研究開発活動を実施する
 
●原薬候補や製剤候補の物理化学的、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
●非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方候補のスクリーング、製剤技術、薬物デリバリー技術の開発(投与ルートは経口に限らない)

【募集背景】
難水溶性や難膜透過性の低/中分子の候補化合物に対する経口製剤化技術の更なる強化。非経口投与ルート(経皮や眼科なども含む)の薬剤開発に対する製剤技術、物性、吸収性評価技術の強化)
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
・投与デバイスの設計,開発
・デバイスの臨床試験のデザイン
・製剤技術開発(低分子固形剤,バイオ注射剤)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
前臨床段階から初期臨床段階における新規医薬品候補化合物の供給を目的とした合成ルート探索、合成プロセス開発および製造
勤務地
神奈川県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【開発計画段階】
● 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
● バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
● 製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

【承認審査段階】
<PMDA相談>
●「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
● CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
● GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
● 実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
● 当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
<当局対応>
● PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。

【既存品のメンテナンス】
● 製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
● 製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
● 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
● クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮

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