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求人検索結果 1 - 6件を表示

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シミック株式会社
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業務内容
『メディカルライター』

■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
  ※ CTD:Common Technical Document
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■各種ドキュメントの点検業務
■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
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業務内容
『メディカルライター』

CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

■新薬の承認申請資料(CTD)の作成
■臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

【募集背景】
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【一日のタイムスケジュール例】
●プロジェクト担当者A
8:30 出社
    メール、医療系専門誌などの確認
9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆)
12:10 昼食
13:10 引き続き作成作業
    その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのい電話会議
17:30 翌日の業務確認
18:00 退社

●プロジェクト担当者B(在宅勤務)
9:00 勤務開始、メール確認
    CSR、CTDなどの作成業務開始
    (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施)
12:00 休憩
    昼食、夕食準備、家事など
13:00 引き続き業務
17:30 退勤
    進捗報告、在宅勤務日報送付

●サポートメンバー(QC担当者)
9:00 出社
    QC用資料受領、業務内容確認
    QC開始
    図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック
    作成者へ問い合わせ
12:00 昼食
13:00 引き続きQC作業
17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30 退社

【専門性を高める取り組み】
●社内勉強会●
専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
●外部研修●
日科技連セミナー(メディカルライティングコース)をはじめとする社外研修への参加。
また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【年代別分布】
70代  1.7%
60代 11.7%
50代 20.0%
40代 48.3%
30代 18.3%
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
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業務内容
『メデイカルライター』

英語を活かせるチャンス!! 申請資料作成のスキルを習得し、専門性を高められます

臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書(CSR)、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント(CTD)などを中心とした様々な文書の作成や、その点検(QC)を行う業務です。

英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。

【募集背景】
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【未経験からでも安心のサポートあり】
『サポートメンバー』として作業を行いながら経験を積んでいただき
1~2年で『プロジェクト担当者』として本格的にプロジェクトに入っていただくことが多いです。

【キャリアモデル】
『サポートメンバー』他の方が作成した文書の点検(QC)や、表作成、文章の部分翻訳などを中心とした文書作成サポートを行っていただきます
  ▼
『プロジェクト担当者』作成チームの一員として、総括報告書や承認申請資料(CTD)作成の一部を担当していただきます
  ▼
『プロジェクト責任者』 作成チームの責任者として、クライアントとの交渉の窓口になり、プロジェクトが円滑に進むようマネジメントを行います。
  ▼
『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。
  ▼
『グループリーダー(管理職)』プレイングマネージャーとして業務を遂行する他、管理職としてグループメンバーのマネジメント・指導を行います。
『MWスペシャリスト(管理職)』メディカルライティングのスペシャリストとして、専門知識を活かして部門をリードしていただきます。

※キャリアの幅を広げるために、CRA、PM、DM、統計解析、PV、QA、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。(入社後一定期間経過により適用可能)

【専門性を高める取り組み】
●社内勉強会
 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。
●外部研修
 日科技連セミナー(メディカルライティングコース)をはじめとする社外研修への参加。
 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【一日のタイムスケジュール例】
●プロジェクト担当者A
8:30 出社
    メール、医療系専門誌などの確認
9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆)
12:10 昼食
13:10 引き続き作成作業
    その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのい電話会議
17:30 翌日の業務確認
18:00 退社

●プロジェクト担当者B(在宅勤務)
9:00 勤務開始、メール確認
    CSR、CTDなどの作成業務開始
    (社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施)
12:00 休憩
    昼食、夕食準備、家事など
13:00 引き続き業務
17:30 退勤
    進捗報告、在宅勤務日報送付

●サポートメンバー(QC担当者)
9:00 出社
    QC用資料受領、業務内容確認
    QC開始
    図面(数値)チェック、文章(翻訳)チェック
    作成者へ問い合わせ
12:00 昼食
13:00 引き続きQC作業
17:00 チェック見直し。QC済み資料の提出
17:30 退社
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】420万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
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業務内容
『安全性情報担当者』

フルリモート勤務可能 安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。あなたのご経験を最前線で活かしませんか? 

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

●安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
●安全性情報に関する症例報告書の作成
●安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
●文献スクリーニングなど
勤務地
大阪府
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

※給与については『医療転職.com』までお問合せください
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『MedDRA Maintenance Staff』

MedDRA/Jのメンテナンスを担当していただきます。

MedDRAは、医薬品の臨床試験における副作用情報を収集・報告する際に使用される医学用語集(ライブラリ)です。
当社ではMedDRAに新しい用語を追加したり、用語集に変更を加えたりするメンテナンスの一部を医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からの委託で行っております。

主な業務は、医学辞書やインターネットを使用し、MedDRAに新しく追加される用語(英語)に日本語訳をつけていくお仕事になります。

MedDRAについて、またそのメンテナンスについて、ご説明してからはじめて頂きますので、MedDRAに関する事前の知識は不要です。

★ひとつの仕事を集中して行える、調べ物が得意、という方に最適のお仕事です。インターネットを使用した情報収集が必要です。
★正確さ・几帳面さが求められる仕事です。

※将来は、MedDRA業務のほかに臨床試験の薬事担当者業務を兼任していただく可能性があります。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮

※給与については『医療転職.com』までお問合せください
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Sr. Medical Writer』

Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。
また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
■臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
■プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
■後輩スタッフの指導、他

【ポイント】
★医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
★文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
★グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

【業績賞与】年1回

求人検索結果 1 - 6件を表示

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