業務内容 |
『海外開発に関する薬事担当マネジャー』 ■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 【募集背景】増員 |
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応募条件 |
【必須】 ■大卒以上 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる) 【歓迎】 ■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者 |
給与条件 |
【年収】600万円 ~ 1000万円 ※前職での給与とご経験を考慮 |
勤務地 |
【勤務地エリア】全国 在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります (交通費は会社負担) 東京本社:東京都中央区 地下鉄東西線・日比谷線「茅場町駅」徒歩4分 |
募集職種 | プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー |
就業時間 |
【就業時間】09:00 ~ 18:00 【休憩時間】60分 |
休日休暇 | 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
手当 |
残業手当、交通費(通勤手当)、退職金制度 確定拠出年金制度あり |
福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、福利厚生サービス加入 |
企業名 | [ログイン時に表示されます] |
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企業概要 |
ベンチャーの製薬企業
★定年は満63歳。再雇用制度あり
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事業内容 | 希少疾病用医薬品や医療機器の開発 |
住所 | [ログイン時に表示されます] |
代表者 | [ログイン時に表示されます] |
ホームページ | [ログイン時に表示されます] |
設立年月日 | 2003年 |
従業員数 | 約320名(2020年3月現在) |
資本金 | 1,165万円 |