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求人情報

製薬薬事
薬事オペレーション申請マネジメント担当募集!【東京駅】≪製薬会社の求人≫
求人No. 26175

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募集要項

業務内容 『薬事オペレーション申請マネジメント担当』

【業務内容】
■日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

■電子文書管理システムの運用、機能拡張
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)    

【本ポジションの魅力】
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。
また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウを活かせます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。
応募条件 【業務スキル、経験】
・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識

【必須要件】  
・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力

【歓迎】
・製薬メーカーでの薬事業務経験  

【その他】
・eCTD v4.0の知識とパイロットテスト経験(あれば尚可)

【語学】
・英語の読み書きに不自由しない及びspeakingも不自由しない方【必要条件】

【学歴】
・大卒以上

【求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力
・強い信念をもって、業務を推進させることができる方
・チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方
・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性、視野の広さ、視座の高さも必要(年齢や経験相応のものでよい)
給与条件 【年収】700万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
勤務地 【勤務地エリア】東京都
東京都千代田区大手町
 JR「東京駅」出口より徒歩7分
 東京メトロ丸ノ内線、東西線、千代田線、半蔵門線、都営地下鉄三田線「大手町駅」よりすぐ
募集職種 製薬薬事
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:40
【休憩時間】60分
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
手当 住宅手当、交通費(通勤手当)

企業年金、確定拠出型年金
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、財形貯蓄、福利厚生サービス加入

会社概要

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企業概要

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、革新的で効果的な医療用医薬品の創出に取り組んでいます。

事業内容 医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。
住所 [ログイン時に表示されます]
代表者 [ログイン時に表示されます]
ホームページ [ログイン時に表示されます]
設立年月日 1949年7月
従業員数 7,532人(連結ベース、2017年12月31日現在)
資本金 26,745百万円(2017年12月31日現在)

応募について

選考方法

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