1. ホーム
  2. 求人情報
  3. 薬事申請業務経験者募集!薬事コンサルタントマネージャーを目指してみませんか?【東京都・品川シーサイド駅】◆現在、在宅勤務推奨中◆

求人情報

専門職(薬事申請)
薬事申請業務経験者募集!薬事コンサルタントマネージャーを目指してみませんか?【東京都・品川シーサイド駅】◆現在、在宅勤務推奨中◆
求人No. 24075

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

募集要項

業務内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント
■ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
■オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ

ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいます。

≪臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析≫
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
≪対面助言サポート≫
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
≪その他≫
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募条件 【必須要件】
■薬事経験者
 ・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
 ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
■英語力必須
 ・海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり
 ・英語の専門用語の知識必須
■関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識

【尚可要件】
■複数の治療領域の経験・対面助言実施の経験・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験・臨床試験実施の経験・専門的な領域や関連法規の知識
■問題解決能力・チームワーキング・交渉能力・高い発想力/提案力/積極性
給与条件 ※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
勤務地 【勤務地エリア】東京都
東京都品川区
 東京臨海高速鉄道線 「品川シーサイド駅」 徒歩2分
 京浜急行線 「青物横丁駅」 徒歩8分

(※現在在宅勤務を基本推奨しております)
募集職種 専門職(薬事申請)
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:30
【休憩時間】60分
※フレックス勤務
 (コアタイム ~ )

コアタイムなし
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇
手当 交通費(通勤手当)、退職金制度
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、財形貯蓄、福利厚生サービス加入

会社概要

企業名 IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
企業概要

米国クインタイルズの日本法人として、1998年7月に設立。
前身は1993年に設立されたクインタイルズ・アジア Inc.で、この年に日本で初めて本格的な医薬品開発業務受託機関(CRO)事業をスタートさせました。クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンとなった1998年には、医薬品営業マーケティング受託機関(CSO)事業が加わり、海外のコンサルティング部門と連携して総合的なソリューション・サービスを提供。日本市場における、グローバルCRO及びグローバルCSOとして業界を牽引してきました。

その後QuintilesとIMS Healthの合併により誕生したIQVIAでは、およそ55,000人の社員が100以上の国と地域で活躍しており、臨床開発から営業・マーケティング活動までの一貫したソリューションを提供することで、お客様のイノベーションの成果を最大化し、治療のアウトカムの更なる向上に貢献しています。

日本では、医療・ヘルスケア情報、テクノロジーソリューション、コンサルティングの領域でサービスを提供するIQVIAソリューションズ ジャパン株式会社と、CSO事業(医薬品販売業務受託機関)とCRO事業(開発業務受託期間)を主とするIQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の両法人が「IQVIAジャパングループ」として組織の垣根を越えた活動を行っており、 IQVIAソリューションズ ジャパンが保有する医療・医薬品関連データやテクノロジーと、IQVIAサービシーズ ジャパンの専門知識・経験・実行力を有機的に融合させて、業界随一の品質を確保しながら治療期間の短縮化を実現し、多様で多くの治験をスピーディに実行することを目指します。

事業内容 医薬品・医療機器の臨床試験、承認申請・審査、営業・マーケティング、製造販売後調査まで一気通貫のサービスを提供。加えて、CROとしての経験と実績を活かした開発戦略・コンサルティングサービス、ITテクノロジーの提供により、開発の効率化・スピードアップを実現します。 【事業内容】 MRアウトソーシング事業 新薬投入時の販売サポート、MRトレーニング CRO (Contract Research Organization) 業務 前臨床試験受託 臨床試験(Phase Ⅰ~Ⅳ)、データマネージメント、統計解析 受託 市販後調査(PMS) 国内外の営業及びマーケティングサポート 開発担当者向けトレーニング 開発計画コンサルテーション(内・外) ノバクエスト(医薬品開発及び販売の為の支援投資)等
住所 東京都東京都港区 高輪4丁目10-18 京急第1ビル
代表者 代表取締役社長 湊 方彦
ホームページ http://www.quintiles.co.jp/index.html
設立年月日 1998年7月
従業員数 4,105名 ※2020年4月1日現在

応募について

選考方法

この求人情報は、医療転職.com会員のみのご提供となります。
会員登録済みの方はログインしてからお申し込みください。

お問い合わせ ログイン

無料コンサルタントが手厚くサポート! 転職支援サービスのお申し込み

  • 初めての方へ
  • お問い合わせ
お電話でのお問い合わせ・お申し込み 03-6809-9920
  • イチ押し求人特集
  • 転職Q&A よくあるご質問はこちら。
  • ラジオメーター株式会社 2018年度:決定率1位、人数1位
  • ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 2018年度:決定率1位
  • 受賞歴
採用企業・医療機関の皆さまへ
医療人材ネット
SSL GMOグローバルサインのサイトシール

このサイトはグローバルサインにより認証されています。SSL対応ページからの情報送信は暗号化により保護されます。

ページトップへ