業務内容 |
■臨床開発戦略立案コンサルタント ■ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート ■オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいます。 ≪臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析≫ 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ≪対面助言サポート≫ 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ≪その他≫ CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 |
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応募条件 |
【必須要件】 ■薬事経験者 ・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。 ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力必須 ・海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり ・英語の専門用語の知識必須 ■関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識 【尚可要件】 ■複数の治療領域の経験・対面助言実施の経験・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験・臨床試験実施の経験・専門的な領域や関連法規の知識 ■問題解決能力・チームワーキング・交渉能力・高い発想力/提案力/積極性 |
給与条件 |
※前職での給与とご経験を考慮 ※非公開 |
勤務地 |
【勤務地エリア】東京都 東京都品川区 東京臨海高速鉄道線 「品川シーサイド駅」 徒歩2分 京浜急行線 「青物横丁駅」 徒歩8分 (※現在在宅勤務を基本推奨しております) |
募集職種 | 専門職(薬事申請) |
就業時間 |
【就業時間】09:00 ~ 17:30 【休憩時間】60分 ※フレックス勤務 (コアタイム ~ ) コアタイムなし |
休日休暇 | 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇 |
手当 | 交通費(通勤手当)、退職金制度 |
福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、財形貯蓄、福利厚生サービス加入 |
企業名 | IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 |
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企業概要 |
米国クインタイルズの日本法人として、1998年7月に設立。
その後QuintilesとIMS Healthの合併により誕生したIQVIAでは、およそ55,000人の社員が100以上の国と地域で活躍しており、臨床開発から営業・マーケティング活動までの一貫したソリューションを提供することで、お客様のイノベーションの成果を最大化し、治療のアウトカムの更なる向上に貢献しています。 日本では、医療・ヘルスケア情報、テクノロジーソリューション、コンサルティングの領域でサービスを提供するIQVIAソリューションズ ジャパン株式会社と、CSO事業(医薬品販売業務受託機関)とCRO事業(開発業務受託期間)を主とするIQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の両法人が「IQVIAジャパングループ」として組織の垣根を越えた活動を行っており、 IQVIAソリューションズ ジャパンが保有する医療・医薬品関連データやテクノロジーと、IQVIAサービシーズ ジャパンの専門知識・経験・実行力を有機的に融合させて、業界随一の品質を確保しながら治療期間の短縮化を実現し、多様で多くの治験をスピーディに実行することを目指します。 |
事業内容 | 医薬品・医療機器の臨床試験、承認申請・審査、営業・マーケティング、製造販売後調査まで一気通貫のサービスを提供。加えて、CROとしての経験と実績を活かした開発戦略・コンサルティングサービス、ITテクノロジーの提供により、開発の効率化・スピードアップを実現します。 【事業内容】 MRアウトソーシング事業 新薬投入時の販売サポート、MRトレーニング CRO (Contract Research Organization) 業務 前臨床試験受託 臨床試験(Phase Ⅰ~Ⅳ)、データマネージメント、統計解析 受託 市販後調査(PMS) 国内外の営業及びマーケティングサポート 開発担当者向けトレーニング 開発計画コンサルテーション(内・外) ノバクエスト(医薬品開発及び販売の為の支援投資)等 |
住所 | 東京都東京都港区 高輪4丁目10-18 京急第1ビル |
代表者 | 代表取締役社長 湊 方彦 |
ホームページ | http://www.quintiles.co.jp/index.html |
設立年月日 | 1998年7月 |
従業員数 | 4,105名 ※2020年4月1日現在 |