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求人情報

クオリティーコントロール(QC)/生産関連職(製造・生産・工場系)
医薬品の製造管理/品質管理業務経験が5年以上ある方募集!【東京駅】承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査などをご担当いただきます
求人No. 22520

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募集要項

業務内容 『製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動』

<主な担当予定職務>
■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
■CAPAの立案、レビュー
■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
■当局査察対応
■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

[募集背景]
募集背景:欧米を中心とした海外市場への自社開発医薬品の上市・販売に対する品質保証業務の増加や、海外の法規制にも対応する、品質保証部門の要員増強のため。
応募条件 【必須】
■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
■製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
■製造所、KKCグローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
■高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)
■海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)

【歓迎】
■新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
■日米欧3極のGMP/QMSに精通
■2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
■年間5~10件程度の品質監査の実績
給与条件 【年収】650万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
勤務地 【勤務地エリア】東京都
東京都千代田区
 JR「東京駅」より徒歩7分
 東京メトロ丸ノ内線、東西線、千代田線、半蔵門線、都営地下鉄三田線「大手町駅」よりすぐ
募集職種 クオリティーコントロール(QC)/生産関連職(製造・生産・工場系)
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:40
【休憩時間】60分
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上
手当 残業手当、交通費(通勤手当)、家族手当

企業年金、確定拠出型年金
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、財形貯蓄、福利厚生サービス加入

会社概要

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企業概要

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、革新的で効果的な医療用医薬品の創出に取り組んでいます。

事業内容 医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。
住所 [ログイン時に表示されます]
代表者 [ログイン時に表示されます]
ホームページ [ログイン時に表示されます]
設立年月日 1949年7月
従業員数 7,532人(連結ベース、2017年12月31日現在)
資本金 26,745百万円(2017年12月31日現在)

応募について

選考方法

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