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クオリティーアシュアランス(QA)
製薬会社の市販後調査室 エキスパートPMSプロトコルマネジャー募集!【東京都・西新宿】
求人No. 11045

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募集要項

業務内容 【役割】
1. 製造販売後調査を企画・立案する
   安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
  RMP作成に協力する
   製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

2. 製造販売後調査を実施・運用する
   個別の業務フローを構築する
   各種調査資材を作成する
   進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

3. 製造販売後調査の結果を報告する
   安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
   審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
   その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

4. 上記を円滑に実施するための業務
   関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
   管理部門および実施部門に対する教育訓練
   記録の保存
   作成資料に対するquality control
   担当するprotocolに関わるドキュメント
    (CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
   経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
  管理を行う
   進捗管理システムの実装、保守運用

5. GPSP適合性調査に対応する。

6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
応募条件 ■職務経験/資格
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

■必須テクニカルスキル
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

■英語力
・ 口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力

■行動特性
・ 問題解決・ドキュメントコミュニケーション
・ 関係部署(R&D、commercial等)、提携企業、規制当局等の交渉相手に意図を理解・納得させる折衝力及びコミュニケーションスキル
・ 長期におよぶプロジェクトを管理し適正に運用するプロジェクトマネジメントスキル
・ 部門横断的 / チームにおけるリーダーシップ
給与条件 【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
勤務地 【勤務地エリア】東京都
本社の住所に同じ
募集職種 クオリティーアシュアランス(QA)
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:15
【休憩時間】60分
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

配偶者の出産休暇、育児休業、育児時間、子の看病休暇、ドナー休暇、社内ボランティア休暇
手当 住宅手当、退職金制度
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、財形貯蓄、福利厚生サービス加入

会社概要

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企業概要

得意分野であるがん領域の医薬品をはじめ、抗ウイルス剤、抗リウマチ剤、抗生物質製剤、循環器用剤、ホルモン剤、外皮用剤など多くの画期的な新薬を開発しています。

「次世代のバイオファーマ」 という企業戦略を掲げ全従業員一体となり日本で変化を起こす熱意と決意を共有しています。

事業内容 医療用医薬品の輸入/製造/販売
住所 [ログイン時に表示されます]
代表者 [ログイン時に表示されます]
ホームページ [ログイン時に表示されます]
設立年月日 1960年6月
従業員数 約1,600人 ※契約社員等を含む(2016年2月)
資本金 113億4,000万円(2013年)
売上高 1891億円(2015年)

応募について

選考方法

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