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求人情報

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米国系CRO(医薬品開発業務受託機関)です。

世界51カ国に85の拠点を持ち、医薬品・医療機器等の開発における臨床試験をサポート。世界のバイオ医薬品売上の上位200製品のうち、実に95%の医薬品開発を手がけています。当社が臨床試験を実施できるエリアは、全世界100ヵ国以上に上り、世界の医療に貢献しています。

世界中に拠点を有する当社の最大の強みは、世界で積みあげてきた豊富なデータベースとノウハウをフルに活用できること。実際、当社が受託する試験の約8割をグローバルスタディ(国際共同試験)が占めます。近年は、海外のお客様からの依頼のみならず、日本のお客様が海外で実施する試験を受託するケースも増えています。グローバルスタディを成功に導くためには、国を超えた円滑なコミュニケーションが鍵となるなか、「日本から海外へ。海外から日本へ。」の橋渡し的な役割が担えるのも、当社の大きな強みとなっています

*** 誰もが働きやすい会社を目指しています ***
 ・フレックスタイム制度有り
 ・ノー残業デー有り(毎週水曜日)
 ・女性社員が約6割、女性の管理職比率は30%強

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企業名
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事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等
住所
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代表者
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ホームページ
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設立年月日
1995年7月
従業員数
960名

この企業の求人一覧

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業務内容
『コンサルタント』
◆プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
◆必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
◆日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
●薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
●日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
●日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
●国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
●新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
●クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
●薬事規制の調査及びコンサルテーション
●医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
勤務地
東京都/大阪府/兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

インセンティブボーナス:有り(年俸の0-10%)
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業務内容
『Site Contract Leader (治験契約とバジェットマネジメントのリーダー)』
治験依頼会社(製薬会社等)と施設(病院等)と治験を契約する際のサポート(治験契約書とバジェットのマネジメント)を行っていただきます。
臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当していきます。

■詳細:
・プロジェクト・チームからの治験情報の収集
・プロジェクトの会議への参加(グローバルとの会議含む)
・治験依頼者と協力し、治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
・プロジェクト・チームからの治験契約書および治験にかかわるバジェットの算出、レビュー、治験施設契約担当者や治験依頼者との交渉
・実施医療機関で起こった、モニターでは解決が難しい問題の解決案の提示、交渉など

■特徴:
新薬開発の過程で、治験を行ってもらえる良い施設(病院等)との契約を如何にスピード感を持って、効率的に行うかが重要になってきます。
治験のプロジェクトリーダー、施設契約担当と連携し、スポンサーとの契約交渉の一端を担っていただく重要なポジションです。
勤務地
全国
給与条件
【年収】450万円 ~ 770万円
※前職での給与とご経験を考慮

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