求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『再生医療分野の薬事担当者』 当社は、バイオ3Dプリンティング技術をベースとする自社のプラットフォーム技術を用いて、再生医療、創薬支援、デバイス開発の３領域において事業を展開しております。 今回のポジションでは、下記項目の中からご経験に応じて業務をお任せいたします。 ■薬事体制の構築 ・薬事部門の立ち上げおよび運営 ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用 ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 ■薬事戦略の立案および実行 ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート ■規制当局とのコミュニケーション ・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉 ・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応 ・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定 ■薬事関連ドキュメントの管理 ・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー ・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理 ・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認 ■製品の承認および市販後対応 ・製品承認取得後の市販後活動の監督 ・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出 ・製品変更管理および追加申請のサポート ■薬事情報の収集および提供 ・規制情報の収集および最新の規制動向の把握 ・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育 ※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験 ●縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ●失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ●スタートアップにおける業務への適応力が高い方 【尚可】 ●英語力あれば尚可 |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,500万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 従業員持株会 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都港区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 病院等敷地内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
再生医療領域において、再生医療等製品の開発、細胞製品の開発・販売 創薬支援領域において、研究用細胞製品の受託や新たな臓器モデルなどの細胞製品の開発・販売 デバイス領域において、バイオ3Dプリンタ等のデバイス機器の開発・販売及び細胞製品開発に必要となる技術応用や新技術開発等 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 22 |
| 資本金 | 12億円 |
