求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品） 専門管理職』 薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引 ■薬事省令対応（GQP、GMP等） ■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート） ■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 ■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 |
|---|---|
| 応募条件 | 原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします 【必須】 ●大卒以上 ●製造所におけるQMS/GMPの実務経験 ●FDA査察対応経験（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理 等） ●プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験 ●医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識 ●海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力 ＊通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます 【歓迎するご経験やスキルなど(必須ではない)】 ●FDA以外の規制当局の査察対応経験 |
| 給与条件 |
年収 940万円 ～ 1,500万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：45 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：11：00 ～ 14：00 実働：7時間45分
その他
フレキシブルタイム（始業）6：00～11：00 （終業） 14：00～22：00 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 ・時間単位有給休暇 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 ・企業年金 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、社宅・家賃補助制度、従業員持株会、財形貯蓄、慶弔災害見舞金制度、契約保養所、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都渋谷区幡ケ谷 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器・医薬品の開発・製造・販売 各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、 人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、 血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約5,550名（2024年3月時） |
| 資本金 | 387億円 |
