求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『Regulatory Affairs Senior Manager』 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities at Group 2. ■Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development. ■Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches. ■Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed. ■Stay informed of new regulations such as mobile monitoring, clinical decision support and AI. ■Plan and execute product registration aligned with local business needs. ■Maintain current registration approvals accordingly. ■Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship. ■Review and Author product registration/reimbursement document. ■Proceed regulatory assessment and promotional material review. ■Oversee product registration and RA administration activities. ■Drive various transformation/improvement activities. |
|---|---|
| 応募条件 | ●+10 years’ experience in medical device regulatory affairs ●Actual experience of authoring Class III/IV medical device SHONIN submission in EVT or relevant devices and received approval. ●Maintains extensive knowledge of PMD act, ISO 13485. ●Experience or working knowledge of active medical devices and imaging technologies. ●Capable of resolving escalated issues arising from day-to-day operation ●Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities. ●Bachelor of Science Degree (Master preferred) ●Fluent in Japanese and English |
| 給与条件 |
年収 1,000万円 ～ 1,800万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、年間休日120日以上 その他 年間休日数：125日 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 確定拠出年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
■オフィス（東京都港区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
医療機器、家庭用電気機器の輸入・販売及びサービス 欧州系のヘルスケアカンパニー。 世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現。 今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。 ★★★ 従業員の健康増進に積極的な企業です ★★★ ●ワークライフバランス向上のため、フレックス勤務制度・在宅勤務制度を導入しています ●在宅勤務中心の社員については、より生産性の高い在宅勤務をサポートするため、在宅勤務のために自由に利用できる手当を支給しています。また、在宅勤務中心の働き方は、毎日の通勤時間削減や通勤に伴うストレス軽減にもつながっています。 ●管理職向けに、リモート環境下における個人やチームの生産性を高めるための目標設定方法、評価、コミュニケーションの方法などの研修を実施しています。 ●所定外労働時間の削減を目標に活動をしています（2017年度には前年より約2割削減できました） ●がんや白血病などの所定の疾病になった社員へのサポートとして「治療のための短時間勤務制度」「治療休暇制度」を導入 ●社用車を運転する社員全員に、睡眠時無呼吸症候群の検査を実施 ●健康増進・リフレッシュのため、スタンディング形式の会議室の導入・バランスボールの設置を行っています ●禁煙を決意した社員に禁煙補助薬を無料で社員に配布 |
| 担当コンサルタントからの一言 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約2,200人（2022年4月現在） |
| 資本金 | 30億円 |
