求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『海外薬事担当』 【職務内容】 ■日本以外の地域への自社製品の薬事申請業務、及び各国法規制情報の調査業務 ■海外薬事の専門家として、海外の薬事申請に必要な法規制要件等を開発担当に提示するなど、製品開発の初期段階から薬事申請・承認・維持も関連する業務に関わっていただきます。 【入社後の研修について】 主にOJTとして実務を通じてスキル・知識を身に着けていただきます。 また研修専門部署が開催している入社研修を通じて会社や制度、当社製品の理解を深めていただきます。 【入社直後に担当いただく仕事・役割】 海外販社及び代理店の許認可担当（英語でのコミュニケーション）、技術及び工場担当と連携し、各国の薬事申請書類の作成（技術、生産関連情報等の提供など）、当局からの照会対応など薬事承認に必用な作業をサポートいただきます。 【入社3年度頃に担当いただく仕事・役割】 多くの国の薬事申請を担当することにより担当エリアを拡大させ、海外薬事専門家としてのスキルを身に着ける 【キャリアパス】 入社当初は米国、中国、ＥＵ圏を除く地域（以降：一般海外地域）への薬事申請と承認維持作業を担当いただくことで、一般海外地域の登録要件の把握と自社製品の知識を習得いただきます。 一般海外地域の登録関連作業一通経験した後は、EU圏、米国など薬事申請の難易度が高い地域を担当いただき、海外薬事専門家としてのスキルをさらに向上させるとともに、管理職としてマネジメントや部下育成など組織力を高めてもらい、当社の海外進出強化を推進する一員となることを期待します。 一例として同じようにキャリア入社いただいた方は、現在EU圏と一般海外地域の薬事申請を担うチームの課長として活躍しています。 【働き方のイメージ】 出社頻度は週1～4日程度と人によって様々ですが、出社とテレワークを混ぜながら働いています。 またフレックスタイム制度のため、柔軟な働き方が可能です。 テレワークを主とするメンバも多く、通常はTeamsによるメンバ、関連部門と業務上のコミュニケーションを行っています。 ※業務の進捗会議は毎週、課内会議は毎月行っています 【出張の頻度】 ・国内出張（監査や工場等） ・海外出張あり（グループ会社の打ち合わせや規制当局） |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須経験・スキル】 ●大卒以上 ●医療機器の薬事業務経験（国内外問わず） ●英語力：海外子会社スタッフや代理店の許認可担当とコミュニケーションがとれる 【歓迎する経験・スキル（必須ではない）】 ●FDA、MDD/MDR、IVDD/IVDR、NMPA、CSDTなどの主要国の薬事申請経験 ●医療機器に関するIEC/ISOなどの国際規格の知識 ●英語力（TOEIC 750点以上～） 【望ましい人物像】 ●担当業務を責任感を持って自律的に遂行できる明るくコミュニケーション能力が高い方 |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 800万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：11:00 ～ 15：00 実働：7時間40分
その他
フレキシブルタイム：7：00～22：00の間でコアタイムを除く時間 |
| 残業 |
その他 ■想定される残業時間：10～20時間/月 ■休日出勤：基本的にありません |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 1時間単位・半日単位の有給休暇取得可、フレックス休暇制度、積立休暇制度 |
| 手当 |
残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 【住宅手当】24，000円～45，000円/月 ※世帯状況や居住地により異なる |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、契約保養所 レジャー施設優待等 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
■埼玉県所沢市 その他 ※勤務地は初任地です。将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 日本光電工業株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
医療産業におけるスモールME市場で圧倒的な開発力と市場占有率を誇る東証一部上場の安定優良トップメーカー。東証プライム上場企業。 生体情報モニター、臨床検査機器、剤体躯医療関連税品、循環器関連製品等病院各診療科を幅広くカバーしており同社製品だけで病院が建つほどのラインナップを抱えている。 北米、欧州、アジア地域など近年は世界中に拠点を構えているグローバルメーカーでもある。 現在、国内市場においては大学、官公立病院、私立病院における院内のＩＴ化促進に伴いシステムネットワーク関連製品の売上向上、近年ＰＡＤ市場の拡大に伴いＡＥＤの売上増など安定した業績を維持し続けている。近年でいえば、東京マラソンのサポーティングパートナーとしてもAEDの貸し出しをするなど活躍の場は医療業界に留まらない。 医用電子機器および関連したシステム・用品類の開発・製造・販売・保守サービス・コンサルテーションを主な事業としており、救急現場、検査、診断、治療、リハビリ・・・。臨床医療のそれぞれの場面で、最先端の技術と製品によってサポートする事を使命としている。 医療現場のみならず、在宅医療・介護、健康増進や、基礎医療の研究分野など、日本光電の製品は幅広い分野で活躍し、 「医療に国境はない」という考えの下、医療ニーズや地域特性を見極め、それぞれの国や地域で必要とされている医療機器を世界120ヶ国以上へ輸出。 老舗企業でありながらも、その発展の歩みはとどまる事なく、「病魔の克服と健康増進に先端技術で挑戦することにより世界に貢献すると共に社員の豊かな生活を創造する」という経営理念のもと、2020年のあるべき姿として、長期ビジョン「The CHANGE 2020 - The Global Leader of Medical Solutions - 」を策定し、その実現を目指している。 |
| 事業内容 | 医用電子機器の開発・製造・販売 |
| 住所 |
〒161-8560 東京都新宿区西落合1丁目31番4号
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| 設立年月日 | 1951年8月7日 |
| 従業員数 | 3,482名（2021年3月31日現在） |
| 資本金 | 75億4千4百万円（2018年3月31日現在） |
