求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『技術文書評価アセッサー』 能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価（臨床評価報告書のアセスメントを含む） ※能動医療機器とは※ 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。 例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など ※臨床評価報告書とは※ 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が評価された文書 |
|---|---|
| 応募条件 | ＜必須＞ ●大卒以上（電気、電子系学科又は情報、ITセキュリティ系工学の学位保持者、または同等の知見） ●能動医療機器の臨床評価に関する２年以上の経験をお持ちの方 -関連する文献のまとめ並びにそれらに対する評価報告書の作成経験 -評価対象となる製品もしくはそれと比肩しうる製品の市場における経験 -対象製品の臨床試験の経験 等 ●能動医療機器の設計開発もしくは品質保証に関する２年以上の経験をお持ちの方 ●ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点目安） ＜歓迎＞ ●能動医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485に関するご経験 ●内部監査員のご経験 ●能動医療機器のMDRに関するご経験 ●能動医療機器の電気安全、サイバーセキュリティに関するご経験 ＜求める人物像＞ ●素直で何事にも一生懸命に取り組める方 ●継続的に自己研鑽を重ねることができる方 ●誠実に粘り強く業務を遂行できる方 ●一人一人の多様性を尊重しながらチームで仕事に取り組める方 ●最新の製品や技術に幅広く携わりたい方（国内及び海外での製品・法規制・規格トレーニング参加の機会もあります） ●メーカーのビジネスパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方 ●製品の安全性を評価し、究極の目的である患者様及び医療従事者に安全な製品を届けることを側面でサポートする社会的 貢献度の高い業務に意欲を感じる方 |
| 給与条件 |
年収 450万円 ～ 1,000万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 16：00 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 傷病休暇制度 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
[定年] 65才(一定の条件下で７０歳） |
| 勤務地 |
■大阪・東京近隣は週1回のオフィス出勤 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
■150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関/テュフズードグループの日本法人。 世界最大級の認証機関として、ワールドワイドに展開しており、グループとしては世界800拠点、約20,000人の従業員。 1)医療機器関連の品質マネジメントシステム認証及び各国法規制への適合性審査 2)家電・IT機器・産業機器・玩具・消費者製品等の安全性試験・認証 3)品質及び環境マネジメントシステム(ISO9000・ISO14001)の認証 4)EMC/テレコム関連の試験・認証 5)自動車及び自動車部品関連の試験・認証 6)品質システム（ISO9000）・環境マネジメントシステム（ISO14001)の認証、テレコム・スマートカード･自動車等について、安全性私権、認証業務サービスを提供しています。 ※欧州では「テュフする(車検を取る）」という動詞になるほど、有名な認証機関です。 ※ドイツでは、第三者機関が車検をし、認証することを認められているため、国の委託機関のような形で車検をしていることが特徴です。 ※日本から欧州に医療器具を輸出するとき、第三者機関の認証マークがないと輸出できないという規則があり、当社のマークは欧州でのトップの信頼感を与えることができます。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 216名（2020年1月1日現在） |
| 資本金 | 5,000万円 |
応募情報
| 選考方法 | 書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定 |
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