求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）』 戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。 常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。 ① 日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。 ② 有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。 ③ グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。 ④ 品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。 ⑤ 複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディストリビューション要件の統合が含まれる。 ⑥ 地域の年間品質計画、部門の目標、および個々のパフォーマンス目標をグローバル計画と一致させて策定し、実施する。 ⑦ コンプライアンスギャップを特定し、適時かつ効果的な対応を推進する。品質問題（不適合報告、顧客クレーム）の徹底的かつ迅速な調査と解決を確保し、再発を防ぐための効果的な措置（CAPA）を講ずる。複雑な調査をリードし、問題の原因を特定して患者の安全と事業の継続性を守る。 ⑧ 監査および検査の準備を行い、成功を収めるようにする。指摘事項が適切に対処され、期限内に完了することを確認する。 ⑨ 製品品質、コンプライアンス、および顧客満足度データを分析し、トレンドを特定し、サプライチェーン、製造品質、サービス＆リペア、およびその他の機能と連携して改善を推進する。 ⑩ すべての分野のチームメンバーと前向きに関わり、共通の目標が達成されていることを確認し、品質文化の向上を目指した取り組みをリードし、患者および顧客を中心に据えた品質マインドセットを維持する。 ⑪ その他、関連する業務の実施。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須経験】 ●医療機器業界の品質保証の7年以上の経験（現場での直接的な経験を含む） ●CGMPオペレーションにおける経験。 ●直接および間接のレポートを担当した5年以上のマネジメント経験。マトリックス環境での業務経験が強く望まれる。 ●耐久性のある医療機器に関する経験、および使用可能期間中に安全性と性能仕様を維持するためのディストリビューション要件を深く理解していること。 ●品質システムおよび指標の設計、実装、および改善における経験。 【必須知識、スキル】 ●製品のディストリビューションに関する国際的な品質要件（例: ISO 13485、EUMDR、FDA CFR 820 など）に重点を置きつつ、サプライチェーンの原則を理解していること。 ●DMAIC / ブラックベルト / シックスシグマのようなツールを使用して、根本原因を分析し、問題を解決するスキルがあること。（LEANメソッドの要素を含む。） ●CGMPを規定する国際規制、ガイダンス、および基準の解釈と適用における包括的な専門知識をお持ちであること。 ●グローバルな視野で考え行動し、リスクを管理しながら大胆な変革を推進し、将来のビジョンを発展させ、幅広いオーディエンスと連携して変革を促進する能力。 ●事実とデータに基づいた明確で洞察に富んだ考えを提示し、信頼を得て、自信を築き、ビジネス全体で重要なステークホルダーに影響を与える能力。 ●現状に甘んじることなく、顧客満足度と顧客価値を中心に据えて、継続的な改善を追求する粘り強さ。 ●英語と日本語の両方で効果的な口頭および書面でのコミュニケーション能力。 |
| 給与条件 |
年収 1,200万円 ～ 2,000万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（GQP） |
| 就業時間 |
08:45 ～ 17:30 休憩時間：45分
フレックス勤務
コアタイム：11：15 ～ 13：30 実働：8時間00分
その他
※フレックス勤務制度がございますが、管理職は対象外となります |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 在宅勤務手当など |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、事業所に託児施設有り、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、社員食堂、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
◆物流センター（神奈川県相模原市南区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 精密機械器具の製造販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 資本金 | 1,246億円 |
応募情報
| 選考方法 | 書類選考→面接：2～3回程度 ※面接は基本webでの実施です |
|---|
