求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『医療機器の品質監査担当』 【配属予定部署について】 医療機器/体外診断用医薬品メーカーに求められる品質マネジメントシステムの運用状況を確認するため、本社/工場部門の品質監査の計画実行、第三者認証機関による審査の受審対応、海外関係子会社の監査実行、それら監査/審査結果と改善提案のとりまとめ等の業務を担当している部署です。 【職務内容】 ≪業務の流れ（難しければ週や月単位）≫ 監査/審査案件毎に、実施計画、社内調整、実施立ち会い、 フォローアップとPDCAサイクルを回します。 ≪入社直後に担当いただく仕事・役割≫ 本社/工場部門の品質監査の事前準備と立ち会い、 第三者認証機関による審査の事前準備と立ち会い ≪入社3年度頃に担当いただく仕事・役割≫ 海外関係子会社の監査計画の立案、実施、フォローアップ 【入社後の研修について】 ・社内における品質マネジメントシステム関連の規定や運用状況についての教育訓練 ・社内組織の機能と役割、自社製品についての教育訓練 ・医療機器に関する規制要求事項を収集・理解するための外部セミナー受講 【キャリアパス】 品質管理本部内でのローテーションや、業務スキルに応じた本人が希望する部署（開発、企画、生産、保守）への異動も可能です。 一例として、海外グループ会社に駐在し、品質管理業務に担当することがあります。 【働き方】 ≪テレワークの頻度≫ 週2日程度出社勤務、週3日程度在宅勤務可能 ただし、就業開始後しばらくは会社に慣れて頂くために出社日が多くなります。(応相談) ≪働き方のイメージ≫ 個人の業務計画やスケジュールにあわせて色々なフレキシブルな勤務時間の設定が可能です。 例えば早め（7:30～）に勤務開始される方もいますし、一般的な時間（8:30～や9:00～） や遅め（10:00～）から開始される方もいます。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須経験・スキル】 ●大卒以上 ●自動車運転免許 ●以下いずれかのご経験 ①ISO9001（製造業）もしくは ISO13485（医療機器製造）における品質管理業務経験 ②内部品質監査の経験 ③外部認証機関による監査経験 【歓迎する経験・スキル（必須ではない）】 ●医療機器メーカーでの業務経験 ●海外事業所での監査、品質管理業務経験 ●英語によるコミュニケーションでの業務経験 TOEIC 600-700点 【望ましい人物像】 ●社内の他部門や海外子会社の同僚、第三者認証機関の方や、行政（都道府県、PMDA）等とのやり取りが多いため、コミニュケーションが好きな方を求めています。 |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 800万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：11:00 ～ 15：00 実働：7時間40分
その他
フレキシブルタイム：7：00～22：00の間でコアタイムを除く時間 |
| 残業 |
その他 ■残業時間：10～時間/月 ■休日出勤：基本的にありません |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 1時間単位・半日単位の有給休暇取得可、フレックス休暇制度、積立休暇制度 |
| 手当 |
残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 【住宅手当】24，000円～45，000円 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、契約保養所 レジャー施設優待等 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
■埼玉県所沢市 その他 ※勤務地は初任地です。将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 日本光電工業株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
医療産業におけるスモールME市場で圧倒的な開発力と市場占有率を誇る東証一部上場の安定優良トップメーカー。東証プライム上場企業。 生体情報モニター、臨床検査機器、剤体躯医療関連税品、循環器関連製品等病院各診療科を幅広くカバーしており同社製品だけで病院が建つほどのラインナップを抱えている。 北米、欧州、アジア地域など近年は世界中に拠点を構えているグローバルメーカーでもある。 現在、国内市場においては大学、官公立病院、私立病院における院内のＩＴ化促進に伴いシステムネットワーク関連製品の売上向上、近年ＰＡＤ市場の拡大に伴いＡＥＤの売上増など安定した業績を維持し続けている。近年でいえば、東京マラソンのサポーティングパートナーとしてもAEDの貸し出しをするなど活躍の場は医療業界に留まらない。 医用電子機器および関連したシステム・用品類の開発・製造・販売・保守サービス・コンサルテーションを主な事業としており、救急現場、検査、診断、治療、リハビリ・・・。臨床医療のそれぞれの場面で、最先端の技術と製品によってサポートする事を使命としている。 医療現場のみならず、在宅医療・介護、健康増進や、基礎医療の研究分野など、日本光電の製品は幅広い分野で活躍し、 「医療に国境はない」という考えの下、医療ニーズや地域特性を見極め、それぞれの国や地域で必要とされている医療機器を世界120ヶ国以上へ輸出。 老舗企業でありながらも、その発展の歩みはとどまる事なく、「病魔の克服と健康増進に先端技術で挑戦することにより世界に貢献すると共に社員の豊かな生活を創造する」という経営理念のもと、2020年のあるべき姿として、長期ビジョン「The CHANGE 2020 - The Global Leader of Medical Solutions - 」を策定し、その実現を目指している。 |
| 事業内容 | 医用電子機器の開発・製造・販売 |
| 住所 |
〒161-8560 東京都新宿区西落合1丁目31番4号
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| 設立年月日 | 1951年8月7日 |
| 従業員数 | 3,482名（2021年3月31日現在） |
| 資本金 | 75億4千4百万円（2018年3月31日現在） |
