求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『品質保証（QMS）担当』 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。 国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485など) ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （長期）】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【部署の構成】 品質保証グループは正社員7名が在籍しています。 各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。 ・QAエンジニア3名 ・国内QMS担当2名 ・海外法規制対応担当2名 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●当局による監査・査察対応経験 ●医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎する経験、スキルなど(必須ではない)】 ●海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ●海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ●英語力 （医療、理学・工学等）中級以上 |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 800万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：10：00 ～ 15：00 実働：8時間00分 |
| 残業 | |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
その他 ・ランチ補助 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都豊島区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発 ★世界市場への展開を加速 ・米国とシンガポールにオフィス開設 ・ブラジル、香港、タイ、ベトナム、韓国、欧州へも展開予定 ★全従業員を対象としたストックオプション制度*あり *ストックオプションとは あらかじめ決められた期間に決められた価格で自社の株を購入できる仕組み。株価が上がれば売却益を見込めます。株価が下がったと場合には、ストックオプションの権利を行使しなければ株を購入したことになりませんので、損をすることはありません。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約90名（2023年9月現在） |
| 資本金 | 138億円（準備金含む） |
