求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『薬事担当者』 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ●クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上 ●PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎する経験、スキルなど(必須ではない)】 ●医療機器ソフトウェアの薬事経験 ●海外の申請業務経験 ●ビジネスレベルの英語力 |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,200万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：10：00 ～ 15：00 実働：8時間00分 |
| 残業 | |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
その他 ・ランチ補助 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都豊島区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発 ★世界市場への展開を加速 ・米国とシンガポールにオフィス開設 ・ブラジル、香港、タイ、ベトナム、韓国、欧州へも展開予定 ★全従業員を対象としたストックオプション制度*あり *ストックオプションとは あらかじめ決められた期間に決められた価格で自社の株を購入できる仕組み。株価が上がれば売却益を見込めます。株価が下がったと場合には、ストックオプションの権利を行使しなければ株を購入したことになりませんので、損をすることはありません。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約90名（2023年9月現在） |
| 資本金 | 138億円（準備金含む） |
