募集要項
| 業務内容 | 『薬事』 細菌検査キットを製造販売する当社において、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 ■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請／届出(当局対応などを含む)/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善 ■製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上 ●体外診断用医薬品／医療機器の承認申請、PMDAとの折衝に携わった経験 ●QMS（体制）省令やGVP省令への精通 ●品質管理や品質保証への精通 ●体外診断用医薬品、医療機器の製品開発の経験 ●チームや他部署の人と円滑なコミュニケーションを取り、巻き込みながら仕事を進める経験 【歓迎するスキル、知識など（必須ではない）】 ●IEC 62304（JIS T2304）の知識 ●臨床（性能）試験のプロトコル設計の経験 ●薬事に係るチームリーダーの経験 ●薬事の3役経験 ●ビジネスレベルの英語力 ●薬剤師資格 |
| 給与条件 |
年収 620万円 ～ 730万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
8：00 ～ 17：00 休憩時間：60分分
その他
その他
※フレックス制度：入社1年後より利用可 ※在宅勤務制度有（週２回まで） |
| 残業 |
月10時間以上20時間未満の見込み
平均残業時間：２0時間 その他 |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 ※休日は会社カレンダーによる |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、家族手当
その他 家族手当： 配偶者10,000／月、子5,000円／月 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所、社員食堂 |
| 勤務地 |
埼玉県上尾市 その他 転勤は当面無し |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
ゴム製品の製造販売 金属・合成樹脂製品の製造販売 セラミックス・医療用具の製造販売 バイオ、医療関連製品の製造販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 1157人 |
| 資本金 | 13億9,535万円 |
応募情報
| 選考方法 | 書類選考、面接2～3回、適性検査 |
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