募集要項
| 業務内容 | 『臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者）』 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ■会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ■Company LevelのCRO Management/Oversight ■契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ■国内外Audit/Inspection対応 ■プロセス改善，効率化 ■新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●下記のいずれかのご経験 ①臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上 ②CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 ③３年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ●臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ●GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ●国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ●コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ●Project management（タスク，業務をリードできる） ●日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 ●TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験 ●試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験 【望ましい人物像】 ●患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ●失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ●現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ●高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ●主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ●育成思考をもち，実行できる ●リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,300万円
|
| 募集職種 | 研究開発、研究開発／研究開発その他 |
| 就業時間 |
休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：30 ～ 13：30 実働：7時間45分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都中央区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 医療用医薬品の製造・販売・輸出入 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約4,900名 |
