治験コーディネーターに必要な資格とは?求められるスキルと合わせて解説
2025/01/21
2025/01/21
医療の発展に欠かせない治験。関係者の橋渡し役として注目を集めているのが、治験コーディネーター(CRC)です。治験の実施をサポートする専門職として、多くの新薬の開発に携わっています。
専門性の高い職種のため「どうやったらなれるの?」「特別な資格がないけれど転職できる?」といった疑問を持っている方も多いのではないでしょうか。
この記事では、治験コーディネーターへの転職を考えている方に向けて、必要な資格や求められるスキル、未経験から転職する方法について詳しく解説します。
専門性の高い職種のため「どうやったらなれるの?」「特別な資格がないけれど転職できる?」といった疑問を持っている方も多いのではないでしょうか。
この記事では、治験コーディネーターへの転職を考えている方に向けて、必要な資格や求められるスキル、未経験から転職する方法について詳しく解説します。
治験コーディネーターとは?仕事内容と役割について
治験コーディネーターは、新薬開発のための臨床試験である治験において重要な役割を担う医療系専門職です。
医師や製薬会社、被験者である患者など多くの関係者の間に立ち、治験がスムーズに進むように調整・サポートをする役割を担っています。具体的な業務は、被験者への説明と同意取得のサポート、治験に関する情報提供、スケジュール管理、製薬会社に提出する報告書の作成などです。
医療の進歩に伴い、新薬開発のニーズは年々高まっています。それに伴って治験コーディネーターの需要も増加傾向にあり、特に製薬会社や大学病院などの医療機関では、経験者の採用を積極的に行っています。
また、医療機関の治験実施をサポートする企業である治験施設支援機関(SMO)にも多くの治験コーディネーターが在籍し、各医療機関に派遣され活躍しています。
医師や製薬会社、被験者である患者など多くの関係者の間に立ち、治験がスムーズに進むように調整・サポートをする役割を担っています。具体的な業務は、被験者への説明と同意取得のサポート、治験に関する情報提供、スケジュール管理、製薬会社に提出する報告書の作成などです。
医療の進歩に伴い、新薬開発のニーズは年々高まっています。それに伴って治験コーディネーターの需要も増加傾向にあり、特に製薬会社や大学病院などの医療機関では、経験者の採用を積極的に行っています。
また、医療機関の治験実施をサポートする企業である治験施設支援機関(SMO)にも多くの治験コーディネーターが在籍し、各医療機関に派遣され活躍しています。
治験コーディネーターに資格は必須?詳しく解説します
結論から言いますと、治験コーディネーターになるために必要な国家資格はありません。ルール上は採用されれば誰でも、治験コーディネーターとして仕事ができます。
ですが、医療や知見に関する基礎知識は不可欠です。そのため、看護師や薬剤師などの医療系国家資格を持ち、臨床経験のある人が採用されやすい傾向にあります。
ただし、近年では未経験者の採用も増えており、特に治験施設支援機関(SMO)では、未経験者向けの研修制度を整えている企業も少なくありません。
日本SMO協会が発表した「日本SMO協会データ2022」によると、2023年3月に実施したアンケートに回答した21社で働く治験コーディネーターのうち、医療資格を持っていない人の割合は28.3%です。
医療資格を持っていないからといって、治験コーディネーターへの道を諦める必要はないといえるでしょう。特に製薬会社など医療業界での業務経験がある場合は、十分チャンスがあります。
ですが、医療や知見に関する基礎知識は不可欠です。そのため、看護師や薬剤師などの医療系国家資格を持ち、臨床経験のある人が採用されやすい傾向にあります。
ただし、近年では未経験者の採用も増えており、特に治験施設支援機関(SMO)では、未経験者向けの研修制度を整えている企業も少なくありません。
日本SMO協会が発表した「日本SMO協会データ2022」によると、2023年3月に実施したアンケートに回答した21社で働く治験コーディネーターのうち、医療資格を持っていない人の割合は28.3%です。
医療資格を持っていないからといって、治験コーディネーターへの道を諦める必要はないといえるでしょう。特に製薬会社など医療業界での業務経験がある場合は、十分チャンスがあります。
持っていると高評価?治験コーディネーター関連の資格とは
治験コーディネーターへの転職などで高評価される資格を2つ紹介します。
必須ではないものの医療系国家資格を持っている人材は、転職活動で高く評価されます。
医療系国家資格を持っている人は、臨床検査技師の検査データの収集・管理スキル、看護師の医療知識と患者とのコミュニケーションスキルなど、治験コーディネーターの業務に活かせるスキル・経験が豊富にあるためです。
「日本SMO協会データ2022」によると、治験コーディネーターに占める有資格者の割合は、臨床検査技師27.3%、看護師27.0%、管理栄養士・栄養士9.0%、薬剤師4.8%です。
もし上記の資格を持っている方が転職する場合は、関連する業務経験も含め、しっかりアピールしましょう。
認定資格を取得することで、認定コーディネーターとしての資質・知識・スキルを客観的に証明できます。
製薬メーカーがSMOを選定する際に、認定資格保持者の多い会社を選ぶ傾向が強まっています。そのため、認定資格の取得を昇進の条件として設けたり、資格手当を支給したりする企業・医療機関も少なくありません。転職市場でも高い評価を得られるでしょう。
認定資格を運営する学会や業界団体が複数あり、運営元によって名称や受験条件などが異なります。しかし多くの場合、治験コーディネーターとして一定期間実務経験を積んでいることが受験の条件になっています。
事前にリサーチをして自分の目的にあった資格を取得しましょう。
(1)医療系国家資格
必須ではないものの医療系国家資格を持っている人材は、転職活動で高く評価されます。
医療系国家資格を持っている人は、臨床検査技師の検査データの収集・管理スキル、看護師の医療知識と患者とのコミュニケーションスキルなど、治験コーディネーターの業務に活かせるスキル・経験が豊富にあるためです。
「日本SMO協会データ2022」によると、治験コーディネーターに占める有資格者の割合は、臨床検査技師27.3%、看護師27.0%、管理栄養士・栄養士9.0%、薬剤師4.8%です。
もし上記の資格を持っている方が転職する場合は、関連する業務経験も含め、しっかりアピールしましょう。
(2)CRCの認定資格
認定資格を取得することで、認定コーディネーターとしての資質・知識・スキルを客観的に証明できます。
製薬メーカーがSMOを選定する際に、認定資格保持者の多い会社を選ぶ傾向が強まっています。そのため、認定資格の取得を昇進の条件として設けたり、資格手当を支給したりする企業・医療機関も少なくありません。転職市場でも高い評価を得られるでしょう。
認定資格を運営する学会や業界団体が複数あり、運営元によって名称や受験条件などが異なります。しかし多くの場合、治験コーディネーターとして一定期間実務経験を積んでいることが受験の条件になっています。
事前にリサーチをして自分の目的にあった資格を取得しましょう。
資格だけでは不十分?治験コーディネーターに必要なスキルとは
治験コーディネーターとして働くにあたって、必要なスキルを紹介します。
治験コーディネーターは、医師や看護師、製薬会社の担当者、治験を受ける患者など多くの関係者と関わり、調整・サポートする職業です。
忙しい医療従事者や治験に不安を感じる患者とやり取りする機会が多く、相手の立場や状況に配慮したコミュニケーションが求められます。
製薬会社などに提出する報告書を作成するため、正確なデータ管理・文章作成スキルが不可欠です。
治験に関する書類に誤りがあると、新薬の承認が滞るなど大きな影響が出るリスクがあり、高い正確性が求められます。決まったスケジュールで書類を提出しなければいけないため、ある程度のスピード感も必要です。
これまで医療現場で働いていてパソコン操作に不慣れな方は、Wordなどのオフィスソフトやメールなどの操作方法をひと通り学んでおくとよいでしょう。
スケジュール管理や関係者同士の橋渡しも治験コーディネーターの重要な役割です。それぞれの状況や希望をヒアリングし、スムーズに治験を進められるようまとめる調整能力が重要です。
治験は製薬会社が作成した治験実施計画書に沿って、適切に進める必要があります。治験の方法やスケジュールなどは厳しく定められていますが、副作用などの望ましくない事象である有害事象の発生など思わぬ事態が発生する可能性もあります。
そういった場合にも、担当している医師などの関係者に報告して対処するなど、冷静な対応が必要です。
リスクが発生しないように先読みして準備をし、トラブルが起きても慌てずに適切な判断を下す能力が求められます。
(1)コミュニケーション能力
治験コーディネーターは、医師や看護師、製薬会社の担当者、治験を受ける患者など多くの関係者と関わり、調整・サポートする職業です。
忙しい医療従事者や治験に不安を感じる患者とやり取りする機会が多く、相手の立場や状況に配慮したコミュニケーションが求められます。
(2)データ管理・文書作成スキル
製薬会社などに提出する報告書を作成するため、正確なデータ管理・文章作成スキルが不可欠です。
治験に関する書類に誤りがあると、新薬の承認が滞るなど大きな影響が出るリスクがあり、高い正確性が求められます。決まったスケジュールで書類を提出しなければいけないため、ある程度のスピード感も必要です。
これまで医療現場で働いていてパソコン操作に不慣れな方は、Wordなどのオフィスソフトやメールなどの操作方法をひと通り学んでおくとよいでしょう。
(3)調整能力
スケジュール管理や関係者同士の橋渡しも治験コーディネーターの重要な役割です。それぞれの状況や希望をヒアリングし、スムーズに治験を進められるようまとめる調整能力が重要です。
(4)リスク管理能力
治験は製薬会社が作成した治験実施計画書に沿って、適切に進める必要があります。治験の方法やスケジュールなどは厳しく定められていますが、副作用などの望ましくない事象である有害事象の発生など思わぬ事態が発生する可能性もあります。
そういった場合にも、担当している医師などの関係者に報告して対処するなど、冷静な対応が必要です。
リスクが発生しないように先読みして準備をし、トラブルが起きても慌てずに適切な判断を下す能力が求められます。
未経験からでも治験コーディネーターを目指せる!転職活動のコツ
治験コーディネーター未経験でも挑戦できる求人が増えてはいるものの、資格よりも経験が重視されるため、ハードルは高めです。
ただし、未経験者に門戸を開き、しっかり研修を実施して育成する企業もあります。育成体制が充実している職場であれば、治験に関する基礎的な知識・スキルを身につけられ、先輩や上司も手厚いため、安心してキャリアを積めます。
未経験者からでもチャレンジしやすい求人を探す際は、医療業界専門の転職エージェントや転職サイトがおすすめです。
医療業界とのつながりが強く、一般的な転職エージェントやサイトよりも治験コーディネーターの求人が豊富にあり、未経験者向け求人の数も多いからです。
特に転職エージェントであれば、経験・スキルを踏まえ、自分にマッチした求人を紹介してもらえます。
ただし、未経験者に門戸を開き、しっかり研修を実施して育成する企業もあります。育成体制が充実している職場であれば、治験に関する基礎的な知識・スキルを身につけられ、先輩や上司も手厚いため、安心してキャリアを積めます。
未経験者からでもチャレンジしやすい求人を探す際は、医療業界専門の転職エージェントや転職サイトがおすすめです。
医療業界とのつながりが強く、一般的な転職エージェントやサイトよりも治験コーディネーターの求人が豊富にあり、未経験者向け求人の数も多いからです。
特に転職エージェントであれば、経験・スキルを踏まえ、自分にマッチした求人を紹介してもらえます。
まとめ
治験コーディネーターとして働くにあたって、必須となる資格はありません。しかし、看護師や臨床検査技師など医療系の国家資格を持っていると転職時に有利になります。
ただし、未経験者の採用も増えており、特にSMOは、充実した研修制度を設けている企業もあります。
資格の有無に関わらず、コミュニケーション能力やデータ管理・文書作成スキル、調整能力などのスキルを持っていることが重要です。
未経験からでも挑戦しやすい求人を探す場合、治験コーディネーターの求人が豊富な医療業界専門の転職エージェントや転職サイトを活用するのをおすすめします。
ただし、未経験者の採用も増えており、特にSMOは、充実した研修制度を設けている企業もあります。
資格の有無に関わらず、コミュニケーション能力やデータ管理・文書作成スキル、調整能力などのスキルを持っていることが重要です。
未経験からでも挑戦しやすい求人を探す場合、治験コーディネーターの求人が豊富な医療業界専門の転職エージェントや転職サイトを活用するのをおすすめします。
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