治験コーディネーターに向いている人って?仕事内容と適性を詳しく解説
2025/01/20
2025/01/21
治験コーディネーター(CRC)は、新薬や医療機器の開発に欠かせない治験をスムーズに進めるために、医療機関で活躍する専門職です。
医療への貢献度が高く、やりがいのある仕事として注目を集めています。
この記事では、治験コーディネーターを目指す方に向け、仕事内容や必要なスキル、向いている人の特徴を詳しく解説します。
医療への貢献度が高く、やりがいのある仕事として注目を集めています。
この記事では、治験コーディネーターを目指す方に向け、仕事内容や必要なスキル、向いている人の特徴を詳しく解説します。
治験コーディネーターってそもそも何?臨床開発モニターとの違いは?
最初に治験コーディネーターの概要や、同じく治験に携わる臨床開発モニターとの違いについて解説します。
新薬や新しい医療機器を製造・販売するには、人間の身体で有効性・安全性を確認する治験を行わなければいけません。
治験コーディネーターは、治験が滞りなく進むよう、準備から実施、終了後まで一連の業務を担当します。治験は、短い場合は数ヶ月、長い場合は数年単位でかかるため、長期間にわたってプロジェクトに携わることになります。担当業務は、治験に参加する患者のサポートや関係者のスケジュール調整、書類作成などさまざまです。
治験コーディネーターの働き方は、医療機関に直接雇われて院内治験コーディネーターとして働く場合と、SMO(治験施設支援機関)の社員として契約している医療機関に派遣される場合があります。
働く環境や求められる役割が多少異なりますが、どちらも基本的な仕事内容は同じです。
臨床開発モニター(CRA)は、治験コーディネーターと同じく、治験を進めるうえで欠かせない存在です。
臨床開発モニターは、製薬会社側のメンバーとして、治験が事前に定められた治験実施計画書(プロトコル)に沿って、正しく実施されているかを監査する役割を担います。
治験を担当する医療機関を定期的に訪問してモニタリングを行いますが、治験に参加している患者と直接関わることはほとんどありません。
一方、治験コーディネーターの場合は、患者のサポートも重要な仕事です。
(1)治験コーディネーターの概要
新薬や新しい医療機器を製造・販売するには、人間の身体で有効性・安全性を確認する治験を行わなければいけません。
治験コーディネーターは、治験が滞りなく進むよう、準備から実施、終了後まで一連の業務を担当します。治験は、短い場合は数ヶ月、長い場合は数年単位でかかるため、長期間にわたってプロジェクトに携わることになります。担当業務は、治験に参加する患者のサポートや関係者のスケジュール調整、書類作成などさまざまです。
治験コーディネーターの働き方は、医療機関に直接雇われて院内治験コーディネーターとして働く場合と、SMO(治験施設支援機関)の社員として契約している医療機関に派遣される場合があります。
働く環境や求められる役割が多少異なりますが、どちらも基本的な仕事内容は同じです。
(2)臨床開発モニターとの違い
臨床開発モニター(CRA)は、治験コーディネーターと同じく、治験を進めるうえで欠かせない存在です。
臨床開発モニターは、製薬会社側のメンバーとして、治験が事前に定められた治験実施計画書(プロトコル)に沿って、正しく実施されているかを監査する役割を担います。
治験を担当する医療機関を定期的に訪問してモニタリングを行いますが、治験に参加している患者と直接関わることはほとんどありません。
一方、治験コーディネーターの場合は、患者のサポートも重要な仕事です。
治験コーディネーターの仕事内容って?流れに沿って紹介
治験コーディネーターの業務を、治験の準備から実施、終了後まで流れに沿って紹介します。
・プロトコルの理解
プロトコルは、治験全体の指針となる重要なもので、法的要件や安全性確保の観点から細かい規定が設けられています。治験コーディネーターは、治験の準備がスタートするタイミングで、プロトコルの内容を正しく理解する必要があります。
・スタートアップミーティングの運営支援
スタートアップミーティングは、臨床開発モニターが主催し、治験を担当する医師や治験コーディネーター、看護師などに対しての説明・役割分担を行うものです。治験コーディネーターの主な役割は、資料作成や進行などのサポートです。
・検査機器などの管理
治験に使用する検査機器・検査キット・治験薬などを管理し、治験の準備をします。
・被験者募集とスクーリング
医師からの紹介や病院のカルテ・医療情報システムの検索などによって治験に参加する患者を募集し、プロトコルに沿って適格性を確認します。
・治験の説明と同意書の作成
治験を担当する医師が治験に参加する患者に対して実施する、事前説明に立ち合います。事前説明の主な内容は、治験内容・スケジュール・予測される副作用などです。治験コーディネーターは、患者に渡す説明文書や同意書類の作成をサポートします。
・スケジュール管理や服薬指導
治験に参加する患者の通院などのスケジュール管理を行います。来院時は、服薬状況や有害事象の確認、服薬指導などの対応をします。
・症例報告書の作成
治験を担当する医師の指示のもと、カルテなどのデータを確認して転記し、製薬会社に提出する症例報告書(CRF)を作成します。
・有害事象のチェックと対応
治験に参加している患者の状態をよく観察し、副作用などの好ましくない反応(有害事象)が発生した場合は、すみやかに治験を担当している医師に報告します。医師による対応後、製薬会社や病院長に提出する報告書を作成します。
・治験終了報告書の作成
治験終了後は、実施状況や結果をまとめた報告書の作成に携わります。症例数や有効性、安全性に関するデータを正確に記録し、担当医師の確認を経て医療機関の責任者に提出します。
(1)治験開始前の準備
・プロトコルの理解
プロトコルは、治験全体の指針となる重要なもので、法的要件や安全性確保の観点から細かい規定が設けられています。治験コーディネーターは、治験の準備がスタートするタイミングで、プロトコルの内容を正しく理解する必要があります。
・スタートアップミーティングの運営支援
スタートアップミーティングは、臨床開発モニターが主催し、治験を担当する医師や治験コーディネーター、看護師などに対しての説明・役割分担を行うものです。治験コーディネーターの主な役割は、資料作成や進行などのサポートです。
・検査機器などの管理
治験に使用する検査機器・検査キット・治験薬などを管理し、治験の準備をします。
(2)治験中
・被験者募集とスクーリング
医師からの紹介や病院のカルテ・医療情報システムの検索などによって治験に参加する患者を募集し、プロトコルに沿って適格性を確認します。
・治験の説明と同意書の作成
治験を担当する医師が治験に参加する患者に対して実施する、事前説明に立ち合います。事前説明の主な内容は、治験内容・スケジュール・予測される副作用などです。治験コーディネーターは、患者に渡す説明文書や同意書類の作成をサポートします。
・スケジュール管理や服薬指導
治験に参加する患者の通院などのスケジュール管理を行います。来院時は、服薬状況や有害事象の確認、服薬指導などの対応をします。
・症例報告書の作成
治験を担当する医師の指示のもと、カルテなどのデータを確認して転記し、製薬会社に提出する症例報告書(CRF)を作成します。
・有害事象のチェックと対応
治験に参加している患者の状態をよく観察し、副作用などの好ましくない反応(有害事象)が発生した場合は、すみやかに治験を担当している医師に報告します。医師による対応後、製薬会社や病院長に提出する報告書を作成します。
(3)治験終了後
・治験終了報告書の作成
治験終了後は、実施状況や結果をまとめた報告書の作成に携わります。症例数や有効性、安全性に関するデータを正確に記録し、担当医師の確認を経て医療機関の責任者に提出します。
治験コーディネーターに求められるスキルって?代表的な4つを紹介
治験コーディネーターに必要な主なスキルを4つ紹介します。
資格がなくても治験コーディネーターとして働くことはできます。しかし、医学や薬学、医療現場の知識が不可欠です。
医療系の国家資格を持っていたり、医療現場での実務経験があったりすると、採用担当者から高評価をもらえます。
治験コーディネーターは、医師や看護師をはじめとする医療従事者や製薬会社、治験に参加している患者など、立場の異なる多くの人々と関わる職種です。
患者に対し、治験の内容をわかりやすく伝えたり、体調の変化などを詳しくヒアリングしたりする場面もあります。
そのため相手に合わせた適切なコミュニケーションを取るスキルが不可欠です。
プロトコルに基づいて、検査や投薬のスケジュールを正確に管理し、データを適切に記録・保管する必要があります。ミスをすると治験の質に影響を与えるリスクがあるので、細部まで注意を払わなければいけません。
治験コーディネーターの業務には、報告書や説明会資料の作成、製薬会社や医療機関とのメールのやり取りなど、パソコンを使用するものが多くあります。
WordやPowerPointなどのオフィスソフトやメールを使いこなすために、基礎的なパソコンスキルを習得しておきましょう。
(1)医療系の資格・経験
資格がなくても治験コーディネーターとして働くことはできます。しかし、医学や薬学、医療現場の知識が不可欠です。
医療系の国家資格を持っていたり、医療現場での実務経験があったりすると、採用担当者から高評価をもらえます。
(2)コミュニケーション能力
治験コーディネーターは、医師や看護師をはじめとする医療従事者や製薬会社、治験に参加している患者など、立場の異なる多くの人々と関わる職種です。
患者に対し、治験の内容をわかりやすく伝えたり、体調の変化などを詳しくヒアリングしたりする場面もあります。
そのため相手に合わせた適切なコミュニケーションを取るスキルが不可欠です。
(3)管理能力
プロトコルに基づいて、検査や投薬のスケジュールを正確に管理し、データを適切に記録・保管する必要があります。ミスをすると治験の質に影響を与えるリスクがあるので、細部まで注意を払わなければいけません。
(4)基本的なパソコンスキル
治験コーディネーターの業務には、報告書や説明会資料の作成、製薬会社や医療機関とのメールのやり取りなど、パソコンを使用するものが多くあります。
WordやPowerPointなどのオフィスソフトやメールを使いこなすために、基礎的なパソコンスキルを習得しておきましょう。
治験コーディネーターに向いている人は?主な特徴を4つ紹介
治験コーディネーターに向いている人の特徴を4つ紹介します。
治験コーディネーターは、治験を適切かつスムーズに進めることで、新薬や新しい医療機器が世に出る手伝いができる仕事です。
自分の仕事が多くの患者を救っていると実感できる機会が多いため、人の役に立ちたいという思いを活かせます。
医療は日々進歩しており、知識のアップデートは必須です。忙しいなか学び続けるのは簡単ではありません。常に勉強を続けられる人であれば、活躍しやすいでしょう。
治験を受ける患者のなかには、不安を抱えている人も少なくありません。相手に寄り添ったコミュニケーションを心がけることで、信頼関係ができます。
患者と信頼関係があれば体調に異変を感じた時など、すぐに相談してもらえるようになり、治験をスムーズに進められます。
治験コーディネーターは幅広い業務を担当します。さらに治験ごとに関連する疾患や使用するシステムが異なる場合も多く、新しいことに柔軟に挑戦するチャレンジ精神が大切です。
(1)人の役に立ちたいという意欲が高い
治験コーディネーターは、治験を適切かつスムーズに進めることで、新薬や新しい医療機器が世に出る手伝いができる仕事です。
自分の仕事が多くの患者を救っていると実感できる機会が多いため、人の役に立ちたいという思いを活かせます。
(2)常に勉強を続けられる
医療は日々進歩しており、知識のアップデートは必須です。忙しいなか学び続けるのは簡単ではありません。常に勉強を続けられる人であれば、活躍しやすいでしょう。
(3)相手に寄り添った対応ができる
治験を受ける患者のなかには、不安を抱えている人も少なくありません。相手に寄り添ったコミュニケーションを心がけることで、信頼関係ができます。
患者と信頼関係があれば体調に異変を感じた時など、すぐに相談してもらえるようになり、治験をスムーズに進められます。
(4)チャレンジ精神が旺盛である
治験コーディネーターは幅広い業務を担当します。さらに治験ごとに関連する疾患や使用するシステムが異なる場合も多く、新しいことに柔軟に挑戦するチャレンジ精神が大切です。
まとめ
治験コーディネーターは、新薬や新しい医療機器に欠かせない治験をスムーズに進めるために、事前準備から実施、終了後まで携わり、幅広い業務を担当する職種です。
主な業務は、被験者の募集やスケジュール管理、服薬指導、報告書の作成などです。
医療系の資格・経験、コミュニケーション能力などのスキルが求められます。また、向いている人の特徴として、人の役に立ちたいという思いが強い・常に勉強を続けられる・相手に寄り添った対応ができる・チャレンジ精神が旺盛であるなどがあげられます。
主な業務は、被験者の募集やスケジュール管理、服薬指導、報告書の作成などです。
医療系の資格・経験、コミュニケーション能力などのスキルが求められます。また、向いている人の特徴として、人の役に立ちたいという思いが強い・常に勉強を続けられる・相手に寄り添った対応ができる・チャレンジ精神が旺盛であるなどがあげられます。
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