医療業界の品質保証業務ってどんな仕事?必要なスキルや魅力も解説
2024/02/21
2024/02/21
製品の品質をチェックする役割を持つ品質保証業務は、製造業において非常に大切なポジションです。医療業界も例外ではありません。
医薬品や医療機器の品質に問題があると、患者の生命や健康の危険に直結するため、一般的な製品と比べて、より厳しい基準での品質のチェックが求められます。
この記事では、医療業界の品質保証業務の概要や品質管理業務との違い、必要なスキル、職種の魅力について詳しく解説します。
医薬品や医療機器の品質に問題があると、患者の生命や健康の危険に直結するため、一般的な製品と比べて、より厳しい基準での品質のチェックが求められます。
この記事では、医療業界の品質保証業務の概要や品質管理業務との違い、必要なスキル、職種の魅力について詳しく解説します。
医療業界の品質保証業務ってそもそも何?品質管理業務との違いとは
医療業界の品質保証業務の概要と、混同されやすい品質管理業務との違い、年収・働き方について解説します。
医療業界の品質保証とは、医薬品や医療機器の性能や安全性といった品質を顧客に対し保証するための業務のことです。
医薬品や医療機器は、多くの人の生命や健康に関わるものです。そのため、一般的な製品と比べて製造プロセスに対し厳しいレギュレーションが定められています。
例えば、医療機器の製造は、医療機器に特化した品質マネジメントシステムであるISO13485などのガイドラインに沿って行わなければいけません。
品質保証業務の主な内容は、品質を保つための仕組みである品質システムの構築や適切な文書管理、ISO13485やQMS(品質マネジメントシステム)に沿った製造が行われているかの調査、外注先からの納品物の検査です。
さらに、部品の不具合などのトラブル対応、外注先の製造プロセスが要件を満たしているかのチェックなどの監査も行います。
このように、品質保証は開発・生産・販売後など全てのプロセスに携わる仕事です。品質保証業務を適切に行うことで、患者が安心して医薬品・医療機器を使え、さらに製薬会社・医療機器メーカーをリスクから守れます。
勤務先によって品質保証と品質管理の役割分担は異なりますが、医療業界での品質管理業務は、一般的に医薬品や医療機器の製造工程で品質試験を実施することです。製品に対して、科学的・倫理的な観点から適切に品質試験を行い、評価・検証し、品質の担保・向上を目指します。
品質試験結果をフィードバックするだけではなく、結果を分析してリスクを伝えるのも品質管理担当の重要な仕事です。
大手求人サイト「doda」※1によると、医療系の品質管理・品質保証の平均年収は、521.9万円です。国税庁が発表した「令和4年分 民間給与実態統計調査」※2では、日本人の1年あたりの平均給与は458万です。医療業界の品質保証業務担当者は、比較的高年収といえるでしょう。
また、「doda」によると月の残業時間は平均15.3時間、年間休日は平均117.2日なので、比較的ワークライフバランスの取れた職場が多いと考えられます。
※1:品質管理/品質保証(医療系)とはどんな職種?仕事内容/給料/転職事情を解説【doda職種図鑑】 |転職ならdoda(デューダ)
※2:令和4年分 民間給与実態統計調査|国税庁
(1)品質保証業務
医療業界の品質保証とは、医薬品や医療機器の性能や安全性といった品質を顧客に対し保証するための業務のことです。
医薬品や医療機器は、多くの人の生命や健康に関わるものです。そのため、一般的な製品と比べて製造プロセスに対し厳しいレギュレーションが定められています。
例えば、医療機器の製造は、医療機器に特化した品質マネジメントシステムであるISO13485などのガイドラインに沿って行わなければいけません。
品質保証業務の主な内容は、品質を保つための仕組みである品質システムの構築や適切な文書管理、ISO13485やQMS(品質マネジメントシステム)に沿った製造が行われているかの調査、外注先からの納品物の検査です。
さらに、部品の不具合などのトラブル対応、外注先の製造プロセスが要件を満たしているかのチェックなどの監査も行います。
このように、品質保証は開発・生産・販売後など全てのプロセスに携わる仕事です。品質保証業務を適切に行うことで、患者が安心して医薬品・医療機器を使え、さらに製薬会社・医療機器メーカーをリスクから守れます。
(2)品質管理業務
勤務先によって品質保証と品質管理の役割分担は異なりますが、医療業界での品質管理業務は、一般的に医薬品や医療機器の製造工程で品質試験を実施することです。製品に対して、科学的・倫理的な観点から適切に品質試験を行い、評価・検証し、品質の担保・向上を目指します。
品質試験結果をフィードバックするだけではなく、結果を分析してリスクを伝えるのも品質管理担当の重要な仕事です。
(3)品質保証業務の年収・働き方
大手求人サイト「doda」※1によると、医療系の品質管理・品質保証の平均年収は、521.9万円です。国税庁が発表した「令和4年分 民間給与実態統計調査」※2では、日本人の1年あたりの平均給与は458万です。医療業界の品質保証業務担当者は、比較的高年収といえるでしょう。
また、「doda」によると月の残業時間は平均15.3時間、年間休日は平均117.2日なので、比較的ワークライフバランスの取れた職場が多いと考えられます。
※1:品質管理/品質保証(医療系)とはどんな職種?仕事内容/給料/転職事情を解説【doda職種図鑑】 |転職ならdoda(デューダ)
※2:令和4年分 民間給与実態統計調査|国税庁
品質保証業務に向いているのはどんな人?求められるスキルを解説
品質保証業務に携わるにあたって、必要なスキルは下記の通りです。
品質保証業務は専門性が高く、品質管理業務と比べてカバーする範囲が広い仕事です。製造現場業務はもちろん、薬機法などの関連法令やガイドラインなどにも精通していなければいけません。そのため、通常は品質管理業務の経験者がステップアップして、品質保証業務を担当します。
品質管理業務担当は、分析や実験補助の経験があれば未経験からでも挑戦できるので、まずは品質管理業務関連の職種で経験を積みましょう。
品質保証業務では、不良品の原因を突き止めるために過去の製造データを調査する、書類が適切かを厳しくチェックするといった細かな作業が多く発生します。確認項目も多く、根気が必要です。
医薬品・医療機器の場合は、一般的な製品よりもより厳密な基準で確認する必要があるため、手を抜かず正確に細かな作業を進める力が不可欠です。
品質保証業務では、自社の生産プロセスや取引先など全てに目を配る必要があります。またフィードバック時やトラブル対応時には、関係各所との連携が必要です。
そのため、幅広い視野と関係者とスムーズにやり取りするためのコミュニケーション能力が求められます。
クレーム対応やトラブル対応も品質保証業務のうちです。医薬品や医療機器は、生命や健康に大きな影響を及ぼすため、原因を究明しスピーディーに対応しなければいけません。
突発的な事態が起きても慌てずに冷静に判断できる人は、品質保証業務で活躍しやすいでしょう。
問題を発見して原因を突き止め、改善策を考えるには、物事を体系的に整理して矛盾のない筋道を立てる論理的思考が不可欠です。
品質保証業務では、膨大なデータを収集して分析し、問題解決につながる仮説を立て、改善を繰り返さなければいけない場面があります。
論理的思考が苦手だと、原因や背景を解明して改善策を立てられず、品質を維持できなくなるかもしれません。
(1)品質管理の経験がある
品質保証業務は専門性が高く、品質管理業務と比べてカバーする範囲が広い仕事です。製造現場業務はもちろん、薬機法などの関連法令やガイドラインなどにも精通していなければいけません。そのため、通常は品質管理業務の経験者がステップアップして、品質保証業務を担当します。
品質管理業務担当は、分析や実験補助の経験があれば未経験からでも挑戦できるので、まずは品質管理業務関連の職種で経験を積みましょう。
(2)細かな作業を正確にできるスキル
品質保証業務では、不良品の原因を突き止めるために過去の製造データを調査する、書類が適切かを厳しくチェックするといった細かな作業が多く発生します。確認項目も多く、根気が必要です。
医薬品・医療機器の場合は、一般的な製品よりもより厳密な基準で確認する必要があるため、手を抜かず正確に細かな作業を進める力が不可欠です。
(3)広い視野とコミュニケーション能力
品質保証業務では、自社の生産プロセスや取引先など全てに目を配る必要があります。またフィードバック時やトラブル対応時には、関係各所との連携が必要です。
そのため、幅広い視野と関係者とスムーズにやり取りするためのコミュニケーション能力が求められます。
(4)冷静に判断する力
クレーム対応やトラブル対応も品質保証業務のうちです。医薬品や医療機器は、生命や健康に大きな影響を及ぼすため、原因を究明しスピーディーに対応しなければいけません。
突発的な事態が起きても慌てずに冷静に判断できる人は、品質保証業務で活躍しやすいでしょう。
(5)論理的思考力
問題を発見して原因を突き止め、改善策を考えるには、物事を体系的に整理して矛盾のない筋道を立てる論理的思考が不可欠です。
品質保証業務では、膨大なデータを収集して分析し、問題解決につながる仮説を立て、改善を繰り返さなければいけない場面があります。
論理的思考が苦手だと、原因や背景を解明して改善策を立てられず、品質を維持できなくなるかもしれません。
品質保証業務の魅力って?主なメリットを紹介
品質保証業務は、細かい作業が多く大変な面も多い仕事です。しかし、やりがいが大きく魅力的な仕事でもあります。主なメリットを紹介します。
安心して使用できる医薬品・医療機器を安定して提供し続けるには、品質保証業務が不可欠です。品質保証業務が適切に行われなければ、多くの人の生命や健康が脅かされるかもしれません。
重い責任が伴う仕事ですが、その分「多くの人を守っている」という実感を持てる場面も多く、大きなやりがいを感じられるでしょう。
多くの人に貢献できる職種で働きたいという思いのある人に、ぴったりの仕事です。
医薬品・医療機器は、一般的な製品よりも厳しい基準をクリアして、世に送り出されます。品質保証業務は、全ての製造プロセスに関わるため、業務量が非常に多く、苦労する場面も少なくありません。
大変なことが多い分、自分の関わった製品が無事に世に送り出された時の喜びは、ひとしおです。自分が携わった医薬品・医療機器が、医療現場で使われていると思うと、誇らしい気持ちになるでしょう。
品質保証業務は、製造プロセス全体をチェックする仕事なので、会社のさまざまな部署から頼りにされる存在です。
また、医薬品や医療機器の品質に問題があると、お客様の生命や健康に影響が出るリスクがあるだけではなく、会社全体の信用問題になります。場合によっては、会社の倒産などにもつながりかねません。
品質保証業務は、製品の安全を守ることで、会社全体を守っているといえます。
(1)多くの人の生命や健康を守れる
安心して使用できる医薬品・医療機器を安定して提供し続けるには、品質保証業務が不可欠です。品質保証業務が適切に行われなければ、多くの人の生命や健康が脅かされるかもしれません。
重い責任が伴う仕事ですが、その分「多くの人を守っている」という実感を持てる場面も多く、大きなやりがいを感じられるでしょう。
多くの人に貢献できる職種で働きたいという思いのある人に、ぴったりの仕事です。
(2)携わった医薬品・医療機器が世に出る
医薬品・医療機器は、一般的な製品よりも厳しい基準をクリアして、世に送り出されます。品質保証業務は、全ての製造プロセスに関わるため、業務量が非常に多く、苦労する場面も少なくありません。
大変なことが多い分、自分の関わった製品が無事に世に送り出された時の喜びは、ひとしおです。自分が携わった医薬品・医療機器が、医療現場で使われていると思うと、誇らしい気持ちになるでしょう。
(3)会社全体から頼りにされる
品質保証業務は、製造プロセス全体をチェックする仕事なので、会社のさまざまな部署から頼りにされる存在です。
また、医薬品や医療機器の品質に問題があると、お客様の生命や健康に影響が出るリスクがあるだけではなく、会社全体の信用問題になります。場合によっては、会社の倒産などにもつながりかねません。
品質保証業務は、製品の安全を守ることで、会社全体を守っているといえます。
まとめ
医療業界の品質保証業務とは、医薬品や医療機器の性能や安全性といった品質を保障するための仕事です。
医薬品や医療機器の製造プロセスには、法律やガイドラインによって厳しい基準が設けられており、ルールに沿って行われているかをチェックしなければいけません。
品質保証業務をするうえで大切なスキルは、品質管理業務の経験・細かな作業を正確にできるスキル・広い視野とコミュニケーション能力などです。
大変な部分が多い仕事ですが、多くの人の生命や健康が守れる・担当した製品が世に出る・会社全体から頼りにされるなど、やりがいや喜びを感じられる場面が多数あります。
医療業界の品質管理業務担当に転職する場合は、医療業界専門の転職サイトをチェックしましょう。専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトではなく、専門のサイトで募集するケースが多いと考えられるからです。
医薬品や医療機器の製造プロセスには、法律やガイドラインによって厳しい基準が設けられており、ルールに沿って行われているかをチェックしなければいけません。
品質保証業務をするうえで大切なスキルは、品質管理業務の経験・細かな作業を正確にできるスキル・広い視野とコミュニケーション能力などです。
大変な部分が多い仕事ですが、多くの人の生命や健康が守れる・担当した製品が世に出る・会社全体から頼りにされるなど、やりがいや喜びを感じられる場面が多数あります。
医療業界の品質管理業務担当に転職する場合は、医療業界専門の転職サイトをチェックしましょう。専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトではなく、専門のサイトで募集するケースが多いと考えられるからです。
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