医療機器設計と開発・製造において大切なことを詳しく解説
2023/12/11
2025/01/27
設計・開発の経験を活かせるキャリアとして注目を集めているのが、医療機器設計・開発です。MRIやCT、内視鏡など医療現場に欠かせない医療機器に携わるため、やりがいが大きく、安定性も高い職業です。
しかし、医療機器設計・開発は専門性が高く特殊な職種なので、興味があってもどんな仕事かわからない人も多いのではないでしょうか。
この記事では、医療機器設計・開発の仕事内容や年収、必要なスキル、医療機器ならではの特徴、医療機器のトレンドなどを解説します。
しかし、医療機器設計・開発は専門性が高く特殊な職種なので、興味があってもどんな仕事かわからない人も多いのではないでしょうか。
この記事では、医療機器設計・開発の仕事内容や年収、必要なスキル、医療機器ならではの特徴、医療機器のトレンドなどを解説します。
医療機器設計・開発職とは?年収はどのくらい?詳しく解説
医療機器設計・開発職の概要や年収、必要なスキルについて解説します。
医療機器設計・開発職は、医療機器メーカーなどに所属し、医療現場で使用する医療機器の研究開発・設計を行う職種です。
医療機器は、メスや注射器などの消耗品、MRI・CTなどの大型検査機器、心臓ペースメーカーや人工関節など人間の身体に埋め込むものといったように、さまざまな製品があります。
厚生労働省が運営する「職業情報提供サイト」によると、医療機器設計・開発職の平均年収は、644.5万円です。年齢別に見ると、経験年数を重ねにつれ年収が上がる傾向にあります。
また、役職に就任すると役職手当などがつき年収が上がり、マネージャークラスでは約800万〜1,200万円、ディレクタークラスでは約1,200万〜2,000万円と高年収が得られるケースも少なくありません。
転職するにあたって、学歴や資格は必須ではありません。電機・電子・機械などに関する設計・開発経験がある人の場合、医療業界の経験がなくても、採用される可能性は充分あります。
また、海外の医療機器関連の資料などを読む機会もあるので、英語スキルがあれば活かせます。外資系の場合は、社内外のコミュニケーションを英語で行う場合もあるので、特に重要です。
医療機器設計・開発職とは
医療機器設計・開発職は、医療機器メーカーなどに所属し、医療現場で使用する医療機器の研究開発・設計を行う職種です。
医療機器は、メスや注射器などの消耗品、MRI・CTなどの大型検査機器、心臓ペースメーカーや人工関節など人間の身体に埋め込むものといったように、さまざまな製品があります。
医療機器設計・開発職の年収
厚生労働省が運営する「職業情報提供サイト」によると、医療機器設計・開発職の平均年収は、644.5万円です。年齢別に見ると、経験年数を重ねにつれ年収が上がる傾向にあります。
また、役職に就任すると役職手当などがつき年収が上がり、マネージャークラスでは約800万〜1,200万円、ディレクタークラスでは約1,200万〜2,000万円と高年収が得られるケースも少なくありません。
必要なスキル
転職するにあたって、学歴や資格は必須ではありません。電機・電子・機械などに関する設計・開発経験がある人の場合、医療業界の経験がなくても、採用される可能性は充分あります。
また、海外の医療機器関連の資料などを読む機会もあるので、英語スキルがあれば活かせます。外資系の場合は、社内外のコミュニケーションを英語で行う場合もあるので、特に重要です。
医療機器設計・開発職の仕事内容って?詳しく解説
医療機器には多くの種類があり、それぞれ設計・開発プロセスは異なります。ここでは、内視鏡をはじめとする使用時のリスクが比較的高い医療機器の設計・開発をメインに解説します。
医療機器開発は、医療機器の企画・設計から製造まで、チームを組んで行うのが一般的です。医療機器の設計・開発は、大きく「概念設計」「基本設計」「詳細設計」「生産設計」の4つのプロセスにわけられます。
自社内の企画担当やクライアントである医師などの医療従事者からのニーズを踏まえ、課題解決につながる製品コンセプトをつくります。製品の仕様や価格を決め、開発の方向性を決める工程です。
概念設計をもとに、より具体的なイメージを固めるプロセスです。CADソフトなどを用いて設計図を描く、CAEなどの解析ツールによって強度などを確認するといった作業を通して、概念設計で決めた要件を数値に落とし込んでいきます。製品や部品のサイズ、動きを実現するための機構などもこの段階で決めます。
プロトタイプをつくり、動作・安全性・使いやすさなどさまざまな角度から複数回検証を実施する工程です。部品のサイズや組み立て時の注意点など、細かく記載した設計図面を作成します。ミスがあると後の工程に大きな影響を及ぼすので、責任者によるダブルチェック・トリプルチェックを実施します。
部品の数や組み立て工数を減らし、性能を維持しつつコストを削減して、量産できる設計にまとめます。製造側は、設計通りの品質と決められたコストを両立できるよう、製造技術者らが生産設備や組み立て工法を整備し、量産体制を確立します。
医療機器開発は、医療機器の企画・設計から製造まで、チームを組んで行うのが一般的です。医療機器の設計・開発は、大きく「概念設計」「基本設計」「詳細設計」「生産設計」の4つのプロセスにわけられます。
概念設計
自社内の企画担当やクライアントである医師などの医療従事者からのニーズを踏まえ、課題解決につながる製品コンセプトをつくります。製品の仕様や価格を決め、開発の方向性を決める工程です。
基本設計
概念設計をもとに、より具体的なイメージを固めるプロセスです。CADソフトなどを用いて設計図を描く、CAEなどの解析ツールによって強度などを確認するといった作業を通して、概念設計で決めた要件を数値に落とし込んでいきます。製品や部品のサイズ、動きを実現するための機構などもこの段階で決めます。
詳細設計
プロトタイプをつくり、動作・安全性・使いやすさなどさまざまな角度から複数回検証を実施する工程です。部品のサイズや組み立て時の注意点など、細かく記載した設計図面を作成します。ミスがあると後の工程に大きな影響を及ぼすので、責任者によるダブルチェック・トリプルチェックを実施します。
生産設計
部品の数や組み立て工数を減らし、性能を維持しつつコストを削減して、量産できる設計にまとめます。製造側は、設計通りの品質と決められたコストを両立できるよう、製造技術者らが生産設備や組み立て工法を整備し、量産体制を確立します。
医療機器設計・開発職の特徴って?他の機器の設計・開発との違い
医療機器設計・開発は、他の機器とは異なる特徴があります。主な特徴を紹介するので、自分の適性とマッチするか判断する材料にしてください。
医療機器は、一般的な機械などよりも人命に深く関わる製品です。そのため、医療機器などの有効性・安全性を確保するための法律である「医薬品医療機器等法」などの法律による規制が厳しいのが特徴です。
医療機器の承認・認証をする際の製造管理・品質管理の審査基準をクリアするには、「クオリティマネジメントシステム(QMS)」に沿って設計・開発しなければいけません。
そのため、各プロセスの開発記録や設計変更などを厳密に管理する必要があります。また、設計段階で医師などの意見を聞き設計の見直しや改良をしたり、医療現場でプロトタイプを用いて安全性・有効性を検査したりするケースも少なくありません。
さらに、法律関連の部署と連携し、特許申請書や医療機器の販売承認を受けるための承認申請書などの作成も必要です。
一般的な機器の開発よりも、プロセスが厳格なので、注意すべき点が多いという特徴があります。
医療機器開発はプロセスが厳格であり、各段階で何度も振り返りや設計の見直しを繰り返します。そのため開発が長期化しやすい傾向にあります。
また、日本は医療機器の治験や薬事申請に関する制約が多いのも、開発が長期化する要因の1つです。
医療機器設計・開発は、法律などの規制が多く責任の大きい仕事です。しかし、医療現場を支え多くの人の生命や健康を守るという、他の機器の設計・開発にはないやりがいを感じられます。
また、最先端の医療技術を活用した設計・開発に携われるため、技術者としての好奇心を刺激される仕事です。
法律の規制が厳しい
医療機器は、一般的な機械などよりも人命に深く関わる製品です。そのため、医療機器などの有効性・安全性を確保するための法律である「医薬品医療機器等法」などの法律による規制が厳しいのが特徴です。
開発プロセスが厳格である
医療機器の承認・認証をする際の製造管理・品質管理の審査基準をクリアするには、「クオリティマネジメントシステム(QMS)」に沿って設計・開発しなければいけません。
そのため、各プロセスの開発記録や設計変更などを厳密に管理する必要があります。また、設計段階で医師などの意見を聞き設計の見直しや改良をしたり、医療現場でプロトタイプを用いて安全性・有効性を検査したりするケースも少なくありません。
さらに、法律関連の部署と連携し、特許申請書や医療機器の販売承認を受けるための承認申請書などの作成も必要です。
一般的な機器の開発よりも、プロセスが厳格なので、注意すべき点が多いという特徴があります。
開発が長期化しやすい
医療機器開発はプロセスが厳格であり、各段階で何度も振り返りや設計の見直しを繰り返します。そのため開発が長期化しやすい傾向にあります。
また、日本は医療機器の治験や薬事申請に関する制約が多いのも、開発が長期化する要因の1つです。
人の生命や健康を守るやりがいがある
医療機器設計・開発は、法律などの規制が多く責任の大きい仕事です。しかし、医療現場を支え多くの人の生命や健康を守るという、他の機器の設計・開発にはないやりがいを感じられます。
また、最先端の医療技術を活用した設計・開発に携われるため、技術者としての好奇心を刺激される仕事です。
医療機器設計・開発職を目指すなら知っておきたい!医療機器のトレンド
転職先の医療機器メーカーを選ぶうえで、医療機器のトレンドをおさえておくのは非常に重要です。
今後伸びる領域のメーカーに入社した場合、将来的に会社の成長に伴う給与アップが期待できます。また、トレンドになっている領域の設計・開発スキルに携わることで、市場価値の高い人材へと成長できるでしょう。特に注目を集めている領域であるAIによる画像診断と手術支援ロボットについて紹介します。
AI(人工知能)を活用した医療機器が普及しつつあり、AIによる画像診断と検査機器の組み合わせが注目を集めています。
例えば、富士フイルムの内視鏡AIは、胃・食道・大腸の内視鏡検査中に、リアルタイムで画像解析を実施し、がんの疑いを検出できます。
「手術支援ロボット」とは、身体への負担を最小限におさえた複雑な手術を実現するために開発されたロボットです。人間の医師が高画質の手術映像を見ながら、操作します。
手術支援ロボットは、人間の手の動きを正確に再現し、さらに人間の手首と比べて可動域が大きいという特徴があります。そのため、人間の医師よりも精密な手術が可能です。座ったまま操作できるため医師の負担も軽減できます。
今後伸びる領域のメーカーに入社した場合、将来的に会社の成長に伴う給与アップが期待できます。また、トレンドになっている領域の設計・開発スキルに携わることで、市場価値の高い人材へと成長できるでしょう。特に注目を集めている領域であるAIによる画像診断と手術支援ロボットについて紹介します。
AIによる画像診断
AI(人工知能)を活用した医療機器が普及しつつあり、AIによる画像診断と検査機器の組み合わせが注目を集めています。
例えば、富士フイルムの内視鏡AIは、胃・食道・大腸の内視鏡検査中に、リアルタイムで画像解析を実施し、がんの疑いを検出できます。
手術支援ロボット
「手術支援ロボット」とは、身体への負担を最小限におさえた複雑な手術を実現するために開発されたロボットです。人間の医師が高画質の手術映像を見ながら、操作します。
手術支援ロボットは、人間の手の動きを正確に再現し、さらに人間の手首と比べて可動域が大きいという特徴があります。そのため、人間の医師よりも精密な手術が可能です。座ったまま操作できるため医師の負担も軽減できます。
まとめ
医療機器設計・開発職は、医療機器メーカーの社員として、MRIをはじめとする検査機器や心臓ペースメーカーなどの医療機器の設計・開発に携わる仕事です。
平均年収は644.5万円で、マネージャーやディレクターに昇格すると年収1,000万円を超えるケースもあります。
医療機器設計・開発は、概念設計・基本設計・詳細設計・生産設計の4つのプロセスにわけられます。医療機器設計・開発の主な特徴は、法律の規制が厳しい・開発プロセスが厳格である・開発が長期化しやすい・人の生命や健康を守るやりがいの4点です。
医療機器業界で特に注目されている領域は、AIによる画像解析と手術支援ロボットです。転職先を選ぶ際に、これらに注力しているかどうかに注目するのも方法の1つです。
医療機器設計・開発の求人は比較的少なめです。転職を希望する場合は、医療機器メーカーの求人が豊富な医療業界専門の転職サイトを活用すると効率的です。
平均年収は644.5万円で、マネージャーやディレクターに昇格すると年収1,000万円を超えるケースもあります。
医療機器設計・開発は、概念設計・基本設計・詳細設計・生産設計の4つのプロセスにわけられます。医療機器設計・開発の主な特徴は、法律の規制が厳しい・開発プロセスが厳格である・開発が長期化しやすい・人の生命や健康を守るやりがいの4点です。
医療機器業界で特に注目されている領域は、AIによる画像解析と手術支援ロボットです。転職先を選ぶ際に、これらに注力しているかどうかに注目するのも方法の1つです。
医療機器設計・開発の求人は比較的少なめです。転職を希望する場合は、医療機器メーカーの求人が豊富な医療業界専門の転職サイトを活用すると効率的です。
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